Evaluación de una Intervención Digital de Ejercicio para Resultados de Salud y Participación en Ejercicio Regular (ADHERE)
Evaluación de una Intervención de Ejercicio Digital para Resultados de Salud y Participación en Ejercicio Regular (ADHERE): Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Eficacia de una Intervención de Ejercicio Digital con Sesiones de Ejercicio Grupal Supervisadas Virtualmente frente a la Atención Estándar sobre la Adherencia al Ejercicio a los Seis Meses en Pacientes con Cáncer de Próstata Sometidos a Terapia Hormonal.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata y que reciben terapia hormonal junto con radioterapia tienen probabilidades de sufrir efectos adversos causados por el tratamiento con ADT, ya sea a corto o largo plazo. Los efectos secundarios más comunes incluyen cambios en la composición corporal que conducen a un aumento de la grasa visceral y una reducción de la masa muscular magra, un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y fatiga, lo que en general reduce la calidad de vida.
Existe evidencia sólida que respalda las intervenciones de ejercicio para minimizar y, en algunos casos, revertir muchas toxicidades relacionadas con la ADT, pero la adherencia al ejercicio sigue siendo un desafío para las personas que viven con cáncer de próstata, particularmente debido a barreras logísticas para la asistencia, como el costo y el tiempo de viaje, así como a una motivación insuficiente.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado de fase III en un solo centro es evaluar la eficacia de un nuevo programa de ejercicio digital con sesiones de ejercicio grupal supervisadas virtualmente para mejorar la adherencia a las pautas de ejercicio.
El ensayo tiene como objetivo reclutar a 160 participantes con cáncer de próstata que se someten a ADT, quienes serán asignados al grupo de atención estándar o a la atención estándar más la participación en la intervención de ejercicio digital en una proporción de 1:1.
La adherencia a la actividad física se medirá utilizando un acelerómetro portátil, un diario de ejercicio, cuestionarios autoinformados y evaluaciones basadas en la clínica a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento de radioterapia. El reclutamiento tendrá lugar en el Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Sijy Pillai
- Número de teléfono: 02078118116
- Correo electrónico: adhere.trial@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años en el momento de la aleatorización
- Hombres con confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata que reciben o están programados para recibir ADT con un LHRHa como parte de su tratamiento para el cáncer de próstata
- Si ya han iniciado ADT, haber recibido no más de ocho semanas de ADT en el momento de la aleatorización
- Programados para radioterapia
- Evaluados por el equipo clínico como seguros para hacer ejercicio y seguros para ingresar al ensayo sin contraindicaciones absolutas para el ejercicio según la guía clínica
- Capaces de utilizar los aspectos tecnológicos de la intervención, incluido el acceso a MyMarsden y un dispositivo para videoconferencias
- Fluidez en inglés y capacidad para comprender instrucciones
- Estado de desempeño de la OMS 0-2
- Capaces de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Hombres programados para recibir un agente dirigido al receptor de andrógenos (ARTA) o quimioterapia
Contraindicación absoluta para el ejercicio según los estándares de ACPICR. Esto incluye:
- Síntomas nuevos de angina
- Insuficiencia cardíaca nueva o inestable
- Diabetes recién diagnosticada que no está controlada
- Arritmias nuevas o no tratadas
- Taquicardia en reposo o bradicardia nueva (no relacionada con cambios en la medicación)
- Hipotensión sintomática
- Hipertensión no controlada (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg)
- Metástasis ósea espinal inestable o alto riesgo de fractura
- Problema musculoesquelético que impida el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de Cuidado (SoC)
Se enviará a los participantes un enlace a una página web que proporciona información sobre actividad física y pautas de ejercicio, ejercicio disponible a nivel local y nacional, y datos de contacto del departamento de fisioterapia del RMH con la opción de autoderivarse para obtener más apoyo.
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Experimental: SoC + intervención de ejercicio digital con sesiones de ejercicio grupal supervisadas virtualmente
Los participantes recibirán la atención estándar y una intervención de ejercicio digital.
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La intervención consistirá en una revisión individual inicial con un fisiólogo del ejercicio clínico (CEP) para completar un cuestionario de cribado, establecer objetivos y discutir los detalles de la actividad física y el plan de ejercicio. Los participantes asistirán luego a sesiones semanales de ejercicio grupal supervisado de forma virtual y tendrán acceso también a vídeos de ejercicio pregrabados. Los participantes recibirán correos electrónicos motivacionales después de cada sesión grupal y tendrán llamadas telefónicas de seguimiento con el CEP en la semana 4 y la semana 8. Los participantes también tendrán la opción de participar en el programa de compañero paciente, que incluye tres llamadas telefónicas de apoyo de un compañero paciente en The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Una llamada telefónica se programará al inicio del programa de ejercicio, una a mitad del programa y otra al final del programa. Las citas de revisión individual con el CEP se programarán en la Semana 13 y la Semana 26 para revisar el progreso y abordar cualquier barrera para la adherencia al ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es la adherencia a las directrices de actividad física y ejercicio evaluada mediante datos de actividad basados en dispositivos y datos de actividad física y ejercicio autoinformados a los seis meses posteriores a la radioterapia.
Periodo de tiempo: Medido a los seis meses después de la radioterapia
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Los datos de actividad se medirán utilizando el monitor de actividad portátil ActiGraph LEAP y un Diario de Ejercicios. Para calcular la actividad física y la adherencia al ejercicio, compararemos el volumen total de actividad física medido con el volumen objetivo de actividad física. |
Medido a los seis meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- CCR6225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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