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Multimodales Modell sagt Behandlungseffizienz und CIP-Risiko bei fortgeschrittenem NSCLC mit Immuntherapie und Chemotherapie voraus

20. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Das multimodale Modell sagt die Wirksamkeit von Immuntherapie-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und das Auftretensrisiko von Chemotherapie-induzierter Pneumonitis voraus

Immuntherapie ist eine entscheidende Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne Genmutationen. Jedoch ist Chemotherapie-induzierte Pneumonitis (CIP) eine häufige Nebenwirkung der Immuntherapie, wobei schwere Fälle sogar lebensbedrohlich sein können. Daher ist die Identifizierung effektiver Biomarker und Modelle zur Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei NSCLC von großer Bedeutung. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis noch einen Mangel an effektiven prädiktiven Indikatoren. Diese Studie zielt darauf ab, ein multimodales Modell basierend auf Faktoren wie Brust-CT, Lungenfunktion, zelluläre Immunität und Zytokinspiegel zu konstruieren, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie und das Auftreten verwandter Nebenwirkungen bei NSCLC genau vorherzusagen, um eine Referenz für die individualisierte Behandlung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Querschnitts-Retrostudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem Stadium IIIB bis IV NSCLC, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übereinstimmend mit den „Leitlinien der Chinesischen Ärztevereinigung für Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs (Ausgabe 2018)“ histologisch als NSCLC bestätigt;
  2. Nach der 8. Auflage des AJCC-TNM-Staging-Systems Stadium III B bis IV und für eine Operation ungeeignet;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Erstmalige Empfänger von Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie;
  5. Basisdaten innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn sind vollständig (mindestens einschließlich Thorax-CT, Lungenfunktion und Laboruntersuchungen);
  6. Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1;
  7. Erhalt einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für mehr als 2 Zyklen;
  8. Klinische Daten sind vollständig.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer bösartiger Tumore;
  2. Frühere Exposition gegenüber Immuntherapie oder systemischer Chemotherapie;
  3. Patienten mit schwerer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Lunge, Nieren) und Knochenmark zum Basiszeitpunkt;
  4. Vorhandensein schwerer Infektionskrankheiten, aktiver Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen;
  5. Organtransplantation;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Unvollständige klinische Behandlungs- oder Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingskohorte
für Merkmalsauswahl und Modellkonstruktion
Sonstiges: Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Interne Validierungskohorte
für Hyperparameter-Optimierung und Overfitting-Überwachung
Sonstiges: Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Externe Validierungskohorte
eine unabhängige Kohorte zur endgültigen Modellvalidierung
Sonstiges: Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 31. August 2025, entsprechend einer maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 5,5 Jahren (~290 Wochen).
Zeit von der ersten Dosis des Immun-Checkpoint-Inhibitors plus Chemotherapie bis zum frühesten Datum des radiologischen Fortschreitens (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum 31. August 2025, entsprechend einer maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 5,5 Jahren (~290 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumoransprechen wird alle 6 Wochen (±1 Woche) für bis zu 24 Wochen oder bis zum Progress/Tod/Stichtag (31. Aug. 2025) bewertet; der Anteil wird aus dem besten innerhalb der ersten 24 Wochen (4 Zyklen) gemäß RECIST 1.1 erfassten Ansprechen berechnet.
Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 erreichen.
Tumoransprechen wird alle 6 Wochen (±1 Woche) für bis zu 24 Wochen oder bis zum Progress/Tod/Stichtag (31. Aug. 2025) bewertet; der Anteil wird aus dem besten innerhalb der ersten 24 Wochen (4 Zyklen) gemäß RECIST 1.1 erfassten Ansprechen berechnet.
Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis (CIP)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.
ein immunbezogener unerwünschter Ereignis (irAE)-Endpunkt bezieht sich auf neue pulmonale Infiltrate in der Thoraxbildgebung nach Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Behandlung, begleitet von Dyspnoe und/oder anderen respiratorischen Zeichen/Symptomen (einschließlich Husten und Belastungsdyspnoe), wobei neue pulmonale Infektionen oder Tumorprogression ausgeschlossen sind.
Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-594R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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