デジタル運動介入による健康成果と定期的な運動への参加の評価 (ADHERE)
デジタル運動介入の健康転帰と定期的運動への参加に関する評価（ADHERE）：ホルモン療法を受けている前立腺癌患者を対象とした、デジタル運動介入と仮想監視付きグループ運動セッションの有効性を標準治療と比較し、6ヵ月時点での運動遵守率を検討する無作為化比較試験。
前立腺癌と診断され、放射線療法と併せてホルモン療法を受けている患者は、ADT治療による短期または長期的な有害作用に苦しむ可能性があります。最も一般的な副作用には、内臓脂肪の増加と除脂肪筋肉量の減少をもたらす体組成の変化、心血管イベントのリスク増加、疲労感が含まれ、これらは全体的に生活の質を低下させます。
多くのADT関連毒性を最小限に抑え、場合によっては逆転させるための運動介入を支持する強力な証拠がありますが、特に費用や移動時間などの出席への物理的障壁、および動機付けの不足により、前立腺癌患者にとって運動の継続は依然として課題です。
この単一施設における第III相無作為化比較試験の目的は、仮想監督付きグループ運動セッションを含む新しいデジタル運動プログラムが、運動ガイドラインへのアドヒアランスを改善する効果を評価することです。
本試験は、ADTを受けている前立腺癌患者160名を募集し、標準治療群または標準治療にデジタル運動介入への参加を加えた群に1:1の比率で割り付けることを目指します。
身体活動へのアドヒアランスは、ウェアラブル加速度計、運動日誌、自己記入式質問票、および放射線治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での診療所ベースの評価を用いて測定されます。募集はロイヤル・マーシャンNHS財団トラスト、チェルシーで行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
-
コンタクト：
- Sijy Pillai
- 電話番号：02078118116
- メール：adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 無作為化時点で年齢が18歳以上
- 前立腺癌治療の一部としてLHRHaによるADTを受けている、または受ける予定の、組織学的に前立腺腺癌が確認された男性
- 既にADTを開始している場合、無作為化時点でADTを8週間以内に受けている
- 放射線療法を予定している
- 臨床チームによって運動が安全であり、臨床ガイダンスで定義されている運動の絶対的禁忌がない状態で試験に参加することが安全であると評価されている
- MyMarsdenへのアクセスやビデオ会議用のデバイスなど、介入の技術的側面を利用できる
- 英語が流暢で指示を理解できる
- WHO performance status 0-2
- 書面によるインフォームドコンセントができる
除外基準：
- アンドロゲン受容体標的薬（ARTA）または化学療法を受ける予定の男性
ACPICR基準で定義されている運動の絶対的禁忌があること。これには以下が含まれる：
- 新たな狭心症の症状
- 新規または不安定な心不全
- コントロールされていない新たに診断された糖尿病
- 新規または未治療の不整脈
- 安静時頻脈または新たな徐脈（薬剤変更に関連しない）
- 症状を伴う低血圧
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 180mmHg または 拡張期血圧 ≥ 100mmHg）
- 不安定な脊椎骨転移または骨折のリスクが高い状態
- 運動を妨げる筋骨格系の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
参加者には、身体活動と運動のガイドライン、地域および全国で利用可能な運動、RMH理学療法部門への自己紹介によるさらなるサポートのオプションを含む連絡先情報を提供するウェブページへのリンクが送信されます。
|
|
|
実験的：SoC + デジタルエクササイズ介入と仮想監視付きグループエクササイズセッション
参加者は標準治療とデジタル運動介入を受けます。
|
介入には、まず臨床運動生理学者（CEP）との個別面談が行われ、スクリーニング質問票の記入、目標設定、身体活動と運動計画の詳細についての話し合いが行われます。 その後、参加者は毎週のバーチャル監視付きグループ運動セッションに参加し、事前録画された運動ビデオにもアクセスできます。参加者は各グループセッション後にモチベーション向上のためのメールを受け取り、4週目と8週目に臨床運動生理学者との確認電話があります。 参加者はオプションで患者バディ制度に参加することもでき、ロイヤル・マーセデンNHS財団トラストの他の患者からの3回のサポート電話が含まれます。1回目の電話は運動プログラムの開始時、2回目はプログラムの中間時、3回目はプログラムの終了時に予定されます。 臨床運動生理学者との個別レビュー面談は13週目と26週目に予定され、進捗状況の確認と運動継続への障壁への対応が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイントは、放射線療法後6ヶ月時点での機器ベースの活動データと自己申告による身体活動・運動データを用いて評価される、身体活動と運動ガイドラインへの遵守率である。
時間枠：放射線療法後6か月時点で測定
|
活動データは、ActiGraph LEAPウェアラブル活動モニターと運動日記を使用して測定されます。 身体活動と運動遵守率を計算するために、測定された身体活動の総量と目標身体活動量を比較します。 |
放射線療法後6か月時点で測定
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。