Multimodal modell forutsier behandlingseffektivitet og CIP-risiko ved avansert NSCLC med immunterapi og kjemoterapi
20. november 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Den multimodale modellen forutsier effekten av immunterapibehandling med sjekkpunktshemmere kombinert med kjemoterapi for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft og risikoen for forekomst av kjemoterapi-indusert pneumonitt
Immunterapi er en avgjørende førstelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten genmutasjoner.
Imidlertid er kjemoterapi-indusert pneumonitt (CIP) en vanlig bivirkning av immunterapi, med alvorlige tilfeller som til og med utgjør en trussel mot livet.
Derfor er det av stor betydning å identifisere effektive biomarkører og modeller for å forutsi effekten av immunterapi i NSCLC.
For tiden mangler det fortsatt effektive prediktive indikatorer i klinisk praksis.
Denne studien har som mål å konstruere en multimodal modell basert på faktorer som bryst-CT, lungefunksjon, cellulær immunitet og cytokinnivåer for å nøyaktig forutsi effekten av kombinasjonsbehandling og forekomsten av relaterte bivirkninger i NSCLC, for å gi en referanse for individualisert behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell tverrsnittsstudie med retrospektivt design.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med inoperabel stadium IIIB til IV NSCLC som bruker immun-sjekkpunktshemmere i kombinasjon med kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med "Kinesisk legeforenings retningslinjer for diagnostisering og behandling av lungekreft (2018-utgaven)", histologisk bekreftet som NSCLC;
- Ifølge den 8. utgaven av AJCC TNM-stadieringssystemet, stadium III B til IV og ikke egnet for kirurgi;
- Alder ≥18 år;
- Førstegangsmottakere av immunterapi kombinert med kjemoterapi;
- Baselinedata innen 1 måned før behandlingsstart er fullstendige (minst inkluderer bryst-CT, lungefunksjon og laboratorieprøver);
- Minst 1 målbar lesjon ifølge RECIST 1.1;
- Mottar immun-sjekkpunkthemmerbehandling i mer enn 2 sykluser;
- Kliniske data er fullstendige.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre ondartede svulster;
- Tidligere eksponering for immunterapi eller systemisk kjemoterapi;
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever, lunger, nyrer) og benmarg ved baseline;
- Tilstedeværelse av alvorlige infeksjonssykdommer, aktive autoimmune sykdommer eller immundefekter som signifikant påvirker immunfunksjonen;
- Organtransplantasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ufullstendig klinisk behandlings- eller oppfølgingsinformasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskohort
for funksjonsutvalg og modellkonstruksjon
|
Denne studien er en observasjonsstudie; intervensjonen er ikke aktuell.
|
|
Intern valideringskohort
for hyperparameteroptimalisering og overfittingovervåking
|
Denne studien er en observasjonsstudie; intervensjonen er ikke aktuell.
|
|
Ekstern valideringskohort
en uavhengig kohort for endelig modelvalidering
|
Denne studien er en observasjonsstudie; intervensjonen er ikke aktuell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose gjennom 31. august 2025, tilsvarende en maksimal oppfølging på omtrent 5,5 år (~290 uker).
|
Tid fra første dose immun-sjekkpunkthemmer pluss kjemoterapi til den tidligste datoen for radiologisk progresjon (per RECIST 1.1) eller død av enhver årsak.
|
Fra første dose gjennom 31. august 2025, tilsvarende en maksimal oppfølging på omtrent 5,5 år (~290 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollraten (DCR)
Tidsramme: Svartumoren respons vurderes hver 6. uke (±1 uke) i opptil 24 uker eller til progresjon/død/avslutning (31. aug 2025); andelen vil bli beregnet fra den beste responsen registrert innen de første 24 ukene (4 sykluser) per RECIST 1.1.
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som best totale respons i henhold til RECIST 1.1.
|
Svartumoren respons vurderes hver 6. uke (±1 uke) i opptil 24 uker eller til progresjon/død/avslutning (31. aug 2025); andelen vil bli beregnet fra den beste responsen registrert innen de første 24 ukene (4 sykluser) per RECIST 1.1.
|
|
Hemmepunktinhibitørpneumonitt (CIP)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter starten av immunterapi kombinert med kjemoterapi.
|
en immunrelatert bivirkningsendepunkt (irAE) refererer til nye pulmonale infiltrater på brystbilder etter behandling med immun-sjekkpunkthemmere (ICI), ledsaget av dyspné og/eller andre respiratoriske tegn/symptomer (inkludert hoste og anstrengelsesdyspné), med unntak av nye lungeinfeksjoner eller tumorprogresjon.
|
Innen 4 måneder etter starten av immunterapi kombinert med kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2025-594R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .