Мультимодальная модель предсказывает эффективность лечения и риск CIP при распространенном НМРЛ с иммунотерапией и химиотерапией
20 ноября 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Мультимодальная модель предсказывает эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого и риск возникновения пневмонита, индуцированного химиотерапией
Иммунотерапия является важнейшим препаратом первой линии для лечения распространённого немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) без генных мутаций.
Однако, химиотерапевтический пневмонит (ХТП) является частым побочным эффектом иммунотерапии, причём тяжёлые случаи даже представляют угрозу для жизни.
Следовательно, выявление эффективных биомаркеров и моделей для прогнозирования эффективности иммунотерапии при НМРЛ имеет большое значение.
В настоящее время в клинической практике всё ещё отсутствуют эффективные прогностические показатели.
Данное исследование направлено на создание мультимодальной модели на основе таких факторов, как КТ грудной клетки, функция лёгких, клеточный иммунитет и уровни цитокинов, для точного прогнозирования эффективности комбинированной терапии и возникновения связанных побочных реакций при НМРЛ, с целью предоставления ориентира для индивидуализированного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное одномоментное ретроспективное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом неоперабельный рак IIIB–IV стадии НМРЛ, получающие ингибиторы иммунных контрольных точек в комбинации с химиотерапией.
Описание
Критерии включения:
- Согласно «Рекомендациям Китайской медицинской ассоциации по диагностике и лечению рака легких (издание 2018 года)», гистологически подтвержденный НМРЛ;
- Согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC TNM, стадия III B–IV и не подходит для хирургического вмешательства;
- Возраст ≥18 лет;
- Впервые получающие иммунотерапию в комбинации с химиотерапией;
- Полные исходные данные в течение 1 месяца до начала лечения (как минимум включая КТ грудной клетки, функцию легких и лабораторные исследования);
- По крайней мере 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1;
- Получающие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек более 2 циклов;
- Клинические данные полны.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных опухолей;
- Предыдущее воздействие иммунотерапии или системной химиотерапии;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией жизненно важных органов (сердце, печень, легкие, почки) и костного мозга на исходном уровне;
- Наличие тяжелых инфекционных заболеваний, активных аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитов, значительно влияющих на иммунную функцию;
- Трансплантация органов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Неполная информация о клиническом лечении или наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
для отбора признаков и построения модели
|
Это исследование является наблюдательным исследованием; вмешательство не применимо.
|
|
Внутренняя валидационная когорта
для оптимизации гиперпараметров и мониторинга переобучения
|
Это исследование является наблюдательным исследованием; вмешательство не применимо.
|
|
Внешняя когорта валидации
независимая когорта для окончательной валидации модели
|
Это исследование является наблюдательным исследованием; вмешательство не применимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до 31 августа 2025 года, что соответствует максимальному периоду наблюдения приблизительно в 5,5 лет (~290 недель).
|
Время от первой дозы ингибитора иммунных контрольных точек в комбинации с химиотерапией до самой ранней даты рентгенологического прогрессирования (по критериям RECIST 1.1) или смерти от любой причины.
|
С момента первого приема дозы до 31 августа 2025 года, что соответствует максимальному периоду наблюдения приблизительно в 5,5 лет (~290 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Оценка опухолевого ответа каждые 6 недель (±1 неделя) до 24 недель или до прогрессирования/смерти/отсечки (31 августа 2025 г.); доля будет рассчитана на основе наилучшего ответа, зарегистрированного в течение первых 24 недель (4 циклов) по критериям RECIST 1.1.
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) как наилучшего общего ответа по критериям RECIST 1.1.
|
Оценка опухолевого ответа каждые 6 недель (±1 неделя) до 24 недель или до прогрессирования/смерти/отсечки (31 августа 2025 г.); доля будет рассчитана на основе наилучшего ответа, зарегистрированного в течение первых 24 недель (4 циклов) по критериям RECIST 1.1.
|
|
Пневмонит, вызванный ингибиторами контрольных точек (CIP)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после начала иммунотерапии в сочетании с химиотерапией.
|
Конечная точка, связанная с иммуно-опосредованными нежелательными явлениями (irAE), относится к новым легочным инфильтратам на визуализации грудной клетки после лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), сопровождающимся одышкой и/или другими респираторными признаками/симптомами (включая кашель и одышку при физической нагрузке), исключая новые легочные инфекции или прогрессирование опухоли.
|
В течение 4 месяцев после начала иммунотерапии в сочетании с химиотерапией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-594R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .