Vurdering av en digital treningsintervensjon for helseutfall og engasjement i regelmessig trening (ADHERE)
Vurdering av en digital treningsintervensjon for helseutfall og engasjement i regelmessig trening (ADHERE): En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en digital treningsintervensjon med virtuelle overvåkede gruppetreningsøkter mot standardbehandling på treningsoverholdelse etter seks måneder hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår hormonbehandling.
Pasienter diagnostisert med prostatakreft som mottar hormonbehandling i sammenheng med stråleterapi, vil sannsynligvis lide av bivirkninger forårsaket av ADT-behandlingen enten på kort eller lang sikt. De vanligste bivirkningene inkluderer endringer i kroppssammensetningen som fører til økt visceralt fett og redusert muskelmasse, økt risiko for kardiovaskulære hendelser og tretthet, noe som generelt reduserer livskvaliteten.
Det er sterke bevis for at treningsintervensjoner kan minimalisere, og i noen tilfeller reversere mange ADT-relaterte toksisiteter, men opprettholdelse av trening forblir en utfordring for personer med prostatakreft, spesielt på grunn av logistiske hindringer for deltakelse som kostnad og reisetid, samt utilstrekkelig motivasjon.
Målet med denne enkeltstående, fase III randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av et nytt digitalt treningsprogram med virtuelle superviserte gruppetreningsøkter for å forbedre overholdelse av treningsretningslinjer.
Studien har som mål å rekruttere 160 deltakere med prostatakreft som gjennomgår ADT, som vil bli tildelt enten standardbehandlingsgruppen eller standardbehandling pluss deltakelse i den digitale treningsintervensjonen i et 1:1-forhold.
Overholdelse av fysisk aktivitet vil bli målt ved bruk av en bærbar akselerometer, en treningsdagbok, selvrapporterte spørreskjemaer og klinikkbaserte vurderinger ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandlingen. Rekruttering vil finne sted ved Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sijy Pillai
- Telefonnummer: 02078118116
- E-post: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år ved randomisering
- Menn med histologisk bekreftet prostatakarsinom som mottar eller er planlagt for å motta ADT med en LHRHa som del av sin prostatakreftbehandling
- Hvis allerede startet med ADT, har mottatt ikke mer enn åtte uker med ADT ved randomisering
- Planlagt for strålebehandling
- Vurdert av klinisk team til å være trygg for trening og trygg for å delta i studien uten absolutte kontraindikasjoner for trening som definert av kliniske retningslinjer
- I stand til å bruke de teknologiske aspektene av intervensjonen inkludert tilgang til MyMarsden og en enhet for videokonferanser
- Flytende i engelsk og i stand til å forstå instruksjoner
- WHO ytelsesstatus 0-2
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Menn planlagt for å motta en androgenreseptor-målt agent (ARTA) eller kjemoterapi
Absolutt kontraindikasjon for trening som definert av ACPICR-standarder. Dette inkluderer:
- Nye symptomer på angina
- Ny eller ustabil hjertesvikt
- Nylig diagnostisert diabetes som ikke er kontrollert
- Nye eller ubehandlede arytmier
- Hviletakykardi eller ny bradykardi (ikke knyttet til endringer i medikamenter)
- Symptomatisk hypotensjon
- Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180mmHg eller DBP ≥ 100mmHg)
- Ustabile spinale beinmetastaser eller med høy risiko for brudd
- Muskelskjelettproblem som hemmer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling (SoC)
Deltakerne vil bli sendt en lenke til en nettside som gir informasjon om fysisk aktivitet og treningsretningslinjer, lokalt og nasjonalt tilgjengelig trening, og kontaktinformasjon for RMH fysioterapiavdelingen med mulighet til å henvise seg selv for videre støtte.
|
|
|
Eksperimentell: SoC + digital treningsintervensjon med virtuelle overvåkede gruppetreningsøkter
Deltakerne vil motta standard behandling og en digital treningsintervensjon.
|
Intervensjonen vil innebære en innledende individuell gjennomgang med en klinisk treningsfysiolog (CEP) for å fullføre et screeningsskjema, sette mål og diskutere detaljer om fysisk aktivitet og treningsplanen. Deltakerne vil deretter delta i ukentlige virtuelle overvåkede gruppetreningsøkter og ha tilgang til forhåndsinnspilte treningsvideoer også. Deltakerne vil motta motiverende e-poster etter hver gruppeøkt og ha oppfølgingssamtaler med CEP på uke 4 og uke 8. Deltakerne vil også ha mulighet til å delta i pasientvennordningen som inkluderer tre støttesamtaler fra en medpasient ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Én telefonsamtale vil bli planlagt ved starten av treningsprogrammet, én på halvveis i programmet, og én på slutten av programmet. Individuelle oppføringsmøter med CEP vil bli planlagt på uke 13 og uke 26 for å gjennomgå fremgang og adressere eventuelle hindringer for treningsoppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er overholdelse av fysisk aktivitets- og treningsretningslinjer vurdert ved hjelp av aktivitetsdata fra enheter og selvrapporterte data om fysisk aktivitet og trening seks måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: Målt seks måneder etter strålebehandling
|
Aktivitetsdata vil bli målt ved hjelp av ActiGraph LEAP-bærbar aktivitetsmonitor og en treningsdagbok. For å beregne fysisk aktivitet og treningsoppfølging, vil vi sammenligne den målte totale mengden fysisk aktivitet sammenlignet med målvolumet for fysisk aktivitet. |
Målt seks måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Prostatiske neoplasmer
- Sykdom
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- CCR6225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .