El Modelo Multimodal Predice la Eficacia del Tratamiento y el Riesgo de CIP en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado con Inmunoterapia y Quimioterapia
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
El Modelo Multimodal Predice la Eficacia de los Inhibidores del Punto de Control Inmunológico Combinados Con Quimioterapia para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado y el Riesgo de Aparición de Neumonitis Inducida por Quimioterapia
La inmunoterapia es un tratamiento crucial de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado sin mutaciones genéticas.
Sin embargo, la neumonitis inducida por quimioterapia (NIQ) es un efecto adverso común de la inmunoterapia, con casos graves que incluso representan una amenaza para la vida.
Por lo tanto, identificar biomarcadores y modelos efectivos para predecir la eficacia de la inmunoterapia en el CPCNP es de gran importancia.
En la actualidad, todavía falta indicadores predictivos efectivos en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo construir un modelo multimodal basado en factores como la TC de tórax, la función pulmonar, la inmunidad celular y los niveles de citoquinas para predecir con precisión la eficacia de la terapia combinada y la aparición de reacciones adversas relacionadas en el CPCNP, con el fin de proporcionar una referencia para el tratamiento individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal retrospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con CNMP en estadio IIIB a IV inoperable que utilizan inhibidores de puntos de control inmunitarios en combinación con quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las "Pautas de la Asociación Médica China para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Pulmón (Edición 2018)", confirmado histológicamente como CPNM;
- Según la 8ª edición del sistema de estadificación TNM de la AJCC, es estadio III B a IV y no apto para cirugía;
- Edad ≥18 años;
- Primeros receptores de inmunoterapia combinada con quimioterapia;
- Los datos basales dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento están completos (al menos incluyendo TC de tórax, función pulmonar y pruebas de laboratorio);
- Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;
- Recibir terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario durante más de 2 ciclos;
- Los datos clínicos están completos.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros tumores malignos;
- Exposición previa a inmunoterapia o quimioterapia sistémica;
- Pacientes con disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado, pulmones, riñones) y médula ósea en la línea base;
- Presencia de enfermedades infecciosas graves, enfermedades autoinmunes activas o deficiencias inmunitarias que afecten significativamente la función inmunitaria;
- Trasplante de órganos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Información clínica de tratamiento o seguimiento incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrenamiento
para selección de características y construcción de modelos
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Este estudio es un estudio observacional; la intervención no es aplicable.
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Cohorte de validación interna
para la optimización de hiperparámetros y el monitoreo del sobreajuste
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Este estudio es un estudio observacional; la intervención no es aplicable.
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Cohorte de validación externa
una cohorte independiente para la validación final del modelo
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Este estudio es un estudio observacional; la intervención no es aplicable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el 31 de agosto de 2025, lo que corresponde a un seguimiento máximo de aproximadamente 5,5 años (~290 semanas).
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Tiempo desde la primera dosis de inhibidor de puntos de control inmunitario más quimioterapia hasta la fecha más temprana de progresión radiológica (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta el 31 de agosto de 2025, lo que corresponde a un seguimiento máximo de aproximadamente 5,5 años (~290 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Respuesta tumoral evaluada cada 6 semanas (±1 semana) durante hasta 24 semanas o hasta progresión/muerte/corte (31 ago 2025); la proporción se calculará a partir de la mejor respuesta registrada dentro de las primeras 24 semanas (4 ciclos) según RECIST 1.1.
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Proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta general según RECIST 1.1.
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Respuesta tumoral evaluada cada 6 semanas (±1 semana) durante hasta 24 semanas o hasta progresión/muerte/corte (31 ago 2025); la proporción se calculará a partir de la mejor respuesta registrada dentro de las primeras 24 semanas (4 ciclos) según RECIST 1.1.
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Neumonitis por inhibidores de puntos de control (CIP)
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 meses después del inicio de la inmunoterapia combinada con quimioterapia.
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un evento adverso relacionado con la inmunidad (irAE, por sus siglas en inglés) se refiere a nuevos infiltrados pulmonares en las imágenes torácicas después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI), acompañados de disnea y/u otros signos/síntomas respiratorios (incluyendo tos y disnea de esfuerzo), excluyendo nuevas infecciones pulmonares o progresión tumoral.
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En un plazo de 4 meses después del inicio de la inmunoterapia combinada con quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2025-594R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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