Comportamiento eyaculatorio y tamaño de las vesículas seminales durante la prostatectomía radical: un ensayo aleatorizado (PreRP-EJAC)
Impacto de la Eyaculación Preoperatoria o Abstinencia en el Tamaño de las Vesículas Seminales y los Parámetros de Disección Intraoperatoria Durante la Prostatectomía Radical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la eyaculación reciente o la abstinencia antes de la cirugía afectan el tamaño de las vesículas seminales y los factores quirúrgicos relacionados con la disección en hombres adultos con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La eyaculación dentro de las 36 horas previas a la cirugía reduce el tamaño de las vesículas seminales en comparación con la abstinencia de 72 horas o más?
¿El tamaño de las vesículas seminales afecta la facilidad o dificultad de la disección quirúrgica durante la prostatectomía radical?
Los investigadores compararán un grupo de eyaculación con un grupo de abstinencia para ver si el volumen de las vesículas seminales y los parámetros quirúrgicos intraoperatorios difieren entre ellos.
Los participantes:
Seguirán instrucciones específicas para eyacular o abstenerse antes de la cirugía
Se someterán a una ecografía transrectal (TRUS) para medir el tamaño de las vesículas seminales después de la anestesia pero antes de la cirugía
Su tiempo de disección quirúrgica y dificultad serán calificados por el cirujano operador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía radical (PR) sigue siendo un tratamiento fundamental para el cáncer de próstata localizado. Durante la PR, la disección anatómica de las vesículas seminales (VS) puede ser desafiante, y el volumen de las VS puede influir en la visibilidad intraoperatoria, la facilidad de disección y el riesgo de complicaciones.
Estudios de imagen recientes sugieren que la actividad eyaculatoria afecta significativamente al tamaño de las VS. En particular, la abstinencia se ha asociado con volúmenes mayores de las VS en resonancia magnética y ecografía transrectal, mientras que la eyaculación puede provocar una reducción temporal de las VS. Estos cambios fisiológicos, aunque están bien documentados radiológicamente, no han sido estudiados sistemáticamente en un entorno quirúrgico.
Este ensayo tiene como objetivo explorar si el comportamiento eyaculatorio en los días previos a la PR altera la anatomía quirúrgica y afecta a las métricas relacionadas con la disección. Cuarenta pacientes varones adultos con cáncer de próstata confirmado por biopsia, programados para PR, serán aleatorizados en una proporción 1:1 en dos grupos:
Grupo de eyaculación: Al menos una eyaculación dentro de las 36 horas preoperatorias.
Grupo de abstinencia: Ninguna eyaculación durante ≥72 horas antes de la cirugía.
Bajo anestesia y antes de la cirugía, se realizará una ecografía transrectal (ETR) para medir las dimensiones bilaterales de las VS. El volumen promedio servirá como criterio de valoración principal. Los resultados intraoperatorios incluyen el tiempo de disección, la claridad visual y la dificultad percibida evaluada por el cirujano principal utilizando una escala de Likert. También se recopilará y comparará el volumen de las VS de los informes de anatomía patológica final.
Este es un estudio de intervención de bajo riesgo basado en el comportamiento que no implica ningún fármaco o dispositivo experimental. El propósito principal es evaluar si el comportamiento sexual preoperatorio puede optimizarse para mejorar la planificación y eficiencia quirúrgicas. El uso de alfabloqueantes y otros posibles factores de confusión se documentarán y ajustarán en el análisis.
Si se observan diferencias anatómicas o procedimentales significativas, los hallazgos de este estudio podrían informar futuras investigaciones multicéntricas y guiar el asesoramiento preoperatorio de los pacientes para la PR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yen Ho, M.D.
- Número de teléfono: +886933092258
- Correo electrónico: yenho.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Outside U.S./Canada
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Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Contacto:
- Yen Ho, M.D.
- Número de teléfono: 886933092258
- Correo electrónico: yenho.md@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años o más
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Programados para prostatectomía radical
- Capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo asignado de eyaculación o abstinencia
- Dispuestos a completar el cuestionario preoperatorio
- Dispuestos a someterse a ecografía transrectal (TRUS) 12-14 horas antes de la cirugía
- Capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Resección previa bilateral de vesículas seminales o ausencia congénita de vesículas seminales
- Anomalías anatómicas que impidan la identificación de las vesículas seminales
- Terapia hormonal dentro de los 6 meses previos a la cirugía
- Incapacidad para recordar el historial de eyaculación en los últimos 3 días
- Incapacidad para seguir instrucciones conductuales o el protocolo TRUS
- Enfermedad anorrectal grave o antecedentes de cirugía anorrectal que impidan la TRUS
- Condiciones cognitivas o psiquiátricas que comprometan el consentimiento informado
- Datos incompletos o imágenes de mala calidad
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Pertenecer a una población vulnerable (por ejemplo, menores de edad, prisioneros, personas embarazadas, personas con discapacidad cognitiva, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Eyaculación Reciente
Los participantes de este grupo recibirán instrucciones de tener al menos una eyaculación en las 36 horas previas a la cirugía.
Bajo anestesia, se someterán a una ecografía transrectal (TRUS) para medir el volumen de las vesículas seminales antes de la prostatectomía radical.
También se registrará el tiempo de disección intraoperatoria, la dificultad y la claridad visual.
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Se instruye a los participantes a eyacular al menos una vez dentro de las 36 horas previas a la prostatectomía radical.
Esta intervención conductual se utiliza para evaluar su efecto en el volumen de las vesículas seminales y los parámetros de disección intraoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Abstinencia
Los participantes de este grupo recibirán instrucciones de abstenerse de la eyaculación durante al menos 72 horas antes de la cirugía.
Bajo anestesia, se someterán a una ecografía transrectal (TRUS) para medir el volumen de las vesículas seminales antes de la prostatectomía radical.
También se registrará el tiempo de disección intraoperatoria, la dificultad y la claridad visual.
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Se instruye a los participantes a abstenerse de la eyaculación durante al menos 72 horas antes de la prostatectomía radical.
Esta intervención conductual se utiliza para evaluar si el llenado prolongado de las vesículas seminales afecta la anatomía y la disección intraoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de vesícula seminal medido por ecografía transrectal preoperatoria (TRUS)
Periodo de tiempo: 12-14 horas antes de la cirugía (tarde previa a la operación)
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El volumen de las vesículas seminales es medido por el investigador mediante ecografía transrectal (ETR) en la sala de ecografía ambulatoria aproximadamente 12-14 horas antes de la cirugía.
Ambas vesículas se miden en tres dimensiones (longitud × anchura × altura), y el volumen promedio se calcula utilizando la fórmula del elipsoide (L × A × H × 0,52).
Los valores se compararán entre grupos con eyaculación reciente versus abstinencia.
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12-14 horas antes de la cirugía (tarde previa a la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de disección de las vesículas seminales durante la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatorio)
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El tiempo necesario para la disección bilateral de las vesículas seminales se registra en minutos a partir del video quirúrgico o de las notas intraoperatorias.
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Durante la cirugía (intraoperatorio)
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Puntuación de dificultad quirúrgica de la disección de las vesículas seminales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la disección de la vena safena durante la cirugía
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El cirujano principal califica la dificultad de la disección de la vena espermática en una escala Likert de 1 (muy fácil) a 5 (muy difícil), basándose en la claridad anatómica y el manejo del tejido.
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Inmediatamente después de la disección de la vena safena durante la cirugía
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Puntuación de claridad visual intraoperatoria de las vesículas seminales
Periodo de tiempo: Durante la disección de la vena safena, intraoperatoriamente
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El cirujano operador evalúa la claridad visual del campo quirúrgico (especialmente la región SV) utilizando una escala Likert del 1 (muy pobre) al 5 (excelente).
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Durante la disección de la vena safena, intraoperatoriamente
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Volumen de vesícula seminal reportado en la patología postoperatoria
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la cirugía (informe de anatomía patológica postoperatoria)
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Los informes de patología incluyen mediciones tridimensionales de ambas VS.
El volumen final se calcula utilizando la misma fórmula de elipsoide y se compara con los hallazgos de TRUS.
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En los 7 días posteriores a la cirugía (informe de anatomía patológica postoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
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- 202507191RINA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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