Le modèle multimodal prédit l'efficacité du traitement et le risque de CIP dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec immunothérapie et chimiothérapie
20 novembre 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Le modèle multimodal prédit l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle de l'immunothérapie combinés à la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé et le risque d'occurrence de la pneumonie induite par la chimiothérapie
L'immunothérapie est un traitement de première ligne crucial pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé sans mutations génétiques.
Cependant, la pneumopathie induite par la chimiothérapie (PIC) est un effet indésirable courant de l'immunothérapie, les cas graves pouvant même mettre la vie en danger.
Par conséquent, l'identification de biomarqueurs et de modèles efficaces pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie dans le CPNPC est d'une grande importance.
Actuellement, il manque encore des indicateurs prédictifs efficaces en pratique clinique.
Cette étude vise à construire un modèle multimodal basé sur des facteurs tels que la tomodensitométrie thoracique, la fonction pulmonaire, l'immunité cellulaire et les niveaux de cytokines pour prédire avec précision l'efficacité de la thérapie combinée et la survenue d'effets indésirables liés dans le CPNPC, afin de fournir une référence pour le traitement individualisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB à IV inopérable utilisant des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en association avec une chimiothérapie.
La description
Critères d'inclusion :
- Conforme aux « Recommandations de l'Association médicale chinoise pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon (édition 2018) », confirmation histologique d'un CBNPC ;
- Selon la 8e édition du système de stadification TNM de l'AJCC, stade III B à IV et non éligible à la chirurgie ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Première administration d'immunothérapie associée à la chimiothérapie ;
- Données de base complètes dans le mois précédant le début du traitement (incluant au moins un scanner thoracique, une fonction pulmonaire et des tests de laboratoire) ;
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
- Traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pendant plus de 2 cycles ;
- Données cliniques complètes.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres tumeurs malignes ;
- Antécédents d'immunothérapie ou de chimiothérapie systémique ;
- Patients présentant une dysfonction sévère des organes vitaux (cœur, foie, poumons, reins) et de la moelle osseuse au départ ;
- Présence de maladies infectieuses graves, de maladies auto-immunes actives ou de déficiences immunitaires affectant significativement la fonction immunitaire ;
- Transplantation d'organe ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Informations de traitement clinique ou de suivi incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de formation
pour la sélection de caractéristiques et la construction de modèle
|
Cette étude est une étude observationnelle ; l'intervention n'est pas applicable.
|
|
Cohorte de validation interne
pour l'optimisation des hyperparamètres et la surveillance du surajustement
|
Cette étude est une étude observationnelle ; l'intervention n'est pas applicable.
|
|
Cohorte de validation externe
une cohorte indépendante pour la validation finale du modèle
|
Cette étude est une étude observationnelle ; l'intervention n'est pas applicable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'au 31 août 2025, correspondant à un suivi maximal d'environ 5,5 ans (~290 semaines).
|
Temps entre la première dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire plus chimiothérapie et la date la plus précoce de progression radiologique (selon RECIST 1.1) ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
|
De la première dose jusqu'au 31 août 2025, correspondant à un suivi maximal d'environ 5,5 ans (~290 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Réponse tumorale évaluée toutes les 6 semaines (±1 semaine) jusqu'à 24 semaines ou jusqu'à progression/décès/date butoir (31 août 2025) ; la proportion sera calculée à partir de la meilleure réponse enregistrée dans les premières 24 semaines (4 cycles) selon RECIST 1.1.
|
Proportion de patients atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale selon RECIST 1.1.
|
Réponse tumorale évaluée toutes les 6 semaines (±1 semaine) jusqu'à 24 semaines ou jusqu'à progression/décès/date butoir (31 août 2025) ; la proportion sera calculée à partir de la meilleure réponse enregistrée dans les premières 24 semaines (4 cycles) selon RECIST 1.1.
|
|
Pneumopathie liée aux inhibiteurs de points de contrôle (CIP)
Délai: Dans les 4 mois suivant le début de l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie.
|
un critère de jugement lié à un événement indésirable immunitaire (irAE) fait référence à de nouvelles infiltrations pulmonaires observées sur l'imagerie thoracique après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI), accompagnées de dyspnée et/ou d'autres signes/symptômes respiratoires (y compris la toux et la dyspnée d'effort), à l'exclusion de nouvelles infections pulmonaires ou d'une progression tumorale.
|
Dans les 4 mois suivant le début de l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-594R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .