Modelo Multimodal Prevê Eficácia do Tratamento e Risco de CIP em NSCLC Avançado Com Imunoterapia e Quimioterapia
20 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
O Modelo Multimodal Prevê a Eficácia dos Inibidores do Ponto de Controlo Imunológico Combinados com Quimioterapia para o Tratamento do Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Avançado e o Risco de Ocorrência de Pneumonite Induzida por Quimioterapia
A imunoterapia é um tratamento crucial de primeira linha para o cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado sem mutações genéticas.
No entanto, a pneumonite induzida por quimioterapia (PIQ) é um efeito adverso comum da imunoterapia, com casos graves podendo até representar uma ameaça à vida.
Por isso, identificar biomarcadores e modelos eficazes para prever a eficácia da imunoterapia no CPNPC é de grande importância.
Atualmente, ainda há uma falta de indicadores preditivos eficazes na prática clínica.
Este estudo visa construir um modelo multimodal baseado em fatores como a TAC torácica, a função pulmonar, a imunidade celular e os níveis de citocinas para prever com precisão a eficácia da terapia combinada e a ocorrência de reações adversas relacionadas no CPNPC, de modo a fornecer uma referência para o tratamento individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal retrospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes diagnosticados com NSCLC inoperável do estádio IIIB a IV utilizando inibidores de checkpoint imunológico em combinação com quimioterapia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- De acordo com as "Diretrizes da Associação Médica Chinesa para o Diagnóstico e Tratamento do Cancro do Pulmão (Edição de 2018)", confirmado histologicamente como NSCLC;
- De acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento TNM da AJCC, é estadio III B a IV e não adequado para cirurgia;
- Idade ≥18 anos;
- Recetores pela primeira vez de imunoterapia combinada com quimioterapia;
- Dados de base dentro de 1 mês antes do início do tratamento estão completos (pelo menos incluindo TAC torácica, função pulmonar e testes laboratoriais);
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
- Receber terapia com inibidores de checkpoint imunológico por mais de 2 ciclos;
- Dados clínicos estão completos.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outros tumores malignos;
- Exposição prévia a imunoterapia ou quimioterapia sistémica;
- Pacientes com disfunção grave de órgãos vitais (coração, fígado, pulmões, rins) e medula óssea na linha de base;
- Presença de doenças infeciosas graves, doenças autoimunes ativas ou deficiências imunológicas que afetem significativamente a função imunológica;
- Transplante de órgãos;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Informação de tratamento clínico ou seguimento incompleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de treino
para seleção de características e construção de modelos
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Este estudo é um estudo observacional; a intervenção não é aplicável.
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Cohorte de validação interna
para otimização de hiperparâmetros e monitorização de sobreajuste
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Este estudo é um estudo observacional; a intervenção não é aplicável.
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Cohorte de validação externa
uma coorte independente para validação final do modelo
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Este estudo é um estudo observacional; a intervenção não é aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até 31 de agosto de 2025, correspondendo a um seguimento máximo de aproximadamente 5,5 anos (~290 semanas).
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Tempo desde a primeira dose do inibidor do ponto de verificação imunitário mais quimioterapia até à data mais precoce de progressão radiológica (segundo RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose até 31 de agosto de 2025, correspondendo a um seguimento máximo de aproximadamente 5,5 anos (~290 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Resposta tumoral avaliada a cada 6 semanas (±1 semana) até 24 semanas ou até progressão/morte/corte (31 Ago 2025); a proporção será calculada a partir da melhor resposta registada nas primeiras 24 semanas (4 ciclos) segundo RECIST 1.1.
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Proporção de doentes que atingiram resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) como melhor resposta global de acordo com RECIST 1.1.
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Resposta tumoral avaliada a cada 6 semanas (±1 semana) até 24 semanas ou até progressão/morte/corte (31 Ago 2025); a proporção será calculada a partir da melhor resposta registada nas primeiras 24 semanas (4 ciclos) segundo RECIST 1.1.
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Inibidor do ponto de controlo pneumonite (CIP)
Prazo: Dentro de 4 meses após o início da imunoterapia combinada com quimioterapia.
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um endpoint de evento adverso relacionado com o sistema imunitário (irAE) refere-se a novos infiltrados pulmonares na imagiologia torácica após tratamento com inibidores de pontos de verificação imunitários (ICI), acompanhados por dispneia e/ou outros sinais/sintomas respiratórios (incluindo tosse e dispneia de esforço), excluindo novas infeções pulmonares ou progressão tumoral.
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Dentro de 4 meses após o início da imunoterapia combinada com quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2025-594R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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