디지털 운동 중재가 건강 결과 및 규칙적인 운동 참여에 미치는 영향 평가 (ADHERE)
디지털 운동 중재가 건강 결과와 규칙적인 운동 참여에 미치는 영향 평가(ADHERE): 호르몬 치료를 받는 전립선암 환자에서 6개월 시점의 운동 순응도에 대한 디지털 운동 중재와 가상 감독 그룹 운동 세션의 표준 치료 대비 효능 비교 무작위 대조 시험
전립선암 진단을 받고 방사선 치료와 함께 호르몬 치료를 받는 환자들은 단기적 또는 장기적으로 ADT 치료로 인한 부작용을 겪을 가능성이 높습니다. 가장 흔한 부작용으로는 내장 지방 증가와 근육량 감소로 이어지는 체성분 변화, 심혈관 질환 위험 증가 및 피로가 있으며, 이는 전반적으로 삶의 질을 저하시킵니다.
운동 중재가 많은 ADT 관련 독성을 최소화하고 경우에 따라 역전시키는 데 도움이 된다는 강력한 증거가 있지만, 전립선암 환자들에게 운동 준수는 여전히 과제로 남아 있으며, 특히 비용과 이동 시간과 같은 출석의 물리적 장벽과 동기 부족 때문입니다.
이 단일 기관, 3상 무작위 대조 시험의 목적은 가상의 감독 그룹 운동 세션을 포함한 새로운 디지털 운동 프로그램이 운동 지침 준수도를 향상시키는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 시험은 ADT를 받는 전립선암 환자 160명을 모집하여 1:1 비율로 표준 치료 그룹 또는 표준 치료에 디지털 운동 중재 참여를 추가한 그룹에 무작위 배정할 계획입니다.
신체 활동 준수도는 착용형 가속도계, 운동 일지, 자가 보고 설문지 및 방사선 치료 후 3개월, 6개월, 12개월에 시행되는 임상 기반 평가를 통해 측정됩니다. 모집은 로열 마스덴 NHS 재단 신뢰, 첼시에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- the Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- Sijy Pillai
- 전화번호: 02078118116
- 이메일: adhere.trial@rmh.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시 연령 > 18세
- 전립선암 치료의 일환으로 LHRHa와 함께 ADT를 받고 있거나 받을 예정인 조직학적으로 확인된 전립선 선암을 가진 남성
- 이미 ADT를 시작한 경우, 무작위 배정 시 ADT를 8주 이하로 받은 경우
- 방사선 치료 예정인 경우
- 임상 팀에 의해 운동이 안전하고 임상 지침에 정의된 운동에 대한 절대적 금기증 없이 시험에 참여하기에 안전하다고 평가된 경우
- MyMarsden 접근 및 화상 회의를 위한 기기 사용을 포함한 중재의 기술적 측면을 사용할 수 있는 경우
- 영어에 유창하고 지시사항을 이해할 수 있는 경우
- WHO 수행 상태 0-2
- 서면 동의를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 안드로겐 수용체 표적 약제(ARTA) 또는 화학 요법을 받을 예정인 남성
ACPICR 기준에 정의된 운동에 대한 절대적 금기증. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 협심증의 새로운 증상
- 새로운 또는 불안정한 심부전
- 조절되지 않은 새로 진단된 당뇨병
- 새로운 또는 치료되지 않은 부정맥
- 안정 시 빈맥 또는 새로운 서맥(약물 변화와 관련되지 않은 경우)
- 증상이 있는 저혈압
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
- 불안정한 척추 뼈 전이 또는 골절 위험이 높은 경우
- 운동을 억제하는 근골격계 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 치료(SOC)
참가자들에게 신체 활동 및 운동 지침, 지역 및 전국적으로 이용 가능한 운동 정보, 추가 지원을 위해 자가 의뢰 가능한 RMH 물리치료과 연락처를 제공하는 웹페이지 링크를 보내드립니다.
|
|
|
실험적: SoC + 가상 지도 그룹 운동 세션을 포함한 디지털 운동 중재
참가자는 표준 치료와 디지털 운동 중재를 받게 됩니다.
|
중재는 임상 운동 생리학자(CEP)와의 초기 개별 상담을 통해 선별 설문지를 작성하고 목표를 설정하며 신체 활동 및 운동 계획에 대한 세부 사항을 논의하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 주간 가상 그룹 운동 세션에 참석하고 사전 녹화된 운동 동영상에도 접근할 수 있습니다. 참가자는 각 그룹 세션 후 동기 부여 이메일을 받고 4주차와 8주차에 CEP와 체크인 전화 통화를 할 것입니다. 참가자는 또한 환자 버디 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 있으며, 여기에는 The Royal Marsden NHS Foundation Trust의 동료 환자로부터의 세 번의 지원 전화 통화가 포함됩니다. 한 번의 전화 통화는 운동 프로그램 시작 시, 프로그램 중간에, 그리고 프로그램 종료 시 예정됩니다. CEP와의 개별 검토 약속은 13주차와 26주차에 진행 상황을 검토하고 운동 준수에 대한 장벽을 해결하기 위해 예정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 종료점은 방사선 치료 후 6개월 시점에서 장치 기반 활동 데이터와 자가 보고된 신체 활동 및 운동 데이터를 사용하여 평가된 신체 활동 및 운동 지침 준수도입니다.
기간: 방사선 치료 후 6개월에 측정
|
활동 데이터는 ActiGraph LEAP 웨어러블 활동 모니터와 운동 일지를 사용하여 측정됩니다. 신체 활동 및 운동 순응도를 계산하기 위해 측정된 총 신체 활동량을 목표 신체 활동량과 비교할 것입니다. |
방사선 치료 후 6개월에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR6225
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .