Оценка цифрового вмешательства в физические упражнения для улучшения показателей здоровья и вовлечения в регулярные занятия (ADHERE)
Оценка цифрового интервенционного упражнения для показателей здоровья и вовлечения в регулярные физические нагрузки (ADHERE): Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность цифрового интервенционного упражнения с виртуальными контролируемыми групповыми занятиями по сравнению со стандартной помощью в соблюдении режима упражнений через шесть месяцев у пациентов с раком предстательной железы, проходящих гормональную терапию.
Пациенты с диагнозом рак простаты, получающие гормональную терапию в сочетании с лучевой терапией, вероятно, будут страдать от неблагоприятных эффектов, вызванных лечением АДТ, как краткосрочных, так и долгосрочных. Наиболее распространенные побочные эффекты включают изменения в составе тела, приводящие к увеличению висцерального жира и снижению мышечной массы, повышенный риск сердечно-сосудистых событий и усталость, что в целом снижает качество жизни.
Существуют убедительные доказательства в поддержку физических упражнений для минимизации, а в некоторых случаях обращения вспять многих токсичностей, связанных с АДТ, но соблюдение режима физических упражнений остается проблемой для людей, живущих с раком простаты, особенно из-за логистических барьеров для посещения, таких как стоимость и время в пути, а также недостаточной мотивации.
Цель этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования III фазы — оценить эффективность новой цифровой программы упражнений с виртуальными контролируемыми групповыми занятиями в улучшении соблюдения рекомендаций по физической активности.
Исследование планирует набрать 160 участников с раком простаты, проходящих АДТ, которые будут распределены либо в группу стандартного лечения, либо в группу стандартного лечения плюс участие в цифровом вмешательстве с упражнениями в соотношении 1:1.
Соблюдение режима физической активности будет измеряться с помощью носимого акселерометра, дневника упражнений, самоотчетных анкет и клинических оценок через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии. Набор участников будет проводиться в Фонде NHS Royal Marsden, Челси.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Hospital
-
Контакт:
- Sijy Pillai
- Номер телефона: 02078118116
- Электронная почта: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет на момент рандомизации
- Мужчины с гистологическим подтверждением аденокарциномы предстательной железы, которые получают или планируют получать АДТ с ЛГРГ-агонистом в рамках лечения РПЖ
- Если АДТ уже начата, продолжительность АДТ на момент рандомизации не превышает восьми недель
- Планируется проведение лучевой терапии
- Оценка клинической командой как безопасных для физических упражнений и безопасных для участия в исследовании без абсолютных противопоказаний к физическим нагрузкам согласно клиническим рекомендациям
- Способность использовать технологические аспекты вмешательства, включая доступ к MyMarsden и устройство для видеоконференций
- Свободное владение английским языком и способность понимать инструкции
- Статус работоспособности по шкале ВОЗ 0-2
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Мужчины, которым планируется назначение антагониста андрогеновых рецепторов (ААР) или химиотерапии
Абсолютное противопоказание к физическим нагрузкам согласно стандартам ACPICR. Это включает:
- Новые симптомы стенокардии
- Новая или нестабильная сердечная недостаточность
- Вновь диагностированный неконтролируемый диабет
- Новые или нелеченные аритмии
- Тахикардия в покое или новая брадикардия (не связанная с изменением медикаментозной терапии)
- Симптоматическая гипотензия
- Неконтролируемая гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.)
- Нестабильные костные метастазы в позвоночнике или высокий риск перелома
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие физическим нагрузкам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Участникам будет отправлена ссылка на веб-страницу, содержащую информацию о физической активности и рекомендациях по упражнениям, местных и национальных доступных программах упражнений, а также контактные данные отделения физиотерапии RMH с возможностью самостоятельного обращения для получения дополнительной поддержки.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная терапия + цифровая программа физических упражнений с виртуальными контролируемыми групповыми занятиями
Участники получат стандартное лечение и цифровое вмешательство с упражнениями.
|
Вмешательство будет включать первоначальную индивидуальную консультацию с клиническим физиологом упражнений (КФУ) для заполнения скрининговой анкеты, постановки целей и обсуждения деталей физической активности и плана упражнений. Затем участники будут посещать еженедельные виртуальные групповые занятия под наблюдением и получат доступ к заранее записанным видео с упражнениями. Участники будут получать мотивационные электронные письма после каждого группового занятия и будут иметь телефонные звонки для проверки с КФУ на 4-й и 8-й неделях. Участники также будут иметь возможность принять участие в программе пациентов-напарников, которая включает три поддерживающих телефонных звонка от другого пациента в The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Один телефонный звонок будет запланирован в начале программы упражнений, один в середине программы и один в конце программы. Индивидуальные консультации с КФУ будут назначены на 13-й и 26-й неделях для обзора прогресса и устранения любых препятствий для соблюдения режима упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является соблюдение рекомендаций по физической активности и упражнениям, оцениваемое с использованием данных об активности, полученных с устройств, и данных о физической активности и упражнениях, сообщенных самостоятельно, через шесть месяцев после лучевой терапии.
Временное ограничение: Измерено через шесть месяцев после лучевой терапии
|
Данные об активности будут измеряться с использованием носимого монитора активности ActiGraph LEAP и дневника упражнений. Для расчета физической активности и соблюдения режима упражнений мы сравним измеренный общий объем физической активности с целевым объемом физической активности. |
Измерено через шесть месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Новообразования предстательной железы
- Болезнь
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- CCR6225
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .