Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ejakulatorisk adfærd og sædblærestørrelse under radikal prostatektomi: Et randomiseret forsøg (PreRP-EJAC)

25. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Betydningen af præoperativ ejakulation eller afholdenhed for sædblærens størrelse og intraoperative dissekationsparametre under radikal prostatektomi: Et randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ny sædafgang eller afholdenhed før operation påvirker sædblærestørrelse og operationsrelaterede faktorer ved dissektion hos voksne mænd med prostatakræft, som gennemgår radikal prostatektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer sædafgang inden for 36 timer før operation sædblærestørrelsen sammenlignet med afholdenhed i 72 timer eller mere?

Påvirker sædblærestørrelsen letheden eller vanskeligheden af kirurgisk dissektion under radikal prostatektomi?

Forskere vil sammenligne en sædafgangsgruppe med en afholdenhedsgruppe for at se, om sædblærevolumen og intraoperative kirurgiske parametre adskiller sig mellem dem.

Deltagerne vil:

Følge specifikke instruktioner for enten at have sædafgang eller afholde sig før operation

Gennemgå en transrektal ultralydsscanning (TRUS) for at måle sædblærestørrelsen efter anæstesi, men før operation

Få deres kirurgiske dissekeringstid og vanskelighedsvurdering vurderet af den opererende kirurg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal prostatektomi (RP) forbliver en hjørnestensbehandling for lokaliseret prostatakræft. Under RP kan den anatomiske dissektion af sædblærer (SVs) være udfordrende, og SV-volumen kan påvirke den intraoperative synlighed, dissekteringsnemhed og risikoen for komplikationer.

Nylige billeddannende undersøgelser antyder, at ejakulatorisk aktivitet signifikant påvirker SV-størrelse. Især har afholdenhed været associeret med større SV-volumener på MR-scanning og TRUS, mens ejakulation kan føre til midlertidig SV-krympning. Disse fysiologiske ændringer, selvom de er veldokumenterede radiologisk, er ikke systematisk undersøgt i en kirurgisk sammenhæng.

Dette forsøg har til formål at undersøge, om ejakulatorisk adfærd i dagene før RP ændrer den kirurgiske anatomi og påvirker dissekteringsrelaterede målinger. Fyrre voksne mandlige patienter med biopsibekræftet prostatakræft, planlagt til RP, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til to grupper:

Ejakulationsgruppe: Mindst én ejakulation inden for 36 timer præoperativt.

Afholdenhedsgruppe: Ingen ejakulation i ≥72 timer før operationen.

Under bedøvelse og før operation vil transrektal ultralydsscanning (TRUS) blive udført for at måle bilaterale SV-dimensioner. Det gennemsnitlige volumen vil tjene som primært endepunkt. Intraoperative resultater inkluderer dissekteringstid, visuel klarhed og opfattet vanskelighed vurderet af den primære kirurg ved hjælp af en Likert-skala. SV-volumen fra de endelige patologirapporter vil også blive indsamlet og sammenlignet.

Dette er en lavrisiko, adfærdsbaseret interventionsundersøgelse, der ikke involverer eksperimentelt lægemiddel eller udstyr. Hovedformålet er at vurdere, om præoperativ seksuel adfærd kan optimeres for at forbedre kirurgisk planlægning og effektivitet. Brug af alfablokkere og andre potentielle forvirrende faktorer vil blive dokumenteret og justeret for i analysen.

Hvis der observeres signifikante anatomiske eller proceduremæssige forskelle, kan resultaterne fra denne undersøgelse informere fremtidig multicentrisk forskning og vejlede præoperativ patientvejledning for RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Histologisk bekræftet prostatakræft
  • Planlagt til radikal prostatektomi
  • I stand til og villig til at overholde tildelt ejakulations- eller afholdenhedsprotokol
  • Villig til at udfylde præoperativt spørgeskema
  • Villig til at gennemgå transrektal ultralydsscanning (TRUS) 12-14 timer før operation
  • I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere bilateral sædblæreresektion eller medfødt fravær af sædblærer
  • Anatomiske abnormaliteter, der forhindrer identifikation af sædblærer
  • Hormonbehandling inden for 6 måneder før operation
  • Ude af stand til at huske ejakulationshistorik i de sidste 3 dage
  • Ude af stand til at følge adfærdsinstruktioner eller TRUS-protokol
  • Alvorlig anorektal sygdom eller historie med anorektal kirurgi, der forhindrer TRUS
  • Kognitive eller psykiatriske tilstande, der hæmmer informeret samtykke
  • Ufuldstændige data eller billeder af dårlig kvalitet
  • Tidligere prostatakræftbehandling
  • Tilhører en sårbar population (f.eks. mindreårige, fanger, gravide personer, kognitivt nedsatte osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seneste Ejakulation Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil blive instrueret i at have mindst én udløsning inden for 36 timer før operationen.
Under bedøvelse vil de gennemgå transrektal ultralydsscanning (TRUS) for at måle sædblærens volumen før radikal prostatektomi.
Intraoperativ dissekeringstid, vanskelighed og visuel klarhed vil også blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Nylig udløsning
Deltagerne instrueres i at ejakulere mindst én gang inden for 36 timer før radikal prostatektomi. Denne adfærdsintervention anvendes til at evaluere dens effekt på sædblærens volumen og intraoperative dissektionsparametre.
Andre navne:
  • Udladning inden for 36 timer før operation
Aktiv komparator: Abstinensgruppe
Deltagere i denne gruppe vil blive instrueret i at afholde sig fra ejakulation i mindst 72 timer før operationen. Under anæstesi vil de gennemgå transrektal ultralydsskanning (TRUS) for at måle sædblærens volumen før radikal prostatektomi. Intraoperativ dissekeringstid, sværhedsgrad og visuel klarhed vil også blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ Abstinens
Deltagerne instrueres i at afholde sig fra ejakulation i mindst 72 timer før radikal prostatektomi. Denne adfærdsintervention anvendes til at vurdere, om forlænget fyldning af sædblærer påvirker intraoperativ anatomi og dissektion.
Andre navne:
  • Afholdenhed fra ejakulation ≥72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seminalblærevolumen målt ved præoperativ transrektal ultralydsskanning (TRUS)
Tidsramme: 12-14 timer før operation (eftermiddagen før operationen)
Sædblærevolumen måles af forskningsundersøgeren ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) i den ambulante ultralydsstue cirka 12-14 timer før operationen. Begge blærer måles i tre dimensioner (længde × bredde × højde), og den gennemsnitlige volumen beregnes ved hjælp af ellipsoideformlen (L × B × H × 0,52). Værdierne vil blive sammenlignet mellem grupper med nylig ejakulation versus afholdenhed.
12-14 timer før operation (eftermiddagen før operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præpareringstid for sædblærer under radikal prostatektomi
Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
Tiden, der kræves for bilateral blærehule dissektion, registreres i minutter fra kirurgisk video eller intraoperative noter.
Under operationen (intraoperativt)
Kirurgisk sværhedsscore for sædblæredissektion
Tidsramme: Umiddelbart efter SV-dissektion under operation
Den primære kirurg vurderer sværhedsgraden af SV-dissektion på en Likert-skala fra 1 (meget let) til 5 (meget vanskelig), baseret på anatomisk klarhed og vævshåndtering.
Umiddelbart efter SV-dissektion under operation
Intraoperativ visuel klarhedsscore for sædblærer
Tidsramme: Under SV-dissektion, intraoperativt
Den opererende kirurg vurderer den visuelle klarhed af operationsområdet (især SV-regionen) ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende).
Under SV-dissektion, intraoperativt
Seminalblærevolumen rapporteret i postoperativ patologi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen (postoperativ patologirapport)
Patologirapporter inkluderer tredimensionelle målinger af begge SVer. Endelig volumen beregnes ved hjælp af den samme ellipsoideformel og sammenlignes med TRUS-resultater.
Inden for 7 dage efter operationen (postoperativ patologirapport)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202507191RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og IRB-godkendte protokoller, der begrænser dataadgang til forskningsteamet. Datasættet er lille, single-center og indeholder følsomme kliniske og adfærdsmæssige oplysninger. Der er i øjeblikket ingen planer om at udvikle en offentlig database eller afidentificeret datasæt til ekstern brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nylig udløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner