다양한 모델이 면역요법과 화학요법을 병용한 진행성 비소세포폐암에서 치료 효과와 CIP 위험을 예측합니다
2025년 11월 20일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
다중모드 모델이 면역요법 체크포인트 억제제와 화학요법을 병용한 진행성 비소세포폐암 치료의 효능 및 화학요법 유발 폐렴 발생 위험을 예측합니다
면역요법은 유전자 돌연변이가 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 중요한 1차 치료법입니다.
그러나 화학요법 유발 폐렴(CIP)은 면역요법의 흔한 부작용으로, 심각한 경우 생명을 위협할 수도 있습니다.
따라서 NSCLC에서 면역요법의 효과를 예측하기 위한 효과적인 바이오마커와 모델을 확인하는 것은 매우 중요합니다.
현재 임상 현장에서는 여전히 효과적인 예측 지표가 부족한 상황입니다.
본 연구는 흉부 CT, 폐 기능, 세포 면역, 사이토카인 수준과 같은 요인을 기반으로 다중 모달 모델을 구축하여 NSCLC에서 복합 요법의 효과와 관련 부작용 발생을 정확하게 예측하고, 개인 맞춤형 치료를 위한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적 횡단면 후향적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역 관문 억제제를 화학요법과 병용하여 치료받는 수술 불가능한 IIIB기에서 IV기 비소세포폐암으로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- 「중국 의학협회 폐암 진단 및 치료 지침(2018년판)」에 부합하며, 조직학적으로 비소세포폐암(NSCLC)으로 확인된 경우;
- AJCC TNM 병기 제8판에 따라 3기 B부터 4기이며 수술이 적합하지 않은 경우;
- 나이 ≥18세;
- 면역요법과 화학요법을 병용하는 치료를 처음 받는 경우;
- 치료 시작 전 1개월 이내의 기초 자료가 완비된 경우(최소 흉부 CT, 폐기능 검사 및 혈액 검사 포함);
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상인 경우;
- 면역관문억제제 치료를 2주기 이상 받은 경우;
- 임상 자료가 완비된 경우.
제외 기준:
- 기타 악성 종양이 있는 경우;
- 이전에 면역요법 또는 전신 화학요법을 받은 경험이 있는 경우;
- 기초선에서 주요 장기(심장, 간, 폐, 신장) 및 골수 기능에 심각한 장애가 있는 환자;
- 면역 기능에 중대한 영향을 미치는 심각한 감염성 질환, 활동성 자가면역 질환 또는 면역 결핍이 있는 경우;
- 장기 이식;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 임상 치료 또는 추적 관찰 정보가 불완전한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
특성 선택 및 모델 구축을 위해
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이 연구는 관찰 연구로, 개입은 적용되지 않습니다.
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내부 검증 코호트
하이퍼파라미터 최적화 및 과적합 모니터링을 위한
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이 연구는 관찰 연구로, 개입은 적용되지 않습니다.
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외부 검증 코호트
최종 모델 검증을 위한 독립 코호트
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이 연구는 관찰 연구로, 개입은 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 번째 투여 시작부터 2025년 8월 31일까지, 최대 약 5.5년(~290주)의 추적 관찰에 해당합니다.
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면역관문억제제와 화학요법 병용 첫 투약 시점부터 방사선학적 진행(per RECIST 1.1 기준) 또는 임의 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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첫 번째 투여 시작부터 2025년 8월 31일까지, 최대 약 5.5년(~290주)의 추적 관찰에 해당합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 종양 반응은 24주 동안 또는 진행/사망/중단 시점(2025년 8월 31일)까지 6주마다(±1주) 평가됩니다; 비율은 RECIST 1.1 기준 처음 24주(4주기) 동안 기록된 최상의 반응에서 계산됩니다.
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RECIST 1.1 기준 최종 전체 반응으로 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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종양 반응은 24주 동안 또는 진행/사망/중단 시점(2025년 8월 31일)까지 6주마다(±1주) 평가됩니다; 비율은 RECIST 1.1 기준 처음 24주(4주기) 동안 기록된 최상의 반응에서 계산됩니다.
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체크포인트 억제제 폐렴(CIP)
기간: 면역 치료와 화학 요법을 병합한 치료 시작 후 4개월 이내에.
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면역관련 이상사건(irAE) 종점은 면역관련 차단 억제제(ICI) 치료 후 흉부 영상에서 새로 발생한 폐 침윤을 의미하며, 호흡곤란 및/또는 기타 호흡기 징후/증상(기침 및 운동 시 호흡곤란 포함)을 동반하지만, 새로운 폐 감염이나 종양 진행은 제외됩니다.
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면역 치료와 화학 요법을 병합한 치료 시작 후 4개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2025-594R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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