Multimodaal model voorspelt behandelingswerkzaamheid en CIP-risico bij gevorderd NSCLC met immunotherapie en chemotherapie
20 november 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Het Multimodale Model Voorspelt de Effectiviteit van Immunotherapie Checkpointremmers Gecombineerd met Chemotherapie voor de Behandeling van Gevorderde Niet-kleincellige Longkanker en het Voorkomingsrisico van Chemotherapie-geïnduceerde Pneumonitis
Immunotherapie is een cruciale eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) zonder genmutaties.
Chemotherapie-geïnduceerde pneumonitis (CIP) is echter een veelvoorkomende bijwerking van immunotherapie, waarbij ernstige gevallen zelfs levensbedreigend kunnen zijn.
Daarom is het identificeren van effectieve biomarkers en modellen voor het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie bij NSCLC van groot belang.
Momenteel ontbreekt het in de klinische praktijk nog aan effectieve voorspellende indicatoren.
Deze studie heeft tot doel een multimodaal model te construeren op basis van factoren zoals thorax-CT, longfunctie, cellulaire immuniteit en cytokine niveaus om de werkzaamheid van combinatietherapie en het optreden van gerelateerde bijwerkingen bij NSCLC nauwkeurig te voorspellen, teneinde een referentie te bieden voor geïndividualiseerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele cross-sectionele retrospectieve studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie inoperabele fase IIIB tot IV NSCLC is vastgesteld, behandeld met immuuncheckpointremmers in combinatie met chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de "Chinese Medical Association Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Longkanker (2018 Editie)", histologisch bevestigd als NSCLC;
- Volgens de 8e editie van het AJCC TNM-stadiëringssysteem, stadium III B tot IV en niet geschikt voor chirurgie;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Eerstekeer ontvangers van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie;
- Basisgegevens binnen 1 maand voor aanvang van de behandeling zijn compleet (minimaal inclusief thorax CT, longfunctie en laboratoriumtesten);
- Minstens 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
- Immunotherapie met immuuncheckpointremmers gedurende meer dan 2 cycli;
- Klinische gegevens zijn compleet.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren;
- Eerdere blootstelling aan immunotherapie of systemische chemotherapie;
- Patiënten met ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever, longen, nieren) en beenmerg bij baseline;
- Aanwezigheid van ernstige infectieziekten, actieve auto-immuunziekten of immuundeficiënties die de immuunfunctie significant beïnvloeden;
- Orgaantransplantatie;
- Zwangere of borstvoedende vrouwen;
- Onvolledige klinische behandeling of follow-up informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainingscohort
voor feature selectie en modelconstructie
|
Dit onderzoek is een observationeel onderzoek; de interventie is niet van toepassing.
|
|
Interne validatiecohort
voor hyperparameteroptimalisatie en overfittingbewaking
|
Dit onderzoek is een observationeel onderzoek; de interventie is niet van toepassing.
|
|
Externe validatiecohort
een onafhankelijke cohort voor definitieve modelvalidatie
|
Dit onderzoek is een observationeel onderzoek; de interventie is niet van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 31 augustus 2025, overeenkomend met een maximale follow-up van ongeveer 5,5 jaar (~290 weken).
|
Tijd vanaf de eerste dosis van een immuuncheckpointremmer plus chemotherapie tot de vroegste datum van radiologische progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis tot en met 31 augustus 2025, overeenkomend met een maximale follow-up van ongeveer 5,5 jaar (~290 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ziekteremmingsgraad (DCR)
Tijdsspanne: Tumorrespons beoordeeld elke 6 weken (±1 week) voor maximaal 24 weken of tot progressie/overlijden/cut-off (31 augustus 2025); het aandeel wordt berekend op basis van de beste respons geregistreerd binnen de eerste 24 weken (4 cycli) volgens RECIST 1.1.
|
Aandeel patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt als beste algehele respons volgens RECIST 1.1.
|
Tumorrespons beoordeeld elke 6 weken (±1 week) voor maximaal 24 weken of tot progressie/overlijden/cut-off (31 augustus 2025); het aandeel wordt berekend op basis van de beste respons geregistreerd binnen de eerste 24 weken (4 cycli) volgens RECIST 1.1.
|
|
Checkpointremmer pneumonitis (CIP)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het starten van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie.
|
een immuungerelateerd bijwerkingseindpunt (irAE) verwijst naar nieuwe pulmonale infiltraten op thoraxbeeldvorming na behandeling met immuuncheckpointremmers (ICI), vergezeld van dyspnoe en/of andere respiratoire tekenen/symptomen (inclusief hoest en inspanningsdyspnoe), waarbij nieuwe pulmonale infecties of tumorprogressie worden uitgesloten.
|
Binnen 4 maanden na het starten van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2025-594R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .