Avaliação de uma Intervenção de Exercício Digital para Resultados de Saúde e Envolvimento em Exercício Regular (ADHERE)
Avaliação de uma Intervenção de Exercício Digital para Resultados de Saúde e Envolvimento no Exercício Regular (ADHERE): Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Eficácia de uma Intervenção de Exercício Digital com Sessões de Exercício em Grupo Supervisionadas Virtualmente versus o Padrão de Cuidados na Adesão ao Exercício aos Seis Meses em Doentes com Cancro da Próstata Submetidos a Terapia Hormonal.
Pacientes diagnosticados com cancro da próstata e que recebem terapia hormonal em conjunto com radioterapia têm probabilidade de sofrer efeitos adversos causados pelo tratamento ADT, a curto ou longo prazo. Os efeitos secundários mais comuns incluem alterações na composição corporal que levam ao aumento da gordura visceral e redução da massa muscular magra, aumento do risco de eventos cardiovasculares e fadiga, o que no geral diminui a qualidade de vida.
Existem fortes evidências que apoiam intervenções de exercício físico na minimização e, em alguns casos, na reversão de muitas toxicidades relacionadas com ADT, mas a adesão ao exercício continua a ser um desafio para pessoas que vivem com cancro da próstata, particularmente devido a barreiras logísticas de participação, como custos e tempo de deslocação, bem como motivação insuficiente.
O objetivo deste ensaio aleatorizado controlado de fase III num único centro é avaliar a eficácia de um novo programa de exercício digital com sessões de exercício em grupo supervisionadas virtualmente na melhoria da adesão às diretrizes de exercício.
O ensaio visa recrutar 160 participantes com cancro da próstata em tratamento com ADT, que serão alocados ao grupo de cuidados padrão ou aos cuidados padrão mais participação na intervenção de exercício digital numa proporção de 1:1.
A adesão à atividade física será medida usando um acelerómetro vestível, um diário de exercícios, questionários autorrelatados e avaliações clínicas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento de radioterapia. O recrutamento ocorrerá no Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Sijy Pillai
- Número de telefone: 02078118116
- E-mail: adhere.trial@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos na aleatorização
- Homens com confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata que estão a receber ou planeados para receber ADT com um LHRHa como parte do seu tratamento de PCa
- Se já iniciaram ADT, terem recebido não mais de oito semanas de ADT na aleatorização
- Planeado para radioterapia
- Avaliado pela equipa clínica como seguro para exercício e seguro para entrar no ensaio sem contraindicações absolutas para exercício conforme definido pela orientação clínica
- Capaz de utilizar os aspetos tecnológicos da intervenção, incluindo acesso ao MyMarsden e um dispositivo para videoconferência
- Fluente em inglês e capaz de compreender instruções
- Estado de performance WHO 0-2
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Homens planeados para receber um agente direcionado ao recetor de androgénio (ARTA) ou quimioterapia
Contraindicação absoluta para exercício conforme definido pelos padrões ACPICR. Isto inclui:
- Sintomas novos de angina
- Insuficiência cardíaca nova ou instável
- Diabetes recentemente diagnosticada que não está controlada
- Arritmias novas ou não tratadas
- Taquicardia em repouso ou nova bradicardia (não relacionada com alterações na medicação)
- Hipotensão sintomática
- Hipertensão não controlada (PAS ≥ 180mmHg ou PAD ≥ 100mmHg)
- Metástase óssea espinhal instável ou com alto risco de fratura
- Problema musculoesquelético que iniba o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (PdC)
Os participantes receberão um link para uma página web que fornece informações sobre atividade física e diretrizes de exercício, exercício disponível local e nacionalmente, e dados de contacto do departamento de fisioterapia do RMH com a opção de autoencaminhamento para apoio adicional.
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Experimental: SoC + intervenção de exercício digital com sessões de exercício em grupo supervisionadas virtualmente
Os participantes receberão os cuidados padrão e uma intervenção de exercício digital.
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A intervenção envolverá uma revisão individual inicial com um fisiologista do exercício clínico (CEP) para preencher um questionário de rastreio, definir objetivos e discutir detalhes da atividade física e do plano de exercício. Os participantes irão depois assistir a sessões de exercício em grupo supervisionadas virtualmente todas as semanas e terão também acesso a vídeos de exercício pré-gravados. Os participantes receberão e-mails motivacionais após cada sessão em grupo e terão chamadas telefónicas de acompanhamento com o CEP na semana 4 e na semana 8. Os participantes terão também a opção de participar no esquema de companheiro do doente, que inclui três chamadas telefónicas de apoio de um colega doente no The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Uma chamada telefónica será agendada no início do programa de exercício, uma a meio do programa e uma no final do programa. As consultas de revisão individual com o CEP serão agendadas na Semana 13 e na Semana 26 para rever o progresso e abordar quaisquer barreiras à adesão ao exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a adesão às diretrizes de atividade física e exercício avaliada utilizando dados de atividade baseados em dispositivos e dados de atividade física e exercício autorrelatados aos seis meses após a radioterapia.
Prazo: Medido aos seis meses após radioterapia
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Os dados de atividade serão medidos utilizando o monitor de atividade portátil ActiGraph LEAP e um Diário de Exercício. Para calcular a adesão à atividade física e ao exercício, iremos comparar o volume total de atividade física medido com o volume de atividade física pretendido. |
Medido aos seis meses após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Neoplasias prostáticas
- Doença
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- CCR6225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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