Digitaalisen harjoitusintervention arviointi terveysvaikutuksista ja säännöllisen harjoittelun sitoutumisesta (ADHERE)
Digitaalisen liikuntasuunnitelman vaikutuksen arviointi terveysvaikutuksiin ja säännöllisen liikunnan harjoittamiseen (ADHERE): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan digitaalisen liikuntasuunnitelman ja virtuaalisten valvottujen ryhmäliikuntatuntien tehokkuutta standardihoidon kanssa liikunnan harjoittamisen noudattamiseen kuuden kuukauden aikana potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat hormonihoitoa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka saavat hormonihoidosta yhdessä sädehoidon kanssa, saattavat kärsiä ADT-hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista joko lyhytaikaisesti tai pitkäaikaisesti. Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kehon koostumuksen muutokset, jotka johtavat lisääntyneeseen sisäelinten rasvaan ja vähentyneeseen lihasmassaan, lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski ja väsymys, mikä yleisesti heikentää elämänlaatua.
On vahvoja todisteita siitä, että liikuntaharjoittelu voi minimoida ja joissakin tapauksissa kääntää monia ADT:hen liittyviä myrkyllisyyksiä, mutta liikunnan noudattaminen on edelleen haaste eturauhassyöpää sairastaville, erityisesti osallistumisen logististen esteiden, kuten kustannusten ja matka-ajan, sekä riittämättömän motivaation vuoksi.
Tämän yksikeskuksisen, vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida uuden digitaalisen liikuntaohjelman, jossa on virtuaalisia valvottuja ryhmäliikuntatunteja, tehokkuutta liikuntasuositusten noudattamisen parantamisessa.
Kokeen tavoitteena on rekrytoida 160 eturauhassyöpäpotilasta, jotka saavat ADT-hoitoa, ja he jaetaan joko standardihoidon ryhmään tai standardihoitoon plus osallistumiseen digitaaliseen liikuntainterventioon suhteessa 1:1.
Fyysisen aktiivisuuden noudattamista mitataan käyttämällä kannettavaa kiihtyvyysanturia, liikuntapäiväkirjaa, itse raportoituja kyselylomakkeita ja klinikassa tehtäviä arviointeja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta. Rekrytointi tapahtuu Royal Marsden NHS Foundation Trust -sairaalassa Chelseassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijy Pillai
- Puhelinnumero: 02078118116
- Sähköposti: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 satunnaistamishetkellä
- Miehet, joilla on histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka saavat tai on suunniteltu saavan ADT-hoitoa LHRHa-lääkkeellä osana eturauhassyöpähoitoaan
- Jos ADT-hoito on jo aloitettu, ei ole saanut yli kahdeksan viikkoa ADT-hoitoa satunnaistamishetkellä
- Suunniteltu sädehoitoa varten
- Kliinisen tiimin arvioima turvalliseksi liikuntaan ja turvalliseksi osallistumaan tutkimukseen ilman absoluuttisia liikunnan vasta-aiheita kliinisen ohjeistuksen mukaan
- Kykenee käyttämään interventioon liittyviä teknisiä osa-alueita, mukaan lukien pääsy MyMarsden-palveluun ja laite videoneuvotteluihin
- Sujuvasti englannin kielellä ja kykenee ymmärtämään ohjeet
- WHO:n suorituskykyluokka 0-2
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoisuuden perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joille on suunniteltu androgeenireseptoriin kohdistuvaa lääkehoidosta (ARTA) tai kemoterapiaa
Absoluuttinen liikunnan vasta-aihe ACPICR-standardejen mukaan. Tähän sisältyy:
- Uudet anginaoireet
- Uusi tai epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Vasta todettu diabetes, joka ei ole hallinnassa
- Uudet tai hoitamattomat rytmihäiriöt
- Lepotahykardia tai uusi bradykardia (ei liity lääkemuutoksiin)
- Oireileva hypotensio
- Hallitsematon hypertensio (SBP ≥ 180mmHg tai DBP ≥ 100mmHg)
- Epävakaa selän luumetastaasi tai korkea murtumariski
- Liikuntaa estävä tukielinongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoitokäytäntö
Osallistujille lähetetään linkki verkkosivulle, joka tarjoaa tietoa fyysisestä aktiivisuudesta ja liikuntasuosituksista, paikallisesti ja valtakunnallisesti saatavilla olevasta liikunnasta sekä RMH:n fysioterapiaosaston yhteystiedot mahdollisuudella itseohjautuvaan lähetteeseen lisätukea varten.
|
|
|
Kokeellinen: SoC + digitaalinen liikuntahoito virtuaalisilla ohjatuilla ryhmäliikuntatunneilla
Osallistujat saavat standardoidun hoidon ja digitaalisen liikunta-intervention.
|
Interventio sisältää alkuperäisen henkilökohtaisen arvion kliinisen liikuntafysiologin (CEP) kanssa, jossa täytetään seulontakysely, asetetaan tavoitteita ja keskustellaan fyysisen aktiivisuuden ja harjoitussuunnitelman yksityiskohdista. Osallistujat osallistuvat sitten viikoittaisiin virtuaalisiin valvottuihin ryhmäliikuntatunteihin ja saavat lisäksi pääsyn esinauhoitettuihin harjoitusvideoihin. Osallistujat saavat motivoivia sähköpostiviestejä jokaisen ryhmätunnin jälkeen ja heillä on tarkistuspuhallukset CEP:n kanssa viikolla 4 ja viikolla 8. Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua potilaskaveriohjelmaan, joka sisältää kolme tukipuhelua toiselta potilaalta The Royal Marsden NHS Foundation Trustissa. Yksi puhelu ajoitetaan harjoitusohjelman alussa, yksi ohjelman puolivälissä ja yksi ohjelman lopussa. Henkilökohtaiset arviointiajat CEP:n kanssa ajoitetaan viikolle 13 ja viikolle 26 edistymisen tarkistamiseksi ja mahdollisten esteiden käsittelemiseksi harjoitusten noudattamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan suositusten noudattaminen, jota arvioidaan laitteistopohjaisilla aktiivisuustiedoilla sekä itse raportoiduilla fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan tiedoilla kuuden kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Aikaikkuna: Mitattu kuusi kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Aktiviteettitietoja mitataan käyttämällä ActiGraph LEAP -kannettavaa aktiviteettimonitoria ja harjoituspäiväkirjaa. Laskeaksemme fyysisen aktiivisuuden ja harjoitusten noudattamisen vertailemme mitattua fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärää tavoitteelliseen fyysisen aktiivisuuden määrään. |
Mitattu kuusi kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR6225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .