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マルチモーダルモデルが免疫療法と化学療法を併用した進行性非小細胞肺癌における治療効果とCIPリスクを予測

2025年11月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

マルチモーダルモデルによる免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用による進行性非小細胞肺がん治療の有効性予測および化学療法誘発性肺炎の発生リスク予測

免疫療法は、遺伝子変異のない進行性非小細胞肺がん（NSCLC）における重要な第一選択治療です。 しかし、化学療法誘発性肺炎（CIP）は免疫療法の一般的な副作用であり、重症例では生命の脅威となることもあります。 したがって、NSCLCにおける免疫療法の効果を予測するための効果的なバイオマーカーとモデルを特定することは非常に重要です。 現在、臨床現場では依然として効果的な予測指標が不足しています。 本研究は、胸部CT、肺機能、細胞性免疫、サイトカインレベルなどの要因に基づいてマルチモーダルモデルを構築し、NSCLCにおける併用療法の効果と関連する副作用の発現を正確に予測することを目的としており、個別化治療の参考となる情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察的横断的後ろ向き研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 180 Fenglin Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫チェックポイント阻害剤を化学療法と併用して治療中の、手術不能なIIIB期からIV期のNSCLCと診断された患者。

説明

組み入れ基準：

  1. 「中華医学会肺がん診療ガイドライン（2018年版）」に一致し、組織学的にNSCLCと確認されていること；
  2. AJCC TNM病期分類第8版に基づき、III B期からIV期であり、手術に適さないこと；
  3. 年齢が18歳以上であること；
  4. 初めて免疫療法と化学療法の併用を受ける者であること；
  5. 治療開始前1か月以内のベースラインデータが完全であること（少なくとも胸部CT、肺機能検査、および臨床検査を含む）；
  6. RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること；
  7. 免疫チェックポイント阻害剤療法を2サイクル以上受けていること；
  8. 臨床データが完全であること。

除外基準：

  1. 他の悪性腫瘍の存在；
  2. 過去に免疫療法または全身化学療法を受けたことがあること；
  3. ベースライン時に重要臓器（心臓、肝臓、肺、腎臓）および骨髄の重度の機能障害がある患者；
  4. 重度の感染症、活動性自己免疫疾患、または免疫機能に重大な影響を与える免疫不全の存在；
  5. 臓器移植；
  6. 妊娠中または授乳中の女性；
  7. 臨床治療または追跡情報が不完全であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニングコホート
特徴選択とモデル構築のための
他の：この研究は観察研究であり、介入は適用されません。
本研究は観察研究であり、介入は適用されません。
内部検証コホート
ハイパーパラメータ最適化と過学習監視のため
他の：この研究は観察研究であり、介入は適用されません。
本研究は観察研究であり、介入は適用されません。
外部検証コホート
最終モデル検証のための独立したコホート
他の：この研究は観察研究であり、介入は適用されません。
本研究は観察研究であり、介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から2025年8月31日まで、最大約5.5年間（～290週間）の追跡期間に相当します。
免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の初回投与から、放射線学的進行（RECIST 1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡の最も早い日付までの時間
初回投与から2025年8月31日まで、最大約5.5年間（～290週間）の追跡期間に相当します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：腫瘍反応は24週間または疾患進行/死亡/打ち切り（2025年8月31日）まで6週間（±1週間）ごとに評価され、割合はRECIST 1.1に基づき最初の24週間（4サイクル）内で記録された最良反応から算出されます。
RECIST 1.1に基づく全体的な最良奏効として完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合
腫瘍反応は24週間または疾患進行/死亡/打ち切り（2025年8月31日）まで6週間（±1週間）ごとに評価され、割合はRECIST 1.1に基づき最初の24週間（4サイクル）内で記録された最良反応から算出されます。
チェックポイント阻害薬関連間質性肺炎（CIP）
時間枠：免疫療法と化学療法の併用開始後4ヶ月以内に
免疫関連有害事象（irAE）エンドポイントとは、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療後の胸部画像における新しい肺浸潤を指し、呼吸困難および／またはその他の呼吸器兆候／症状（咳や労作時呼吸困難を含む）を伴い、新しい肺感染症や腫瘍進行を除外したものである。
免疫療法と化学療法の併用開始後4ヶ月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nuo Xu、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2025-594R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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