Ocena cyfrowej interwencji ćwiczeniowej pod kątem wyników zdrowotnych i zaangażowania w regularne ćwiczenia (ADHERE)
Ocena cyfrowej interwencji ćwiczeniowej pod kątem wyników zdrowotnych i zaangażowania w regularne ćwiczenia (ADHERE): randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność cyfrowej interwencji ćwiczeniowej z wirtualnymi nadzorowanymi sesjami ćwiczeń grupowych w porównaniu ze standardową opieką w zakresie przestrzegania zaleceń ćwiczeniowych po sześciu miesiącach u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii hormonalnej.
Pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty, którzy otrzymują terapię hormonalną w połączeniu z radioterapią, prawdopodobnie doświadczą działań niepożądanych spowodowanych leczeniem ADT, zarówno krótko-, jak i długoterminowych. Najczęstsze skutki uboczne obejmują zmiany w składzie ciała prowadzące do zwiększenia ilości tłuszczu trzewnego i zmniejszenia masy mięśniowej, zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zmęczenie, co ogólnie obniża jakość życia.
Istnieją mocne dowody na poparcie interwencji ćwiczeniowych w minimalizowaniu, a w niektórych przypadkach odwracaniu wielu toksyczności związanych z ADT, ale przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń pozostaje wyzwaniem dla osób żyjących z rakiem prostaty, szczególnie z powodu barier logistycznych w uczestnictwie, takich jak koszty i czas podróży, a także niewystarczającej motywacji.
Celem tego jednoośrodkowego, fazy III randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności nowego cyfrowego programu ćwiczeń z wirtualnymi nadzorowanymi grupami ćwiczeń w poprawie przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń.
Badanie ma na celu rekrutację 160 uczestników z rakiem prostaty poddawanych ADT, którzy zostaną przydzieleni do grupy standardowej opieki lub standardowej opieki plus udział w cyfrowej interwencji ćwiczeniowej w stosunku 1:1.
Przestrzeganie aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą noszonego akcelerometru, dziennika ćwiczeń, kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów oraz ocen w klinice po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia radioterapią. Rekrutacja będzie miała miejsce w Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- Numer telefonu: 02078118116
- E-mail: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat w momencie randomizacji
- Mężczyźni z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka prostaty, którzy otrzymują lub planują otrzymać terapię hormonalną (ADT) z analogiem LHRH jako część leczenia raka prostaty
- Jeśli terapia hormonalna została już rozpoczęta, nie otrzymano więcej niż ośmiu tygodni ADT w momencie randomizacji
- Planowana radioterapia
- Oceniony przez zespół kliniczny jako bezpieczny do ćwiczeń i bezpieczny do udziału w badaniu, bez bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń zgodnie z wytycznymi klinicznymi
- Zdolny do korzystania z aspektów technologicznych interwencji, w tym dostępu do MyMarsden i urządzenia do wideokonferencji
- Biegły w języku angielskim i zdolny do zrozumienia instrukcji
- Status sprawności WHO 0-2
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni planujący otrzymanie leku ukierunkowanego na receptor androgenowy (ARTA) lub chemioterapii
Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń zgodnie ze standardami ACPICR. Obejmuje to:
- Nowe objawy dławicy piersiowej
- Nowa lub niestabilna niewydolność serca
- Nowo zdiagnozowana cukrzyca, która nie jest kontrolowana
- Nowe lub nieleczone zaburzenia rytmu serca
- Tachykardia spoczynkowa lub nowa bradykardia (niezwiązana ze zmianami w lekach)
- Objawowe niedociśnienie
- Niekontrolowane nadciśnienie (SBP ≥ 180mmHg lub DBP ≥ 100mmHg)
- Niestabilne przerzuty do kości kręgosłupa lub wysokie ryzyko złamania
- Problemy mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard of Care (SoC)
Uczestnicy otrzymają link do strony internetowej, która zawiera informacje na temat aktywności fizycznej i wytycznych dotyczących ćwiczeń, lokalnie i ogólnokrajowo dostępnych ćwiczeń oraz dane kontaktowe do oddziału fizjoterapii RMH z możliwością samodzielnego skierowania się na dalsze wsparcie.
|
|
|
Eksperymentalny: SoC + interwencja cyfrowa z ćwiczeniami z wirtualnymi nadzorowanymi sesjami ćwiczeń grupowych
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz cyfrową interwencję ćwiczeniową.
|
Interwencja będzie obejmować początkową indywidualną konsultację z klinicznym fizjologiem ćwiczeń (CEP) w celu wypełnienia kwestionariusza przesiewowego, ustalenia celów i omówienia szczegółów dotyczących aktywności fizycznej oraz planu ćwiczeń. Uczestnicy będą następnie uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych nadzorowanych grupowych sesjach ćwiczeń oraz będą mieli dostęp do wcześniej nagranych filmów z ćwiczeniami. Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne e-maile po każdej sesji grupowej oraz będą mieli telefony kontrolne z CEP w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy będą również mieli możliwość wzięcia udziału w programie partnerskim pacjentów, który obejmuje trzy telefony wsparcia od współpacjenta w The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Jeden telefon będzie zaplanowany na początek programu ćwiczeń, jeden w połowie programu i jeden na końcu programu. Indywidualne wizyty przeglądowe z CEP będą zaplanowane w 13. i 26. tygodniu w celu przejrzenia postępów i rozwiązania wszelkich przeszkód w przestrzeganiu ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i ćwiczeń oceniane przy użyciu danych o aktywności opartej na urządzeniach oraz danych samodzielnie zgłaszanych dotyczących aktywności fizycznej i ćwiczeń w sześć miesięcy po radioterapii.
Ramy czasowe: Zmierzono sześć miesięcy po radioterapii
|
Dane dotyczące aktywności będą mierzone za pomocą przenośnego monitora aktywności ActiGraph LEAP oraz Dziennika Ćwiczeń. Aby obliczyć aktywność fizyczną i przestrzeganie ćwiczeń, porównamy zmierzony całkowity poziom aktywności fizycznej z docelowym poziomem aktywności fizycznej. |
Zmierzono sześć miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Nowotwory prostaty
- Choroba
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR6225
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .