评估数字锻炼干预对健康结果和定期锻炼参与度的影响 (ADHERE)
评估数字运动干预对健康结果和定期运动参与的影响（ADHERE）：一项随机对照试验，比较数字运动干预与虚拟监督团体运动课程对接受激素治疗的前列腺癌患者六个月运动依从性的疗效与标准护理。
被诊断患有前列腺癌并在放疗期间接受激素治疗的患者很可能因ADT治疗而遭受短期或长期的不良影响。最常见的副作用包括身体成分变化导致内脏脂肪增加和瘦肌肉质量减少、心血管事件风险增加以及疲劳，这些总体上降低了生活质量。
有强有力的证据支持运动干预在最小化甚至在某种程度上逆转许多与ADT相关的毒性方面的作用，但对于前列腺癌患者来说，运动依从性仍然是一个挑战，特别是由于出勤的后勤障碍，如成本和旅行时间，以及动机不足。
这项单中心III期随机对照试验的目的是评估一种新的数字运动计划，结合虚拟监督的团体运动课程，在提高运动指南依从性方面的效果。
该试验旨在招募160名接受ADT治疗的前列腺癌参与者，他们将按照1:1的比例分配到标准护理组或标准护理加数字运动干预组。
身体活动依从性将通过可穿戴加速度计、运动日记、自我报告问卷以及放疗后3个月、6个月和12个月的临床评估来衡量。招募将在切尔西的皇家马斯登NHS基金会信托进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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接触：
- Sijy Pillai
- 电话号码：02078118116
- 邮箱：adhere.trial@rmh.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄>18岁
- 经组织学证实为前列腺腺癌的男性患者，正在接受或计划接受LHRHa作为前列腺癌治疗的ADT
- 若已开始ADT治疗，随机分组时接受ADT不超过八周
- 计划接受放疗
- 经临床团队评估认为运动安全且适合参加试验，无临床指南定义的绝对运动禁忌症
- 能够使用干预措施的技术方面，包括访问MyMarsden和视频会议设备
- 英语流利且能够理解指导说明
- WHO体能状态0-2级
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 计划接受雄激素受体靶向药物（ARTA）或化疗的男性患者
符合ACPICR标准定义的绝对运动禁忌症。包括：
- 新发心绞痛症状
- 新发或不稳定心力衰竭
- 新诊断且未受控制的糖尿病
- 新发或未治疗的心律失常
- 静息性心动过速或新发心动过缓（与药物变化无关）
- 症状性低血压
- 未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）
- 不稳定的脊柱骨转移或骨折高风险
- 抑制运动的肌肉骨骼问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准治疗（SoC）
参与者将收到一个网页链接，该网页提供关于体育活动和锻炼指南的信息、本地和全国可用的锻炼资源，以及RMH物理治疗部门的联系方式，并提供自我转诊以获得进一步支持的选项。
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实验性的：SoC + 数字运动干预与虚拟监督团体运动课程
参与者将接受标准护理和数字运动干预。
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干预措施将包括首先与临床运动生理学家（CEP）进行个体评估，完成筛查问卷、设定目标并讨论身体活动和运动计划的细节。 参与者随后将每周参加虚拟监督的团体运动课程，并可访问预录的运动视频。 参与者在每次团体课程后将收到激励性电子邮件，并在第4周和第8周与CEP进行电话检查。 参与者还可选择参与患者伙伴计划，该计划包括来自皇家马斯登NHS基金会信托基金会的同伴患者的三次支持电话。 一通电话将在运动计划开始时安排，一通在计划中期，一通在计划结束时。 与CEP的个体评估预约将在第13周和第26周安排，以审查进展并解决任何运动坚持的障碍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是放疗后六个月时对体育活动和锻炼指南的依从性，使用基于设备的活性数据以及自我报告的体育活动和锻炼数据进行评估。
大体时间：放疗后六个月时测量
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活动数据将通过ActiGraph LEAP可穿戴活动监测器和运动日记进行测量。 为了计算身体活动和运动依从性，我们将比较测量到的身体活动总量与目标身体活动量。 |
放疗后六个月时测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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