Hodnocení digitální cvičební intervence pro zdravotní výsledky a zapojení do pravidelného cvičení (ADHERE)
Hodnocení digitální pohybové intervence pro zdravotní výsledky a zapojení do pravidelného cvičení (ADHERE): Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost digitální pohybové intervence s virtuálně vedenými skupinovými cvičebními lekcemi oproti standardní péči na adherenci k cvičení po šesti měsících u pacientů s karcinomem prostaty podstupujících hormonální terapii.
Pacienti s diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří podstupují hormonální terapii v kombinaci s radioterapií, pravděpodobně trpí nežádoucími účinky způsobenými léčbou ADT, a to buď krátkodobými, nebo dlouhodobými. Nejčastější vedlejší účinky zahrnují změny v tělesném složení vedoucí ke zvýšení viscerálního tuku a snížení svalové hmoty, zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a únavu, což celkově snižuje kvalitu života.
Existují silné důkazy podporující pohybové intervence při minimalizaci a v některých případech i zvrácení mnoha toxicit souvisejících s ADT, ale dodržování cvičení zůstává výzvou pro osoby žijící s karcinomem prostaty, zejména kvůli logistickým překážkám účasti, jako jsou náklady a doba cestování, stejně jako nedostatečná motivace.
Cílem této jednocentrové, fáze III randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost nového digitálního cvičebního programu s virtuálně vedenými skupinovými cvičebními sezeními při zlepšování dodržování cvičebních doporučení.
Studie si klade za cíl získat 160 účastníků s karcinomem prostaty podstupujících ADT, kteří budou přiděleni buď do skupiny standardní péče, nebo do skupiny standardní péče plus účasti na digitální pohybové intervenci v poměru 1:1.
Dodržování fyzické aktivity bude měřeno pomocí nositelného akcelerometru, cvičebního deníku, sebeposuzovacích dotazníků a klinických hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících po radioterapii. Nábor proběhne v Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- Telefonní číslo: 02078118116
- E-mail: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let při randomizaci
- Muži s histologickým potvrzením adenokarcinomu prostaty, kteří dostávají nebo mají plánovanou léčbu ADT s LHRHa jako součást léčby PCa
- Pokud již ADT zahájeno, nesmí být v době randomizace podáváno déle než osm týdnů
- Plánovaná radioterapie
- Hodnoceno klinickým týmem jako bezpečné pro cvičení a bezpečné pro vstup do studie bez absolutních kontraindikací cvičení podle klinických směrnic
- Schopni používat technologické aspekty intervence včetně přístupu k MyMarsden a zařízení pro videokonference
- Plynule anglicky a schopni porozumět instrukcím
- WHO výkonnostní status 0-2
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Muži s plánovanou léčbou androgen receptor-targeted agent (ARTA) nebo chemoterapií
Absolutní kontraindikace cvičení podle standardů ACPICR. To zahrnuje:
- Nové příznaky anginy pectoris
- Nové nebo nestabilní srdeční selhání
- Nově diagnostikovaný diabetes, který není kontrolován
- Nové nebo neléčené arytmie
- Klidová tachykardie nebo nová bradykardie (nesouvisející se změnami léků)
- Symptomatická hypotenze
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180mmHg nebo DBP ≥ 100mmHg)
- Nestabilní kostní metastázy v páteři nebo vysoké riziko zlomeniny
- Problémy s pohybovým aparátem omezující cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče (SoC)
Účastníci obdrží odkaz na webovou stránku, která poskytuje informace o fyzické aktivitě a pokynech pro cvičení, lokálně a celostátně dostupném cvičení a kontaktní údaje na fyzioterapeutické oddělení RMH s možností samostatného doporučení pro další podporu.
|
|
|
Experimentální: Standardní léčba + digitální cvičební intervence s virtuálně vedenými skupinovými cvičebními sezeními
Účastníci obdrží standardní péči a digitální cvičební intervenci.
|
Zásah bude zahrnovat počáteční individuální konzultaci s klinickým fyziologem cvičení (CEP), který vyplní screeningový dotazník, stanoví cíle a probere podrobnosti o fyzické aktivitě a plánu cvičení. Účastníci se pak budou účastnit týdenních virtuálních skupinových cvičení pod dohledem a budou mít také přístup k předem nahraným cvičebním videím. Účastníci po každém skupinovém sezení obdrží motivační e-maily a budou mít kontrolní telefonické hovory s CEP ve 4. a 8. týdnu. Účastníci budou mít také možnost zapojit se do programu pacientů-spolužáků, který zahrnuje tři podpůrné telefonické hovory od spolupacienta v The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Jeden telefonní hovor bude naplánován na začátku cvičebního programu, jeden v polovině programu a jeden na konci programu. Individuální kontrolní schůzky s CEP budou naplánovány ve 13. a 26. týdnu, aby se zhodnotil pokrok a řešily případné překážky v dodržování cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je dodržování doporučení fyzické aktivity a cvičení hodnocené pomocí údajů o aktivitě založených na zařízení a sebemonitorovaných údajů o fyzické aktivitě a cvičení po šesti měsících od radioterapie.
Časové okno: Měřeno šest měsíců po radioterapii
|
Data o aktivitě budou měřena pomocí nositelného monitoru aktivity ActiGraph LEAP a deníku cvičení. Pro výpočet fyzické aktivity a dodržování cvičení porovnáme naměřený celkový objem fyzické aktivity s cílovým objemem fyzické aktivity. |
Měřeno šest měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Novotvary prostaty
- Choroba
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- CCR6225
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .