Bewertung einer digitalen Bewegungsintervention für Gesundheitsergebnisse und Engagement bei regelmäßiger Bewegung (ADHERE)
Bewertung einer digitalen Bewegungsintervention für Gesundheitsergebnisse und Engagement bei regelmäßiger Bewegung (ADHERE): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit einer digitalen Bewegungsintervention mit virtuell betreuten Gruppenbewegungssitzungen gegenüber der Standardversorgung bei der Bewegungstherapietreue nach sechs Monaten bei Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie.
Patienten mit Prostatakrebs, die eine Hormontherapie in Verbindung mit Strahlentherapie erhalten, leiden wahrscheinlich unter Nebenwirkungen der ADT-Behandlung, entweder kurzfristig oder langfristig. Die häufigsten Nebenwirkungen umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung, die zu erhöhtem viszeralem Fett und reduzierter Muskelmasse führen, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Müdigkeit, was insgesamt die Lebensqualität verringert.
Es gibt starke Belege dafür, dass Bewegungseingriffe viele ADT-bedingte Toxizitäten minimieren und in einigen Fällen sogar umkehren können, aber die Einhaltung der Bewegung bleibt für Menschen mit Prostatakrebs eine Herausforderung, insbesondere aufgrund logistischer Hindernisse wie Kosten und Reisezeit sowie unzureichender Motivation.
Das Ziel dieser einzentrischen, randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen digitalen Bewegungsprogramms mit virtuell betreuten Gruppentrainingseinheiten zur Verbesserung der Einhaltung von Bewegungsrichtlinien zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, 160 Teilnehmer mit Prostatakrebs, die sich einer ADT unterziehen, zu rekrutieren, die entweder der Standardversorgungsgruppe oder der Standardversorgung plus Teilnahme an der digitalen Bewegungseingriff im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.
Die Einhaltung der körperlichen Aktivität wird mithilfe eines tragbaren Beschleunigungsmessers, eines Bewegungstagebuchs, selbstberichteter Fragebögen und klinikbasierter Bewertungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Strahlentherapie gemessen. Die Rekrutierung findet am Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden Hospital
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Kontakt:
- Sijy Pillai
- Telefonnummer: 02078118116
- E-Mail: adhere.trial@rmh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 bei Randomisierung
- Männer mit histologischer Bestätigung von Prostatadenokarzinom, die eine ADT mit einem LHRHa als Teil ihrer PCa-Behandlung erhalten oder erhalten sollen
- Falls ADT bereits begonnen wurde, nicht mehr als acht Wochen ADT bei Randomisierung erhalten haben
- Für Strahlentherapie geplant
- Vom klinischen Team als sicher für Bewegung und sicher für den Studieneintritt ohne absolute Kontraindikationen für Bewegung gemäß klinischer Leitlinien bewertet
- In der Lage, die technologischen Aspekte der Intervention zu nutzen, einschließlich Zugang zu MyMarsden und einem Gerät für Videokonferenzen
- Fließend Englisch und in der Lage, Anweisungen zu verstehen
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- In der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Männer, die einen androgenrezeptorgerichteten Wirkstoff (ARTA) oder Chemotherapie erhalten sollen
Absolute Kontraindikation für Bewegung gemäß ACPICR-Standards. Dies beinhaltet:
- Neue Angina-Symptome
- Neue oder instabile Herzinsuffizienz
- Neu diagnostizierter Diabetes, der nicht kontrolliert ist
- Neue oder unbehandelte Arrhythmien
- Ruhetachykardie oder neue Bradykardie (nicht im Zusammenhang mit Medikamentenänderungen)
- Symptomatische Hypotonie
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180mmHg oder DBP≥ 100mmHg)
- Instabile spinale Knochenmetastasen oder hohes Frakturrisiko
- Muskuloskelettales Problem, das Bewegung behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard of Care (SoC)
Teilnehmer erhalten einen Link zu einer Webseite, die Informationen über körperliche Aktivität und Bewegungsrichtlinien, lokal und national verfügbare Übungen sowie Kontaktdaten der RMH-Physiotherapieabteilung mit der Möglichkeit zur Selbstüberweisung für weitere Unterstützung bereitstellt.
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Experimental: SoC + digitale Bewegungsintervention mit virtuell betreuten Gruppenbewegungssitzungen
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung und eine digitale Bewegungsintervention.
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Die Intervention umfasst zunächst eine individuelle Besprechung mit einem klinischen Bewegungswissenschaftler (CEP), um einen Screening-Fragebogen auszufüllen, Ziele festzulegen und Details zur körperlichen Aktivität sowie zum Trainingsplan zu besprechen. Anschließend nehmen die Teilnehmer wöchentlich an virtuellen betreuten Gruppentrainingssitzungen teil und haben auch Zugang zu vorab aufgezeichneten Trainingsvideos. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Gruppensitzung motivierende E-Mails und haben Check-in-Telefonate mit dem CEP in Woche 4 und Woche 8. Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, am Patienten-Buddy-Programm teilzunehmen, das drei Unterstützungsanrufe von einem Mitpatienten am The Royal Marsden NHS Foundation Trust beinhaltet. Ein Telefonat wird zu Beginn des Trainingsprogramms, eines auf halbem Weg durch das Programm und eines am Ende des Programms vereinbart. Individuelle Besprechungstermine mit dem CEP werden in Woche 13 und Woche 26 vereinbart, um den Fortschritt zu überprüfen und etwaige Hindernisse für die Trainingsadhärenz zu besprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Einhaltung der Leitlinien für körperliche Aktivität und Bewegung, die unter Verwendung von gerätebasierten Aktivitätsdaten sowie selbstberichteten Daten zu körperlicher Aktivität und Bewegung sechs Monate nach der Strahlentherapie bewertet wird.
Zeitfenster: Gemessen sechs Monate nach der Strahlentherapie
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Aktivitätsdaten werden mit dem ActiGraph LEAP tragbaren Aktivitätsmonitor und einem Bewegungstagebuch gemessen. Zur Berechnung der körperlichen Aktivität und der Übungsadhärenz werden wir das gemessene Gesamtvolumen der körperlichen Aktivität mit dem Zielvolumen der körperlichen Aktivität vergleichen. |
Gemessen sechs Monate nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Prostataneoplasmen
- Erkrankung
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR6225
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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