Ejakulační chování a velikost semenných váčků během radikální prostatektomie: Randomizovaná studie (PreRP-EJAC)
Vliv preoperativní ejakulace nebo abstinence na velikost semenných váčků a parametry intraoperativní disekce během radikální prostatektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nedávná ejakulace nebo abstinence před operací ovlivňuje velikost semenných váčků a chirurgické faktory související s disekcí u dospělých mužů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje ejakulace do 36 hodin před operací velikost semenných váčků ve srovnání s abstinencí 72 hodin nebo více?
Ovlivňuje velikost semenných váčků snadnost nebo obtížnost chirurgické disekce během radikální prostatektomie?
Výzkumníci porovnají skupinu s ejakulací se skupinou s abstinencí, aby zjistili, zda se objem semenných váčků a intraoperační chirurgické parametry mezi nimi liší.
Účastníci budou:
Dodržovat specifické pokyny k ejakulaci nebo abstinenci před operací
Podstoupit transrektální ultrazvuk (TRUS) k změření velikosti semenných váčků po anestezii, ale před operací
Mít svou dobu chirurgické disekce a obtížnost hodnocenou operujícím chirurgem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální prostatektomie (RP) zůstává klíčovou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Během RP může být anatomická disekce semenných váčků (SV) náročná a objem SV může ovlivnit intraoperační viditelnost, snadnost disekce a riziko komplikací.
Nedávné zobrazovací studie naznačují, že ejakulační aktivita významně ovlivňuje velikost SV. Konkrétně abstinence byla spojena s většími objemy SV na MRI a TRUS, zatímco ejakulace může vést k dočasnému zmenšení SV. Tyto fyziologické změny, ačkoli jsou radiologicky dobře zdokumentovány, nebyly systematicky studovány v chirurgickém prostředí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda ejakulační chování v dnech před RP mění chirurgickou anatomii a ovlivňuje metriky související s disekcí. Čtyřicet dospělých mužských pacientů s biopsií potvrzeným karcinomem prostaty, kteří jsou naplánováni na RP, bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou skupin:
Ejakulační skupina: Alespoň jedna ejakulace do 36 hodin před operací.
Abstinenční skupina: Žádná ejakulace po dobu ≥72 hodin před operací.
V anestezii a před operací bude provedeno transrektální ultrazvukové vyšetření (TRUS) pro změření rozměrů oboustranných SV. Průměrný objem bude sloužit jako primární cíl. Intraoperační výsledky zahrnují dobu disekce, vizuální přehlednost a vnímanou obtížnost hodnocenou hlavním chirurgem pomocí Likertovy škály. Objem SV z konečných patologických zpráv bude také shromážděn a porovnán.
Toto je nízkoriziková, behaviorálně založená intervenční studie nezahrnující experimentální lék nebo zařízení. Hlavním účelem je posoudit, zda lze preoperační sexuální chování optimalizovat pro zlepšení chirurgického plánování a efektivity. Užívání alfa-blokátorů a další potenciální zkreslující faktory budou zdokumentovány a upraveny v analýze.
Pokud budou pozorovány významné anatomické nebo procedurální rozdíly, zjištění z této studie mohou informovat budoucí multicentrický výzkum a vést preoperační poradenství pacientů pro RP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yen Ho, M.D.
- Telefonní číslo: +886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Taipei, Outside U.S./Canada, Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yen Ho, M.D.
- Telefonní číslo: 886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený karcinom prostaty
- Naplánovaná radikální prostatektomie
- Schopní a ochotní dodržovat přidělený protokol ejakulace nebo abstinence
- Ochotní vyplnit předoperační dotazník
- Ochotní podstoupit transrektální ultrazvuk (TRUS) 12-14 hodin před operací
- Schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí bilaterální resekce semenných váčků nebo vrozená absence semenných váčků
- Anatomické abnormality znemožňující identifikaci semenných váčků
- Hormonální terapie do 6 měsíců před operací
- Neschopnost vzpomenout si na historii ejakulace za poslední 3 dny
- Neschopnost dodržovat behaviorální pokyny nebo protokol TRUS
- Těžké anorektální onemocnění nebo anamnéza anorektální chirurgie znemožňující TRUS
- Kognitivní nebo psychiatrické stavy narušující informovaný souhlas
- Neúplná data nebo nekvalitní zobrazování
- Předchozí léčba karcinomu prostaty
- Patřící do zranitelné populace (např. nezletilí, vězni, těhotné osoby, kognitivně postižení atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nedávnou ejakulací
Účastníci v této skupině budou instruováni, aby měli alespoň jednu ejakulaci do 36 hodin před operací.
V anestezii podstoupí transrektální ultrazvuk (TRUS) pro změření objemu semenných váčků před radikální prostatektomií.
Bude také zaznamenán čas disekce během operace, obtížnost a vizuální přehlednost.
|
Účastníci jsou instruováni, aby ejakovali alespoň jednou během 36 hodin před radikální prostatektomií.
Tato behaviorální intervence se používá k vyhodnocení jejího účinku na objem semenných váčků a parametry intraoperativní disekce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina abstinence
Účastníci v této skupině budou instruováni, aby se zdrželi ejakulace po dobu alespoň 72 hodin před operací.
V anestezii podstoupí transrektální ultrazvuk (TRUS) pro měření objemu semenných váčků před radikální prostatektomií.
Bude také zaznamenán intraoperační čas disekce, obtížnost a vizuální přehlednost.
|
Účastníci jsou instruováni, aby se zdrželi ejakulace po dobu nejméně 72 hodin před radikální prostatektomií.
Tato behaviorální intervence se používá k posouzení, zda prodloužené naplnění semenných váčků ovlivňuje intraoperační anatomii a disekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem semenných váčků měřený pomocí předoperační transrektální ultrasonografie (TRUS)
Časové okno: 12-14 hodin před operací (odpoledne před zákrokem)
|
Objem semenných váčků je měřen výzkumným pracovníkem pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) v ambulantní ultrazvukové místnosti přibližně 12-14 hodin před operací.
Oba váčky jsou měřeny ve třech rozměrech (délka × šířka × výška) a průměrný objem je vypočítán pomocí elipsoidního vzorce (L × W × H × 0,52).
Hodnoty budou porovnány mezi skupinami s nedávnou ejakulací versus abstinencí.
|
12-14 hodin před operací (odpoledne před zákrokem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas preparace semenných váčků během radikální prostatektomie
Časové okno: Během operace (intraoperační)
|
Čas potřebný pro bilaterální disekci semenných váčků je zaznamenán v minutách z chirurgického videa nebo z intraoperačních záznamů.
|
Během operace (intraoperační)
|
|
Skóre chirurgické obtížnosti disekce semenných váčků
Časové okno: Bezprostředně po disekci SV během operace
|
Hlavní chirurg hodnotí obtížnost disekce SV na Likertově stupnici od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné) na základě anatomické přehlednosti a manipulace s tkání.
|
Bezprostředně po disekci SV během operace
|
|
Intraoperační skóre vizuální čistoty semenných váčků
Časové okno: Během disekce SV, intraoperativně
|
Operující chirurg hodnotí vizuální přehlednost operačního pole (zejména oblasti SV) pomocí Likertovy škály od 1 (velmi špatná) do 5 (vynikající).
|
Během disekce SV, intraoperativně
|
|
Objem semenných váčků uvedený v pooperační patologii
Časové okno: Do 7 dnů po operaci (pooperační patologická zpráva)
|
Patologické zprávy obsahují trojrozměrná měření obou semenných váčků.
Konečný objem je vypočítán pomocí stejného elipsoidního vzorce a porovnán s nálezy z TRUS.
|
Do 7 dnů po operaci (pooperační patologická zpráva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202507191RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedávná ejakulace
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College...Nábor
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkAktivní, ne nábor
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Poruchy související s alkoholemSpojené státy