Wielomodalny model przewiduje skuteczność leczenia i ryzyko CIP w zaawansowanym NSCLC przy immunoterapii i chemioterapii
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wielomodalny model przewiduje skuteczność inhibitorów punktów kontrolnych immunoterapii w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wywołanego chemioterapią
Immunoterapia jest kluczowym leczeniem pierwszego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) bez mutacji genowych.
Jednak chemioterapeutyczne zapalenie płuc (CIP) jest częstym działaniem niepożądanym immunoterapii, przy czym ciężkie przypadki mogą nawet stanowić zagrożenie dla życia.
Dlatego identyfikacja skutecznych biomarkerów i modeli do przewidywania skuteczności immunoterapii w NSCLC ma ogromne znaczenie.
Obecnie w praktyce klinicznej nadal brakuje skutecznych wskaźników predykcyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie modelu multimodalnego opartego na czynnikach takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, czynność płuc, odporność komórkowa i poziomy cytokin, w celu dokładnego przewidywania skuteczności terapii skojarzonej oraz występowania związanych z nią działań niepożądanych w NSCLC, w celu dostarczenia odniesienia dla leczenia spersonalizowanego.
Jednak chemioterapeutyczne zapalenie płuc (CIP) jest częstym działaniem niepożądanym immunoterapii, przy czym ciężkie przypadki mogą nawet stanowić zagrożenie dla życia.
Dlatego identyfikacja skutecznych biomarkerów i modeli do przewidywania skuteczności immunoterapii w NSCLC ma ogromne znaczenie.
Obecnie w praktyce klinicznej nadal brakuje skutecznych wskaźników predykcyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie modelu multimodalnego opartego na czynnikach takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, czynność płuc, odporność komórkowa i poziomy cytokin, w celu dokładnego przewidywania skuteczności terapii skojarzonej oraz występowania związanych z nią działań niepożądanych w NSCLC, w celu dostarczenia odniesienia dla leczenia spersonalizowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest obserwacyjne przekrojowe badanie retrospektywne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego raka płuca w stadium IIIB do IV NSCLS stosujący inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w skojarzeniu z chemioterapią.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodnie z "Wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Medycznego dotyczącymi diagnozy i leczenia raka płuca (wydanie 2018)", histologicznie potwierdzony jako NSCLC;
- Zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji TNM AJCC, stadium III B do IV i nie nadający się do operacji;
- Wiek ≥18 lat;
- Pierwszorazowi odbiorcy immunoterapii w połączeniu z chemioterapią;
- Dane wyjściowe w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia są kompletne (przynajmniej obejmują TK klatki piersiowej, funkcję płuc i badania laboratoryjne);
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST 1.1;
- Otrzymywanie terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych przez ponad 2 cykle;
- Dane kliniczne są kompletne.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych nowotworów złośliwych;
- Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię lub systemową chemioterapię;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów życiowych (serce, wątroba, płuca, nerki) i szpiku kostnego w punkcie wyjściowym;
- Obecność ciężkich chorób zakaźnych, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub niedoborów immunologicznych, które znacząco wpływają na funkcję immunologiczną;
- Przeszczep narządu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niekompletne informacje dotyczące leczenia klinicznego lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta treningowa
do wyboru cech i konstrukcji modelu
|
To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
|
|
Wewnętrzna kohorta walidacyjna
do optymalizacji hiperparametrów i monitorowania przeuczenia
|
To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
|
|
Zewnętrzna kohorta walidacyjna
niezależna kohorta do ostatecznej walidacji modelu
|
To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 31 sierpnia 2025 roku, co odpowiada maksymalnemu okresowi obserwacji wynoszącemu około 5,5 roku (~290 tygodni).
|
Czas od podania pierwszej dawki inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego w połączeniu z chemioterapią do najwcześniejszej daty progresji radiologicznej (wg RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki do 31 sierpnia 2025 roku, co odpowiada maksymalnemu okresowi obserwacji wynoszącemu około 5,5 roku (~290 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniana co 6 tygodni (±1 tydzień) przez okres do 24 tygodni lub do progresji/zgonu/odcięcia (31 sierpnia 2025 r.); odsetek zostanie obliczony na podstawie najlepszej odpowiedzi zarejestrowanej w ciągu pierwszych 24 tygodni (4 cykli) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Proporcja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) jako najlepszą ogólną odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1.
|
Odpowiedź guza oceniana co 6 tygodni (±1 tydzień) przez okres do 24 tygodni lub do progresji/zgonu/odcięcia (31 sierpnia 2025 r.); odsetek zostanie obliczony na podstawie najlepszej odpowiedzi zarejestrowanej w ciągu pierwszych 24 tygodni (4 cykli) zgodnie z RECIST 1.1.
|
|
Zapalenie płuc wywołane inhibitorami punktów kontrolnych (CIP)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii w połączeniu z chemioterapią.
|
punkt końcowy zdarzenia niepożądanego związanego z układem immunologicznym (irAE) odnosi się do nowych nacieków płucnych w obrazowaniu klatki piersiowej po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (ICI), którym towarzyszy duszność i/lub inne objawy/objawy ze strony układu oddechowego (w tym kaszel i duszność wysiłkowa), z wyłączeniem nowych zakażeń płuc lub progresji nowotworu.
|
W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii w połączeniu z chemioterapią.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-594R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .