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多模态模型预测晚期非小细胞肺癌免疫治疗与化疗的疗效及化疗诱导周围神经病变风险

2025年11月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

多模态模型预测免疫检查点抑制剂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及化疗性肺炎发生风险

免疫疗法是无基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键一线治疗方法。 然而，化疗相关性肺炎（CIP）是免疫疗法的常见不良反应，严重病例甚至可能危及生命。 因此，识别有效的生物标志物和模型以预测NSCLC免疫疗法的疗效具有重要意义。 目前，在临床实践中仍然缺乏有效的预测指标。 本研究旨在基于胸部CT、肺功能、细胞免疫和细胞因子水平等因素构建多模态模型，以准确预测NSCLC联合疗法的疗效及相关不良反应的发生，从而为个体化治疗提供参考。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性横断面回顾性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 180 Fenglin Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用免疫检查点抑制剂联合化疗治疗经诊断无法手术的 IIIB 至 IV 期非小细胞肺癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 符合《中华医学会肺癌诊疗指南（2018年版）》，经组织学确诊为NSCLC；
  2. 根据AJCC第8版TNM分期系统，为III B至IV期且不适合手术治疗；
  3. 年龄≥18岁；
  4. 首次接受免疫治疗联合化疗；
  5. 治疗开始前1个月内基线数据完整（至少包括胸部CT、肺功能和实验室检查）；
  6. 根据RECIST 1.1标准至少存在1个可测量病灶；
  7. 接受免疫检查点抑制剂治疗超过2个周期；
  8. 临床资料完整。

排除标准：

  1. 存在其他恶性肿瘤；
  2. 既往接受过免疫治疗或全身化疗；
  3. 基线时存在重要器官（心、肝、肺、肾）和骨髓严重功能障碍；
  4. 存在严重影响免疫功能的严重感染性疾病、活动性自身免疫疾病或免疫缺陷；
  5. 器官移植；
  6. 妊娠或哺乳期妇女；
  7. 临床治疗或随访信息不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
训练队列
用于特征选择和模型构建
其他：本研究是一项观察性研究；干预措施不适用。
本研究是一项观察性研究；不涉及干预措施。
内部验证队列
用于超参数优化和过拟合监控
其他：本研究是一项观察性研究；干预措施不适用。
本研究是一项观察性研究；不涉及干预措施。
外部验证队列
用于最终模型验证的独立队列
其他：本研究是一项观察性研究；干预措施不适用。
本研究是一项观察性研究；不涉及干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药至2025年8月31日，对应最长随访期约5.5年（约290周）。
从首次服用免疫检查点抑制剂联合化疗到最早出现影像学进展（根据RECIST 1.1标准）或因任何原因死亡的间隔时间。
从首次给药至2025年8月31日，对应最长随访期约5.5年（约290周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：肿瘤反应每6周（±1周）评估一次，持续至24周或直至进展/死亡/截止日期（2025年8月31日）；根据RECIST 1.1标准，在最初24周（4个周期）内记录的最佳反应计算比例。
根据RECIST 1.1标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）作为最佳总体疗效的患者比例。
肿瘤反应每6周（±1周）评估一次，持续至24周或直至进展/死亡/截止日期（2025年8月31日）；根据RECIST 1.1标准，在最初24周（4个周期）内记录的最佳反应计算比例。
检查点抑制剂肺炎（CIP）
大体时间：在免疫治疗联合化疗开始后的4个月内。
免疫相关不良事件（irAE）终点指免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后胸部影像学出现新的肺部浸润影，并伴有呼吸困难和/或其他呼吸系统体征/症状（包括咳嗽和劳力性呼吸困难），需排除新的肺部感染或肿瘤进展。
在免疫治疗联合化疗开始后的4个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Nuo Xu、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2025-594R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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