Multimodal Modell Förutsäger Behandlingseffektivitet och CIP-risk vid Avancerad NSCLC med Immunoterapi och Kemoterapi
20 november 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Den multimodala modellen förutsäger effektiviteten av immunterapi med checkpoint-hämmare kombinerat med kemoterapi för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer och risken för kemoterapiinducerad pneumonit
Immunterapi är en avgörande förstalinjebehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan genmutationer.
Emellertid är kemoterapi-inducerad pneumonit (CIP) en vanlig biverkning av immunterapi, med allvarliga fall som till och med utgör ett hot mot livet.
Därför är identifiering av effektiva biomarkörer och modeller för att förutsäga effekten av immunterapi vid NSCLC av stor betydelse.
För närvarande finns det fortfarande en brist på effektiva prediktiva indikatorer i klinisk praxis.
Denna studie syftar till att konstruera en multimodal modell baserad på faktorer som bröst-CT, lungfunktion, cellulär immunitet och cytokinnivåer för att noggrant förutsäga effekten av kombinerad terapi och förekomsten av relaterade biverkningar vid NSCLC, för att ge en referens för individualiserad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med tvärsnittsdesign och retrospektiv ansats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnosticerade med inoperabelt stadium IIIB till IV NSCLC som använder immuncheckpoint-hämmare i kombination med kemoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmande med "Kinesiska läkarförbundets riktlinjer för diagnostik och behandling av lungcancer (2018 års utgåva)", histologiskt bekräftad som NSCLC;
- Enligt den 8:e utgåvan av AJCC TNM-stagingsystemet, stadium III B till IV och inte lämplig för kirurgi;
- Ålder ≥18 år;
- Förstagångsmottagare av immunterapi kombinerad med kemoterapi;
- Basdata inom 1 månad före behandlingsstart är komplett (minst inklusive bröst-CT, lungfunktion och laboratorieprover);
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
- Tar emot immuncheckpoint-hämmande terapi i mer än 2 cykler;
- Kliniska data är kompletta.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av andra maligna tumörer;
- Tidigare exponering för immunterapi eller systemisk kemoterapi;
- Patienter med svår dysfunktion av vitala organ (hjärta, lever, lungor, njurar) och benmärg vid baslinje;
- Närvaro av allvarliga infektionssjukdomar, aktiva autoimmuna sjukdomar eller immunbrister som påverkar immunfunktionen signifikant;
- Organtransplantation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Ofullständig klinisk behandlings- eller uppföljningsinformation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Träningskohort
för funktionsval och modellkonstruktion
|
Denna studie är en observationsstudie; interventionen är inte tillämplig.
|
|
Intern valideringskohort
för hyperparameteroptimering och överanpassningsövervakning
|
Denna studie är en observationsstudie; interventionen är inte tillämplig.
|
|
Extern valideringskohort
en oberoende kohort för slutlig modellvalidering
|
Denna studie är en observationsstudie; interventionen är inte tillämplig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till och med 31 augusti 2025, vilket motsvarar en maximal uppföljning på cirka 5,5 år (~290 veckor).
|
Tid från första dosen av immuncheckpoint-hämmare plus kemoterapi till det tidigaste datumet för radiologisk progression (enligt RECIST 1.1) eller död av vilken orsak som helst.
|
Från första dosen till och med 31 augusti 2025, vilket motsvarar en maximal uppföljning på cirka 5,5 år (~290 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
Tidsram: Tumörsvar bedöms var 6:e vecka (±1 vecka) i upp till 24 veckor eller tills progression/död/avslut (31 aug 2025); andelen kommer att beräknas från det bästa svaret som registrerats inom de första 24 veckorna (4 cykler) enligt RECIST 1.1.
|
Andel patienter som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som bästa totala respons enligt RECIST 1.1.
|
Tumörsvar bedöms var 6:e vecka (±1 vecka) i upp till 24 veckor eller tills progression/död/avslut (31 aug 2025); andelen kommer att beräknas från det bästa svaret som registrerats inom de första 24 veckorna (4 cykler) enligt RECIST 1.1.
|
|
Checkpointhämmarepneumonit (CIP)
Tidsram: Inom 4 månader efter initiering av immunoterapi kombinerad med kemoterapi.
|
en immunrelaterad biverkningshändelse (irAE)-endpoint avser nya pulmonala infiltrat på bröströntgen efter immuncheckpoint-hämmare (ICI)-behandling, åtföljt av dyspné och/eller andra respiratoriska tecken/symtom (inklusive hosta och ansträngningsutlöst dyspné), exklusive nya lungsinfektioner eller tumörprogress.
|
Inom 4 månader efter initiering av immunoterapi kombinerad med kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2025-594R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .