- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243834
Het beoordelen van een digitale oefeninterventie voor gezondheidsresultaten en betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging (ADHERE)
Beoordeling van een digitale bewegingsinterventie voor gezondheidsresultaten en betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging (ADHERE): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van een digitale bewegingsinterventie met virtuele begeleide groepsbewegingssessies vergelijkt met de standaardzorg voor bewegingstherapietrouw na zes maanden bij patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie ondergaan.
Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die hormoontherapie krijgen in combinatie met radiotherapie, hebben waarschijnlijk last van bijwerkingen veroorzaakt door ADT-behandeling, zowel op korte als lange termijn. De meest voorkomende bijwerkingen zijn veranderingen in lichaamssamenstelling die leiden tot meer visceraal vet en verminderde spiermassa, een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en vermoeidheid, wat over het algemeen de kwaliteit van leven vermindert.
Er is sterk bewijs dat bewegingsinterventies ondersteunen bij het minimaliseren en in sommige gevallen omkeren van veel ADT-gerelateerde toxiciteiten, maar therapietrouw aan beweging blijft een uitdaging voor mensen met prostaatkanker, vooral vanwege logistieke belemmeringen voor deelname zoals kosten en reistijd, evenals onvoldoende motivatie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie in één centrum is om de effectiviteit te beoordelen van een nieuw digitaal bewegingsprogramma met virtuele begeleide groepsbewegingssessies bij het verbeteren van de naleving van bewegingsrichtlijnen.
De studie heeft tot doel 160 deelnemers met prostaatkanker die ADT ondergaan te werven, die in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de standaardzorggroep of standaardzorg plus deelname aan de digitale bewegingsinterventie.
Naleving van fysieke activiteit wordt gemeten met een draagbare versnellingsmeter, een bewegingsdagboek, zelfgerapporteerde vragenlijsten en klinische beoordelingen op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na radiotherapiebehandeling. Werving vindt plaats bij het Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Sijy Pillai
- Telefoonnummer: 02078118116
- E-mail: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 bij randomisatie
- Mannen met histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom die ADT met een LHRHa ontvangen of gepland hebben als onderdeel van hun prostaatkankerbehandeling
- Indien reeds gestart met ADT, niet meer dan acht weken ADT ontvangen hebben bij randomisatie
- Gepland voor radiotherapie
- Beoordeeld door het klinische team als veilig om te bewegen en veilig om deel te nemen aan de studie, zonder absolute contra-indicaties voor beweging zoals gedefinieerd door klinische richtlijnen
- In staat om de technologische aspecten van de interventie te gebruiken, inclusief toegang tot MyMarsden en een apparaat voor videoconferencing
- Vloeiend in het Engels en in staat om instructies te begrijpen
- WHO-prestatiestatus 0-2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die gepland staan om een androgeenreceptor-gericht middel (ARTA) of chemotherapie te ontvangen
Absolute contra-indicatie voor beweging zoals gedefinieerd door ACPICR-standaarden. Dit omvat:
- Nieuwe symptomen van angina pectoris
- Nieuw of instabiel hartfalen
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes die niet onder controle is
- Nieuwe of onbehandelde aritmieën
- Rusttachycardie of nieuwe bradycardie (niet gerelateerd aan wijzigingen in medicatie)
- Symptomatische hypotensie
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180mmHg of DBP ≥ 100mmHg)
- Instabiele spinale botmetastase of hoog risico op een fractuur
- Musculoskeletaal probleem dat beweging belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers ontvangen een link naar een webpagina met informatie over fysieke activiteit en bewegingsrichtlijnen, lokaal en nationaal beschikbare bewegingsoefeningen, en contactgegevens van de RMH-fysiotherapieafdeling met de mogelijkheid tot zelfverwijzing voor verdere ondersteuning.
|
|
|
Experimenteel: SoC + digitale bewegingsinterventie met virtuele begeleide groepsbewegingssessies
Deelnemers zullen standaardzorg en een digitale bewegingsinterventie ontvangen.
|
De interventie omvat een eerste individueel gesprek met een klinisch bewegingsfysioloog (CEP) om een screeningsvragenlijst in te vullen, doelen te stellen en details van lichamelijke activiteit en het bewegingsplan te bespreken. Daarna zullen deelnemers wekelijks virtueel begeleide groepsbewegingssessies bijwonen en ook toegang hebben tot vooraf opgenomen bewegingsvideo's. Deelnemers ontvangen na elke groepsessie motiverende e-mails en hebben telefonische check-ins met de CEP in week 4 en week 8. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan het patiëntenmaatjesprogramma, dat drie ondersteunende telefoongesprekken omvat met een medepatiënt van The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Eén telefoongesprek wordt gepland aan het begin van het bewegingsprogramma, één halverwege het programma en één aan het einde van het programma. Individuele evaluatieafspraken met de CEP worden gepland in week 13 en week 26 om de voortgang te bespreken en eventuele belemmeringen voor het volhouden van beweging aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de naleving van de richtlijnen voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging, beoordeeld met apparaatgestuurde activiteitsgegevens en zelfgerapporteerde gegevens over fysieke activiteit en lichaamsbeweging zes maanden na radiotherapie.
Tijdsspanne: Gemeten zes maanden na radiotherapie
|
Activiteitsgegevens worden gemeten met behulp van de ActiGraph LEAP draagbare activiteitenmonitor en een oefendagboek. Om fysieke activiteit en naleving van de oefeningen te berekenen, zullen we het gemeten totale volume van fysieke activiteit vergelijken met het doelvolume van fysieke activiteit. |
Gemeten zes maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Prostaatneoplasmata
- Ziekte
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- CCR6225
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .