Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Model Forudsiger Behandlingseffektivitet og CIP-risiko i Avanceret NSCLC Med Immunterapi og Kemoterapi

20. november 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Den Multimodale Model Forudsiger Effektiviteten af Immunoterapi Checkpoint-hæmmere Kombineret Med Kemoterapi til Behandlingen af Avanceret Non-small Cell Lungekancer og Forekomstrisikoen for Kemoterapi-induceret Lungebetændelse

Immunterapi er en afgørende første-linje behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden genmutationer. Imidlertid er kemoterapi-induceret pneumonitis (CIP) en almindelig bivirkning af immunterapi, hvor svære tilfælde endda kan udgøre en trussel mod livet. Derfor er identifikation af effektive biomarkører og modeller til at forudsige effekten af immunterapi ved NSCLC af stor betydning. På nuværende tidspunkt er der stadig mangel på effektive prædiktive indikatorer i klinisk praksis. Dette studie har til formål at konstruere en multimodal model baseret på faktorer som bryst-CT, lungefunktion, cellulær immunitet og cytokinniveauer for præcist at forudsige effekten af kombinationsbehandling og forekomsten af relaterede bivirkninger ved NSCLC, for at give en reference til individualiseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsbaseret tværsnitsretrospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med inoperabelt stadium IIIB til IV NSCLC, der anvender immuncheckpoint-hæmmere i kombination med kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med "Kinesisk Lægeforenings retningslinjer for diagnostik og behandling af lungekræft (2018-udgaven)", histologisk bekræftet som NSCLC;
  2. Ifølge 8. udgave af AJCC TNM-stadieinddelingen, er det stadium III B til IV og ikke egnet til kirurgi;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Førstegangsmodtagere af immunterapi kombineret med kemoterapi;
  5. Baseline-data inden for 1 måned før behandlingsstart er komplette (mindst inkluderende bryst-CT, lungefunktion og laboratorieprøver);
  6. Mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST 1.1;
  7. Modtager immun checkpoint-inhibitorbehandling i mere end 2 cyklusser;
  8. Kliniske data er komplette.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre ondartede svulster;
  2. Tidligere eksponering for immunterapi eller systemisk kemoterapi;
  3. Patienter med svær dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever, lunger, nyrer) og knoglemarv ved baseline;
  4. Tilstedeværelse af svære infektionssygdomme, aktive autoimune sygdomme eller immundefekter, der signifikant påvirker immunfunktionen;
  5. Organtransplantation;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Ufuldstændig klinisk behandlings- eller opfølgningsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningskohorte
til funktionsvalg og modelkonstruktion
Andet: Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke anvendelig.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke relevant.
Intern valideringskohorte
for hyperparameteroptimering og overfittingovervågning
Andet: Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke anvendelig.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke relevant.
Ekstern valideringskohorte
en uafhængig kohorte til endelig modelvalidering
Andet: Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke anvendelig.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til og med 31. august 2025, hvilket svarer til en maksimal opfølgning på cirka 5,5 år (~290 uger).
Tid fra den første dosis af immun-checkpoint-hæmmer plus kemoterapi til den tidligste dato for radiologisk progression (per RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
Fra første dosis til og med 31. august 2025, hvilket svarer til en maksimal opfølgning på cirka 5,5 år (~290 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Tumorsvar vurderes hver 6. uge (±1 uge) i op til 24 uger eller indtil progression/død/afslutning (31. aug. 2025); andelen beregnes ud fra det bedste respons registreret inden for de første 24 uger (4 cykler) ifølge RECIST 1.1.
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som bedste samlede respons ifølge RECIST 1.1.
Tumorsvar vurderes hver 6. uge (±1 uge) i op til 24 uger eller indtil progression/død/afslutning (31. aug. 2025); andelen beregnes ud fra det bedste respons registreret inden for de første 24 uger (4 cykler) ifølge RECIST 1.1.
Checkpoint-hæmmer pneumonitis (CIP)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter påbegyndelse af immunterapi kombineret med kemoterapi.
en immunrelateret bivirkningsendepunkt (irAE) refererer til nye lungeinfiltrationer på brystbilleddiagnostik efter immuncheckpoint-hæmmer (ICI)-behandling, ledsaget af åndenød og/eller andre respiratoriske tegn/symptomer (inklusive hoste og anstrengelsesåndenød), med udelukkelse af nye lungeinfektioner eller tumorprogression.
Inden for 4 måneder efter påbegyndelse af immunterapi kombineret med kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-594R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner