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Évaluation d'une intervention d'exercice numérique pour les résultats de santé et l'engagement dans l'exercice régulier (ADHERE)

29 janvier 2026 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Évaluation d'une intervention d'exercice numérique pour les résultats de santé et l'engagement dans l'exercice régulier (ADHERE) : Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité d'une intervention d'exercice numérique avec des séances d'exercice de groupe supervisées virtuellement aux soins standards sur l'adhésion à l'exercice à six mois chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie.

Les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie en association avec une radiothérapie sont susceptibles de souffrir d'effets indésirables causés par le traitement ADT, soit à court terme, soit à long terme. Les effets secondaires les plus courants incluent des changements dans la composition corporelle entraînant une augmentation de la graisse viscérale et une réduction de la masse musculaire maigre, un risque accru d'événements cardiovasculaires et de la fatigue, ce qui réduit globalement la qualité de vie.

Il existe des preuves solides pour soutenir les interventions par l'exercice dans la minimisation, et dans certains cas l'inversion de nombreuses toxicités liées à l'ADT, mais l'adhésion à l'exercice reste un défi pour les personnes vivant avec un cancer de la prostate, en particulier en raison des barrières logistiques à la participation telles que le coût et le temps de déplacement, ainsi qu'une motivation insuffisante.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé de phase III à centre unique est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau programme d'exercice numérique avec des séances d'exercice de groupe supervisées virtuellement pour améliorer l'adhésion aux directives d'exercice.

L'essai vise à recruter 160 participants atteints d'un cancer de la prostate suivant un traitement ADT, qui seront répartis soit dans le groupe de soins standard, soit dans le groupe de soins standard plus la participation à l'intervention d'exercice numérique selon un ratio 1:1.

L'adhésion à l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre portatif, d'un journal d'exercice, de questionnaires auto-déclarés et d'évaluations en clinique à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement de radiothérapie. Le recrutement aura lieu au Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans à la randomisation
  2. Hommes avec confirmation histologique d'adénocarcinome prostatique qui reçoivent ou prévoient de recevoir une ADT avec un LHRHa dans le cadre de leur traitement du cancer de la prostate
  3. Si l'ADT a déjà été commencée, avoir reçu au maximum huit semaines d'ADT à la randomisation
  4. Programmé pour une radiothérapie
  5. Évalué par l'équipe clinique comme apte à faire de l'exercice et apte à participer à l'essai sans contre-indications absolues à l'exercice selon les directives cliniques
  6. Capable d'utiliser les aspects technologiques de l'intervention, y compris l'accès à MyMarsden et un dispositif pour la visioconférence
  7. Maîtrise de l'anglais et capacité à comprendre les instructions
  8. Statut de performance OMS 0-2
  9. Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Hommes prévoyant de recevoir un agent ciblant les récepteurs aux androgènes (ARTA) ou une chimiothérapie

  2. Contre-indication absolue à l'exercice selon les normes ACPICR. Cela comprend :

    • Nouveaux symptômes d'angine
    • Insuffisance cardiaque nouvelle ou instable
    • Diabète nouvellement diagnostiqué non contrôlé
    • Arythmies nouvelles ou non traitées
    • Tachycardie au repos ou nouvelle bradycardie (non liée à des changements de médicaments)
    • Hypotension symptomatique
    • Hypertension non contrôlée (PAS ≥ 180mmHg ou PAD ≥ 100mmHg)
  3. Métastase osseuse spinale instable ou à haut risque de fracture
  4. Problème musculo-squelettique empêchant l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de Soins (NdS)
Les participants recevront un lien vers une page Web qui fournit des informations sur l'activité physique et les directives d'exercice, les exercices disponibles localement et nationalement, et les coordonnées du service de physiothérapie du RMH avec la possibilité de s'autoréférer pour un soutien supplémentaire.
Expérimental: Traitement standard + intervention d'exercice numérique avec des séances d'exercice de groupe supervisées en virtuel
Les participants recevront les soins standards et une intervention d'exercice numérique.
Autre: Participation à une intervention d'exercice numérique avec des séances d'exercice de groupe supervisées virtuellement

L'intervention commencera par une évaluation individuelle initiale avec un physiologiste de l'exercice clinique (PEC) pour compléter un questionnaire de dépistage, fixer des objectifs et discuter des détails de l'activité physique et du plan d'exercice.

Les participants assisteront ensuite à des séances d'exercice de groupe supervisées en visioconférence chaque semaine et auront également accès à des vidéos d'exercice préenregistrées. Les participants recevront des courriels de motivation après chaque séance de groupe et auront des appels téléphoniques de suivi avec le PEC à la semaine 4 et à la semaine 8.

Les participants auront également la possibilité de participer au système de binôme patient qui comprend trois appels téléphoniques de soutien d'un autre patient du Royal Marsden NHS Foundation Trust. Un appel téléphonique sera programmé au début du programme d'exercice, un à mi-parcours du programme et un à la fin du programme.

Des rendez-vous d'évaluation individuels avec le PEC seront programmés à la semaine 13 et à la semaine 26 pour examiner les progrès et aborder tout obstacle à l'adhésion à l'exercice.

Autres noms:
  • Intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'adhésion aux directives d'activité physique et d'exercice évaluée à l'aide des données d'activité basées sur les dispositifs et des données d'activité physique et d'exercice auto-déclarées à six mois après la radiothérapie.
Délai: Mesuré à six mois après la radiothérapie

Les données d'activité seront mesurées à l'aide du moniteur d'activité portable ActiGraph LEAP et d'un journal d'exercice.

Pour calculer l'activité physique et l'adhésion à l'exercice, nous comparerons le volume total d'activité physique mesuré au volume cible d'activité physique.
Mesuré à six mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR6225

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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