Vurdering af en digital træningsintervention for sundhedsresultater og engagement i regelmæssig motion (ADHERE)
Vurdering af en digital træningsintervention for sundhedsmæssige resultater og engagement i regelmæssig motion (ADHERE): En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af en digital træningsintervention med virtuelle overvågede gruppetræningssessioner med standardbehandling på motionsoverholdelse efter seks måneder hos patienter med prostatakræft under hormonbehandling.
Patienter diagnosticeret med prostatakræft og som modtager hormonbehandling i forbindelse med stråleterapi, vil sandsynligvis lide af bivirkninger forårsaget af ADT-behandlingen enten på kort eller lang sigt. De mest almindelige bivirkninger inkluderer ændringer i kropsammensætningen, der fører til øget visceralt fedt og reduceret muskelmasse, øget risiko for kardiovaskulære hændelser og træthed, hvilket samlet set nedsætter livskvaliteten.
Der er stærk evidens for, at motionstiltag kan minimere og i nogle tilfælde vende mange ADT-relaterede toksiciteter, men overholdelse af motion forbliver en udfordring for personer med prostatakræft, især på grund af logistiske barrierer for deltagelse såsom omkostninger og rejsetid, samt utilstrækkelig motivation.
Formålet med denne enkeltcenter, fase III randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et nyt digitalt motionsprogram med virtuelle superviserede gruppemotionssessioner i at forbedre overholdelsen af motionsretningslinjerne.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 160 deltagere med prostatakræft, som gennemgår ADT, og som vil blive tildelt enten standardbehandlingsgruppen eller standardbehandling plus deltagelse i den digitale motionstiltag på et 1:1-forhold.
Overholdelse af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en bærbar accelerometer, en motionsdagbog, selvrapporterede spørgeskemaer og klinikbaserede vurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandlingen. Rekruttering vil finde sted på Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- Telefonnummer: 02078118116
- E-mail: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 ved randomisering
- Mænd med histologisk bekræftelse af prostatacancer, der modtager eller planlægger at modtage ADT med en LHRHa som en del af deres prostatacancerbehandling
- Hvis allerede startet på ADT, har modtaget højst otte uger ADT ved randomisering
- Planlagt for strålebehandling
- Vurderet af det kliniske team at være sikker at motionere og sikker at deltage i forsøget uden absolutte kontraindikationer for motion som defineret af kliniske retningslinjer
- I stand til at bruge de teknologiske aspekter af interventionen inklusive adgang til MyMarsden og en enhed til videokonferencer
- Flydende på engelsk og i stand til at forstå instruktioner
- WHO præstationsstatus 0-2
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Mænd planlagt til at modtage en androgen receptor-målrettet agent (ARTA) eller kemoterapi
Absolut kontraindikation for motion som defineret af ACPICR-standarder.
Dette inkluderer:- Nye symptomer på angina pectoris
- Nyt eller ustabilt hjertesvigt
- Nydiagnosticeret diabetes, der ikke er kontrolleret
- Nye eller ubehandlede arytmier
- Hvile-takykardi eller ny bradykardi (ikke forbundet med ændringer i medicin)
- Symptomatisk hypotension
- Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180mmHg eller DBP ≥ 100mmHg)
- Ustabil spinal knoglemetastase eller med høj risiko for brud
- Muskuloskeletalt problem, der hæmmer motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (SoC)
Deltagerne vil modtage et link til en webside, der indeholder information om fysisk aktivitet og motionsretningslinjer, lokalt og nationalt tilgængelige motionsmuligheder, samt kontaktoplysninger til RMH's fysioterapiafdeling med mulighed for selvhenvisning til yderligere støtte.
|
|
|
Eksperimentel: SoC + digital træningsintervention med virtuelle overvågede gruppetræningssessioner
Deltagerne vil modtage standardbehandling og en digital træningsintervention.
|
Andet: Deltagelse i en digital træningsintervention med virtuelle overvågede gruppetræningssessioner
Interventionen vil omfatte en indledende individuel gennemgang med en klinisk træningsfysiolog (CEP) for at udfylde et screeningsspørgeskema, sætte mål og diskutere detaljer om fysisk aktivitet og træningsplanen. Deltagerne vil derefter deltage i ugentlige virtuelle overvågede gruppetræningssessioner og have adgang til forhåndsoptagede træningsvideoer også. Deltagerne vil modtage motiverende e-mails efter hver gruppesession og have opfølgningsopkald med CEP'en i uge 4 og uge 8. Deltagerne vil også have mulighed for at deltage i patientkammeratordningen, som inkluderer tre støtteopkald fra en medpatient på The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Et opkald vil blive planlagt ved starten af træningsprogrammet, et på halvvejen gennem programmet og et ved afslutningen af programmet. Individuelle gennemgangsaftaler med CEP'en vil blive planlagt i uge 13 og uge 26 for at gennemgå fremskridt og adressere eventuelle barrierer for træningsoverholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt er overholdelse af fysisk aktivitet og træningsretningslinjer vurderet ved hjælp af aktivitetsdata baseret på enheder og selvrapporterede data om fysisk aktivitet og træning seks måneder efter stråleterapi.
Tidsramme: Målt seks måneder efter strålebehandling
|
Aktivitetsdata vil blive målt ved hjælp af ActiGraph LEAP bærbar aktivitetsmonitor og en træningsdagbog. For at beregne fysisk aktivitet og motionsoverholdelse vil vi sammenligne det målte samlede omfang af fysisk aktivitet med målmængden af fysisk aktivitet. |
Målt seks måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Prostatiske neoplasmer
- Sygdom
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR6225
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .