Utvärdering av en digital träningsintervention för hälsoresultat och engagemang i regelbunden träning (ADHERE)
Utvärdering av en digital träningsintervention för hälsoresultat och engagemang i regelbunden träning (ADHERE): En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av en digital träningsintervention med virtuella övervakade gruppträningspass mot standardvård avseende träningsföljsamhet efter sex månader hos patienter med prostatacancer som genomgår hormonerapi.
Patienter med prostatacancer som får hormonbehandling i samband med strålbehandling löper risk att drabbas av biverkningar orsakade av ADT-behandling, antingen kortvarigt eller långvarigt. De vanligaste biverkningarna inkluderar förändringar i kroppssammansättning som leder till ökat visceralt fett och minskad muskelmassa, ökad risk för hjärt-kärlhändelser och trötthet, vilket övergripande sänker livskvaliteten.
Det finns starka bevis för att stödja träningsinsatser för att minimera, och i vissa fall vända på många ADT-relaterade toxiciteter, men följsamhet till träning förblir en utmaning för personer som lever med prostatacancer, särskilt på grund av logistiska hinder för deltagande som kostnad och restid, samt otillräcklig motivation.
Syftet med denna enskilda centrum, fas III randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt digitalt träningsprogram med virtuellt övervakade gruppträningspass för att förbättra följsamheten till träningsriktlinjer.
Studien syftar till att rekrytera 160 deltagare med prostatacancer som genomgår ADT, som kommer att fördelas antingen till standardvårdsgruppen eller standardvård plus deltagande i den digitala träningsinterventionen i ett 1:1-förhållande.
Följsamhet till fysisk aktivitet kommer att mätas med en bärbar accelerometer, en träningsdagbok, självrapporterade frågeformulär och klinikbaserade bedömningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter strålbehandling. Rekrytering kommer att ske på Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- Telefonnummer: 02078118116
- E-post: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 vid randomisering
- Män med histologisk bekräftelse av prostatacanceradenom som får eller planeras att få ADT med en LHRHa som en del av sin prostatacancerbehandling
- Om redan påbörjad ADT, ha fått högst åtta veckors ADT vid randomisering
- Planerad för strålbehandling
- Bedömd av kliniskt team att vara säker att träna och säker att delta i studien utan absoluta kontraindikationer för träning enligt kliniska riktlinjer
- Kan använda de tekniska aspekterna av interventionen inklusive tillgång till MyMarsden och en enhet för videokonferens
- Flytande i engelska och kan förstå instruktioner
- WHO prestationsstatus 0-2
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Män planerade att få en androgenerceptorriktad substans (ARTA) eller celldödande läkemedel
Absolut kontraindikation för träning enligt ACPICR-standarder. Detta inkluderar:
- Nya symtom på angina pectoris
- Nytt eller instabilt hjärtsvikt
- Nydiagnostiserad diabetes som inte är välreglerad
- Nya eller obehandlade arytmier
- Vilotakykardi eller ny bradykardi (ej kopplad till läkemedelsförändringar)
- Symptomatisk hypotoni
- Okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
- Instabil benmetastas i ryggraden eller hög risk för fraktur
- Muskuloskeletalt problem som hindrar träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling (SoC)
Deltagarna kommer att skickas en länk till en webbsida som ger information om fysisk aktivitet och träningsriktlinjer, lokalt och nationellt tillgänglig träning, samt kontaktuppgifter till RMH:s fysioterapiavdelning med möjlighet att självremittera för ytterligare stöd.
|
|
|
Experimentell: SoC + digital träningsintervention med virtuella övervakade gruppträningssessioner
Deltagarna kommer att få standardvård och en digital träningsintervention.
|
Interventionen kommer att innefatta en inledande individuell utvärdering med en klinisk träningsfysiolog (CEP) för att fylla i ett screeningformulär, sätta mål och diskutera detaljer kring fysisk aktivitet och träningsplanen. Deltagarna kommer sedan att delta i veckovisa virtuella övervakade gruppträningssessioner och ha tillgång till förinspelade träningsvideor också. Deltagarna kommer att få motiverande e-postmeddelanden efter varje gruppsession och ha check-in-telefonsamtal med CEP vid vecka 4 och vecka 8. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att delta i patientkompisprogrammet som innefattar tre stödtelefonsamtal från en medpatient vid The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Ett telefonsamtal kommer att schemaläggas i början av träningsprogrammet, ett halvvägs genom programmet och ett i slutet av programmet. Individuella utvärderingsmöten med CEP kommer att schemaläggas vid vecka 13 och vecka 26 för att granska framsteg och adressera eventuella hinder för träningsföljsamhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är följsamhet till fysisk aktivitet och träningsriktlinjer utvärderad med hjälp av aktivitetsdata från enheter och självrapporterade data om fysisk aktivitet och träning sex månader efter strålbehandling.
Tidsram: Mätt vid sex månader efter strålbehandling
|
Aktivitetsdata kommer att mätas med hjälp av ActiGraph LEAP bärbar aktivitetsövervakare och en träningsdagbok. För att beräkna fysisk aktivitet och träningsföljsamhet kommer vi att jämföra den uppmätta totala volymen fysisk aktivitet med den målvolym fysisk aktivitet som har satts. |
Mätt vid sex månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Prostatiska neoplasmer
- Sjukdom
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- CCR6225
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .