Comportamento Ejaculatório e Tamanho da Vesícula Seminal Durante Prostatectomia Radical: Um Ensaio Randomizado (PreRP-EJAC)
Impacto da Ejaculação Pré-Operatória ou Abstinência no Tamanho das Vesículas Seminais e Parâmetros de Dissecção Intraoperatória Durante a Prostatectomia Radical: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a ejaculação recente ou a abstinência antes da cirurgia afeta o tamanho das vesículas seminais e os fatores cirúrgicos relacionados com a dissecção em homens adultos com cancro da próstata submetidos a prostatectomia radical. As principais questões que pretende responder são:
A ejaculação nas 36 horas antes da cirurgia reduz o tamanho das vesículas seminais em comparação com a abstinência de 72 horas ou mais?
O tamanho das vesículas seminais afeta a facilidade ou dificuldade da dissecção cirúrgica durante a prostatectomia radical?
Os investigadores irão comparar um grupo de ejaculação com um grupo de abstinência para ver se o volume das vesículas seminais e os parâmetros cirúrgicos intraoperatórios diferem entre eles.
Os participantes irão:
Seguir instruções específicas para ejacular ou abster-se antes da cirurgia
Submeter-se a uma ecografia transretal (TRUS) para medir o tamanho das vesículas seminais após a anestesia, mas antes da cirurgia
Ter o tempo de dissecção cirúrgica e a dificuldade avaliados pelo cirurgião operador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prostatectomia radical (PR) continua a ser um tratamento fundamental para o cancro da próstata localizado. Durante a PR, a dissecção anatómica das vesículas seminais (VS) pode ser desafiadora, e o volume das VS pode influenciar a visibilidade intraoperatória, a facilidade de dissecção e o risco de complicações.
Estudos de imagem recentes sugerem que a atividade ejaculatória afeta significativamente o tamanho das VS. Em particular, a abstinência tem sido associada a volumes maiores das VS na RM e na ecografia transretal (ETR), enquanto a ejaculação pode levar a uma redução temporária das VS. Estas alterações fisiológicas, embora bem documentadas radiologicamente, não foram estudadas sistematicamente num contexto cirúrgico.
Este ensaio visa explorar se o comportamento ejaculatório nos dias anteriores à PR altera a anatomia cirúrgica e afeta as métricas relacionadas com a dissecção. Quarenta doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata confirmado por biópsia, agendados para PR, serão randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos:
Grupo de ejaculação: Pelo menos uma ejaculação nas 36 horas pré-operatórias.
Grupo de abstinência: Nenhuma ejaculação por ≥72 horas antes da cirurgia.
Sob anestesia e antes da cirurgia, será realizada uma ecografia transretal (ETR) para medir as dimensões bilaterais das VS. O volume médio servirá como endpoint primário. Os resultados intraoperatórios incluem o tempo de dissecção, a clareza visual e a dificuldade percecionada avaliada pelo cirurgião principal usando uma escala de Likert. O volume das VS dos relatórios de patologia final também será recolhido e comparado.
Este é um estudo de intervenção de baixo risco, baseado no comportamento, que não envolve medicamentos ou dispositivos experimentais. O principal objetivo é avaliar se o comportamento sexual pré-operatório pode ser otimizado para melhorar o planeamento e a eficiência cirúrgicos. O uso de bloqueadores alfa e outros fatores de confusão potenciais serão documentados e ajustados na análise.
Se forem observadas diferenças anatómicas ou procedimentais significativas, os resultados deste estudo podem informar futuras investigações multicêntricas e orientar o aconselhamento pré-operatório do doente para a PR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yen Ho, M.D.
- Número de telefone: +886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
Locais de estudo
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Outside U.S./Canada
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Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Contato:
- Yen Ho, M.D.
- Número de telefone: 886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Cancro da próstata confirmado histologicamente
- Agendado para prostatectomia radical
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo de ejaculação ou abstinência atribuído
- Disposto a completar o questionário pré-operatório
- Disposto a realizar ecografia transretal (TRUS) 12-14 horas antes da cirurgia
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ressecção bilateral prévia das vesículas seminais ou ausência congénita de vesículas seminais
- Anormalidades anatómicas que impedem a identificação das vesículas seminais
- Terapia hormonal nos 6 meses anteriores à cirurgia
- Incapacidade de recordar o histórico de ejaculação nos últimos 3 dias
- Incapacidade de seguir instruções comportamentais ou protocolo TRUS
- Doença anorretal grave ou historial de cirurgia anorretal que impeça a TRUS
- Condições cognitivas ou psiquiátricas que prejudiquem o consentimento informado
- Dados incompletos ou imagens de má qualidade
- Tratamento prévio para cancro da próstata
- Pertença a uma população vulnerável (ex.: menores, prisioneiros, grávidas, pessoas com deficiência cognitiva, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ejaculação Recente
Os participantes deste grupo serão instruídos a ter pelo menos uma ejaculação nas 36 horas anteriores à cirurgia.
Sob anestesia, serão submetidos a uma ecografia transretal (TRUS) para medir o volume das vesículas seminais antes da prostatectomia radical.
O tempo de dissecção intraoperatória, a dificuldade e a clareza visual também serão registados.
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Os participantes são instruídos a ejacular pelo menos uma vez nas 36 horas anteriores à prostatectomia radical.
Esta intervenção comportamental é utilizada para avaliar o seu efeito no volume das vesículas seminais e nos parâmetros de dissecção intraoperatória.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Abstinência
Os participantes deste grupo serão instruídos a abster-se de ejaculação durante pelo menos 72 horas antes da cirurgia.
Sob anestesia, serão submetidos a ecografia transretal (TRUS) para medir o volume das vesículas seminais antes da prostatectomia radical.
O tempo de dissecação intraoperatória, a dificuldade e a clareza visual também serão registados.
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Os participantes são instruídos a abster-se da ejaculação durante pelo menos 72 horas antes da prostatectomia radical.
Esta intervenção comportamental é utilizada para avaliar se o enchimento prolongado das vesículas seminais afeta a anatomia e a dissecação intraoperatórias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da vesícula seminal medido por ultrassonografia transretal (TRUS) pré-operatória
Prazo: 12-14 horas antes da cirurgia (tarde anterior à operação)
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O volume das vesículas seminais é medido pelo investigador de pesquisa usando ultrassom transretal (TRUS) na sala de ultrassom ambulatorial aproximadamente 12-14 horas antes da cirurgia.
Ambas as vesículas são medidas em três dimensões (comprimento × largura × altura), e o volume médio é calculado usando a fórmula do elipsoide (L × W × H × 0,52).
Os valores serão comparados entre grupos com ejaculação recente versus abstinência.
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12-14 horas antes da cirurgia (tarde anterior à operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de dissecção das vesículas seminais durante a prostatectomia radical
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
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O tempo necessário para a dissecção bilateral das vesículas seminais é registado em minutos a partir do vídeo cirúrgico ou das notas intraoperatórias.
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Durante a cirurgia (intraoperatório)
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Pontuação de dificuldade cirúrgica da dissecção das vesículas seminais
Prazo: Imediatamente após a disseção da veia safena durante a cirurgia
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O cirurgião principal classifica a dificuldade da dissecção da VS numa escala de Likert de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil), com base na clareza anatómica e na manipulação de tecidos.
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Imediatamente após a disseção da veia safena durante a cirurgia
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Pontuação de clareza visual intraoperatória das vesículas seminais
Prazo: Durante a dissecção da SV, intraoperatoriamente
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O cirurgião operador classifica a clareza visual do campo cirúrgico (especialmente a região SV) usando uma escala de Likert de 1 (muito fraca) a 5 (excelente).
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Durante a dissecção da SV, intraoperatoriamente
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Volume da vesícula seminal relatado na patologia pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia (relatório patológico pós-operatório)
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Os relatórios de patologia incluem medições tridimensionais de ambas as VS.
O volume final é calculado usando a mesma fórmula do elipsóide e comparado com os achados da TRUS.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia (relatório patológico pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202507191RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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