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Modello Multimodale Predice l'Efficacia del Trattamento e il Rischio di CIP nel NSCLC Avanzato Con Immunoterapia e Chemioterapia

20 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Il Modello Multimodale Predice l'Efficacia degli Inibitori dei Checkpoint Immunoterapici Combinati con la Chemioterapia per il Trattamento del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato e il Rischio di Insorgenza della Polmonite Indotta da Chemioterapia

L'immunoterapia è un trattamento di prima linea cruciale per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato senza mutazioni genetiche. Tuttavia, la polmonite indotta da chemioterapia (CIP) è un effetto avverso comune dell'immunoterapia, con casi gravi che rappresentano persino una minaccia per la vita. Pertanto, identificare biomarcatori e modelli efficaci per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia nel NSCLC è di grande importanza. Attualmente, nella pratica clinica mancano ancora indicatori predittivi efficaci. Questo studio mira a costruire un modello multimodale basato su fattori come TC toracica, funzionalità polmonare, immunità cellulare e livelli di citochine per prevedere con precisione l'efficacia della terapia combinata e il verificarsi di reazioni avverse correlate nel NSCLC, al fine di fornire un riferimento per il trattamento individualizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale trasversale retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio IIIB-IV non operabile trattati con inibitori dei checkpoint immunitari in combinazione con chemioterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Coerente con le "Linee guida dell'Associazione Medica Cinese per la diagnosi e il trattamento del cancro del polmone (Edizione 2018)", confermato istologicamente come NSCLC;
  2. Secondo l'8a edizione del sistema di stadiazione TNM dell'AJCC, è dallo stadio III B a IV e non idoneo per la chirurgia;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Primi riceventi di immunoterapia combinata con chemioterapia;
  5. I dati basali entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento sono completi (almeno inclusi TC torace, funzione polmonare e test di laboratorio);
  6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  7. Ricevere terapia con inibitori del checkpoint immunitario per più di 2 cicli;
  8. I dati clinici sono completi.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri tumori maligni;
  2. Precedente esposizione all'immunoterapia o chemioterapia sistemica;
  3. Pazienti con grave disfunzione degli organi vitali (cuore, fegato, polmoni, reni) e midollo osseo al basale;
  4. Presenza di gravi malattie infettive, malattie autoimmuni attive o immunodeficienze che influenzano significativamente la funzione immunitaria;
  5. Trapianto d'organo;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Informazioni incomplete sul trattamento clinico o follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di addestramento
per la selezione delle caratteristiche e la costruzione del modello
Altro: Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Cohort di validazione interna
per l'ottimizzazione degli iperparametri e il monitoraggio dell'overfitting
Altro: Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Cohort di validazione esterna
una coorte indipendente per la validazione finale del modello
Altro: Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al 31 agosto 2025, corrispondente a un follow-up massimo di circa 5,5 anni (~290 settimane).
Tempo dalla prima dose di inibitore del checkpoint immunitario più chemioterapia alla data più precoce di progressione radiologica (per RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio fino al 31 agosto 2025, corrispondente a un follow-up massimo di circa 5,5 anni (~290 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Risposta tumorale valutata ogni 6 settimane (±1 settimana) fino a 24 settimane o fino a progressione/morte/taglio (31 ago 2025); la proporzione sarà calcolata dalla migliore risposta registrata entro le prime 24 settimane (4 cicli) per RECIST 1.1.
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva secondo RECIST 1.1.
Risposta tumorale valutata ogni 6 settimane (±1 settimana) fino a 24 settimane o fino a progressione/morte/taglio (31 ago 2025); la proporzione sarà calcolata dalla migliore risposta registrata entro le prime 24 settimane (4 cicli) per RECIST 1.1.
Polmonite da inibitori del checkpoint (CIP)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dall'inizio dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia.
un endpoint di evento avverso correlato al sistema immunitario (irAE) si riferisce a nuovi infiltrati polmonari nell'imaging toracico dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), accompagnati da dispnea e/o altri segni/sintomi respiratori (inclusi tosse e dispnea da sforzo), escludendo nuove infezioni polmonari o progressione tumorale.
Entro 4 mesi dall'inizio dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-594R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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