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Valutazione di un intervento di esercizio digitale per gli esiti di salute e l'adesione all'esercizio regolare (ADHERE)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Valutazione di un intervento di esercizio digitale per esiti di salute e coinvolgimento nell'esercizio regolare (ADHERE): Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un intervento di esercizio digitale con sessioni di esercizio di gruppo supervisionate virtualmente rispetto alla cura standard sull'aderenza all'esercizio a sei mesi in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale.

I pazienti diagnosticati con cancro alla prostata e sottoposti a terapia ormonale in combinazione con la radioterapia hanno probabilità di soffrire di effetti avversi causati dal trattamento ADT, sia a breve che a lungo termine. Gli effetti collaterali più comuni includono cambiamenti nella composizione corporea che portano ad un aumento del grasso viscerale e una ridotta massa muscolare magra, un aumento del rischio di eventi cardiovascolari e affaticamento, che complessivamente riducono la qualità della vita.

Esistono prove solide a sostegno degli interventi di esercizio fisico nel minimizzare e, in alcuni casi, invertire molte tossicità correlate all'ADT, ma l'aderenza all'esercizio rimane una sfida per le persone che convivono con il cancro alla prostata, in particolare a causa di barriere logistiche alla partecipazione come costi e tempi di viaggio, nonché motivazione insufficiente.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato di fase III in un singolo centro è valutare l'efficacia di un nuovo programma di esercizio digitale con sessioni di esercizio di gruppo supervisionate virtualmente nel migliorare l'aderenza alle linee guida sull'esercizio fisico.

Lo studio mira ad arruolare 160 partecipanti con cancro alla prostata in trattamento con ADT, che verranno assegnati al gruppo di cura standard o alla cura standard più la partecipazione all'intervento di esercizio digitale in un rapporto 1:1.

L'aderenza all'attività fisica sarà misurata utilizzando un accelerometro indossabile, un diario degli esercizi, questionari auto-riferiti e valutazioni cliniche a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento radioterapico. Il reclutamento avverrà presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 al momento della randomizzazione
  2. Uomini con conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che stanno ricevendo o sono previsti ricevere ADT con un LHRHa come parte del loro trattamento per il cancro alla prostata
  3. Se già iniziato ADT, non aver ricevuto più di otto settimane di ADT al momento della randomizzazione
  4. Previsto per radioterapia
  5. Valutato dal team clinico come sicuro per l'esercizio e sicuro per entrare nello studio senza controindicazioni assolute all'esercizio come definito dalle linee guida cliniche
  6. In grado di utilizzare gli aspetti tecnologici dell'intervento, compreso l'accesso a MyMarsden e un dispositivo per videoconferenze
  7. Fluente in inglese e in grado di comprendere le istruzioni
  8. Stato di performance WHO 0-2
  9. In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Uomini previsti per ricevere un agente mirato al recettore degli androgeni (ARTA) o chemioterapia

  2. Controindicazione assoluta all'esercizio come definito dagli standard ACPICR. Ciò include:

    • Nuovi sintomi di angina
    • Insufficienza cardiaca nuova o instabile
    • Diabete di nuova diagnosi non controllato
    • Aritmie nuove o non trattate
    • Tachicardia a riposo o nuova bradicardia (non legata a cambiamenti nei farmaci)
    • Ipotensione sintomatica
    • Ipertensione non controllata (PAS ≥ 180mmHg o PAD ≥ 100mmHg)
  3. Metastasi ossee spinali instabili o ad alto rischio di frattura
  4. Problema muscoloscheletrico che inibisce l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di Cura (SoC)
I partecipanti riceveranno un link a una pagina web che fornisce informazioni sull'attività fisica e le linee guida per l'esercizio, l'esercizio disponibile a livello locale e nazionale e i dettagli di contatto del reparto di fisioterapia RMH con l'opzione di auto-riferirsi per ulteriore supporto.
Sperimentale: SoC + intervento di esercizio digitale con sessioni di esercizio di gruppo supervisionate virtualmente
I partecipanti riceveranno le cure standard e un intervento di esercizio digitale.
Altro: Partecipazione a un intervento di esercizio digitale con sessioni di esercizio di gruppo supervisionate virtualmente

L'intervento prevedrà una revisione individuale iniziale con un fisiologo dell'esercizio clinico (CEP) per completare un questionario di screening, stabilire obiettivi e discutere i dettagli dell'attività fisica e del piano di esercizi.

I partecipanti parteciperanno poi a sessioni settimanali di esercizio di gruppo supervisionate in modalità virtuale e avranno accesso anche a video di esercizi preregistrati. I partecipanti riceveranno email motivazionali dopo ogni sessione di gruppo e avranno telefonate di controllo con il CEP alla settimana 4 e alla settimana 8.

I partecipanti avranno anche la possibilità di partecipare al programma di accompagnamento paziente che include tre telefonate di supporto da parte di un altro paziente presso The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Una telefonata sarà programmata all'inizio del programma di esercizi, una a metà del programma e una alla fine del programma.

Gli appuntamenti di revisione individuale con il CEP saranno programmati alla settimana 13 e alla settimana 26 per rivedere i progressi e affrontare eventuali ostacoli all'adesione all'esercizio.

Altri nomi:
  • Intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'aderenza alle linee guida sull'attività fisica e sull'esercizio valutata utilizzando i dati sull'attività basati su dispositivi e i dati sull'attività fisica e sull'esercizio auto-riportati a sei mesi dalla radioterapia.
Lasso di tempo: Misurato a sei mesi dopo la radioterapia

I dati sull'attività saranno misurati utilizzando il monitor di attività indossabile ActiGraph LEAP e un Diario degli Esercizi.

Per calcolare l'aderenza all'attività fisica e all'esercizio, confronteremo il volume totale misurato di attività fisica rispetto al volume target di attività fisica.
Misurato a sei mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR6225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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