Multimodální model předpovídá účinnost léčby a riziko CIP u pokročilého NSCLC s imunoterapií a chemoterapií
20. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Multimodální model předpovídá účinnost imunoterapie pomocí inhibitorů kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a riziko výskytu pneumonitidy vyvolané chemoterapií
Imunoterapie je klíčovou léčbou první linie pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez genových mutací.
Chemoterapií indukovaná pneumonitida (CIP) je však častým nežádoucím účinkem imunoterapie, přičemž závažné případy mohou dokonce ohrozit život.
Identifikace účinných biomarkerů a modelů pro predikci účinnosti imunoterapie u NSCLC má proto velký význam.
V současné klinické praxi stále chybí účinné prediktivní ukazatele.
Tato studie si klade za cíl vytvořit multimodální model založený na faktorech, jako je hrudní CT, plicní funkce, buněčná imunita a hladiny cytokinů, aby přesně předpověděla účinnost kombinované léčby a výskyt souvisejících nežádoucích reakcí u NSCLC, a poskytla tak referenční podklad pro individualizovanou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační průřezová retrospektivní studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou neoperovatelného stadia IIIB až IV NSCLC léčení inhibitory imunitních kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií.
Popis
Inkluzní kritéria:
- V souladu s "Pokyny Čínské lékařské asociace pro diagnostiku a léčbu karcinomu plic (vydání 2018)", histologicky potvrzený jako NSCLC;
- Podle 8. vydání systému stagingu AJCC TNM je to stadium III B až IV a není vhodné pro chirurgický zákrok;
- Věk ≥18 let;
- Příjemci imunoterapie kombinované s chemoterapií poprvé;
- Základní data do 1 měsíce před začátkem léčby jsou kompletní (alespoň včetně hrudního CT, plicních funkcí a laboratorních testů);
- Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
- Léčba inhibitory imunitních checkpointů po dobu více než 2 cyklů;
- Klinická data jsou kompletní.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost jiných maligních nádorů;
- Předchozí expozice imunoterapii nebo systémové chemoterapii;
- Pacienti s těžkou dysfunkcí vitálních orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny) a kostní dřeně v základním stavu;
- Přítomnost závažných infekčních onemocnění, aktivních autoimunitních onemocnění nebo imunodeficiencí, které významně ovlivňují imunitní funkci;
- Transplantace orgánů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Neúplné klinické léčebné nebo sledovací informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
pro výběr funkcí a konstrukci modelu
|
Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
|
|
Interní validační kohorta
pro optimalizaci hyperparametrů a monitorování přetrénování
|
Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
|
|
Externí validační kohorta
nezávislá kohorta pro finální validaci modelu
|
Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do 31. srpna 2025, což odpovídá maximálnímu sledování přibližně 5,5 roku (~290 týdnů).
|
Doba od první dávky inhibitoru imunitních kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií do nejbližšího data radiologické progrese (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky do 31. srpna 2025, což odpovídá maximálnímu sledování přibližně 5,5 roku (~290 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odezva nádoru hodnocena každých 6 týdnů (±1 týden) po dobu až 24 týdnů nebo do progrese/úmrtí/uzavření (31. srpna 2025); podíl bude vypočítán z nejlepší zaznamenané odpovědi v prvních 24 týdnech (4 cykly) podle RECIST 1.1.
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší celkové odpovědi podle RECIST 1.1.
|
Odezva nádoru hodnocena každých 6 týdnů (±1 týden) po dobu až 24 týdnů nebo do progrese/úmrtí/uzavření (31. srpna 2025); podíl bude vypočítán z nejlepší zaznamenané odpovědi v prvních 24 týdnech (4 cykly) podle RECIST 1.1.
|
|
Pneumonitida vyvolaná inhibitory kontrolního bodu (CIP)
Časové okno: Do 4 měsíců po zahájení imunoterapie v kombinaci s chemoterapií.
|
imunologicky související nežádoucí příhoda (irAE) endpoint označuje nové plicní infiltráty na zobrazovacích vyšetřeních hrudníku po léčbě inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI), doprovázené dušností a/nebo dalšími respiračními příznaky/příznaky (včetně kašle a námahové dušnosti), s vyloučením nových plicních infekcí nebo progrese nádoru.
|
Do 4 měsíců po zahájení imunoterapie v kombinaci s chemoterapií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2025-594R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .