Monimuotomainen malli ennustaa hoidon tehokkuutta ja CIP-riskiä kehittyneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän immunoterapiassa ja kemoterapiassa
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monimuotoinen malli ennustaa immunoterapian tarkistuspisteen estäjien yhdistettynä kemoterapiaan tehon kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja kemoterapiaindusoidun keuhkokuumeen esiintymisriskin
Immunoterapia on tärkeä ensimmäisen linjan hoito kehittyneelle ei-pienisoluiseen keuhkosyöpätyypille (NSCLC) ilman geeni mutaatioita.
Kemoterapian aiheuttama pneumoniitti (CIP) on kuitenkin yleinen immunoterapian haittavaikutus, ja vakavat tapaukset voivat jopa uhata henkeä.
Siksi tehokkaiden biomarkkerien ja mallien tunnistaminen immunoterapian tehon ennustamiseksi NSCLC:ssä on erittäin tärkeää.
Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä on edelleen pula tehokkaista ennustavista indikaattoreista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa monimuotoinen malli tekijöihin, kuten rintakehän CT, keuhkotoiminta, soluvastus ja sytokiinitasot, perustuen tarkasti ennustamaan yhdistelmähoidon tehoa ja liittyvien haittareaktioiden esiintymistä NSCLC:ssä, jotta voidaan tarjota viite yksilölliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, joka on retrospektiivinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu leikkaamaton vaiheen IIIB–IV NSCLC, käyttävät immuunipistetarkastusesteitä yhdessä kemoterapian kanssa.
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC:n mukaisesti "Kiinan lääketieteen yhdistyksen ohjeisiin keuhkosyövän diagnosoinnista ja hoidosta (2018 painos)";
- AJCC TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan vaihe III B - IV eikä sovellu leikkaushoitoon;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Ensimmäiset immunoterapiaan yhdistetyn kemoterapian saajat;
- Perustietojen täydellisyys 1 kuukautta ennen hoidon alkua (vähintään mukaan lukien rintakehän CT, keuhkotoiminta ja laboratoriotutkimukset);
- Vähintään 1 RECIST 1.1:n mukainen mitattava leesio;
- Immunnappiesteen estäjän hoitoa yli 2 sykliä;
- Kliinisten tietojen täydellisyys.
Ekskluusio-kriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
- Aikaisempi altistuminen immunoterapialle tai systeemiselle kemoterapialle;
- Potilaat, joilla on elinten (sydän, maksa, keuhkot, munuaiset) ja luuytimen vakava toimintahäiriö perustasolla;
- Vakavien tartuntatautien, aktiivisten autoimmuunisairauksien tai immuunipuutosten esiintyminen, jotka vaikuttavat merkittävästi immuunitoimintaan;
- Elinistutus;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Epätäydellinen kliininen hoito tai seurantatieto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
ominaisuusvalinnan ja mallin rakentamisen tarkoituksiin
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus; interventio ei ole sovellettavissa.
|
|
Sisäinen validointikohortti
hyperparametrien optimoinnille ja ylisovittumisen valvomiselle
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus; interventio ei ole sovellettavissa.
|
|
Ulkoinen validointikohortti
riippumaton kohortti lopullisen mallin validointia varten
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus; interventio ei ole sovellettavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 31. elokuuta 2025 asti, mikä vastaa enintään noin 5,5 vuoden (~290 viikon) seurantaa.
|
Aika ensimmäisen immuniteettitarkistuspisteen estäjän ja kemoterapian yhdistelmäannoksen antamisesta radioloogisen etenemisen varhaisimpaan päivämäärään (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 31. elokuuta 2025 asti, mikä vastaa enintään noin 5,5 vuoden (~290 viikon) seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein (±1 viikko) enintään 24 viikon ajan tai etenemiseen/kuolemaan/katkaisupäivämäärään (31.8.2025) asti; osuus lasketaan parhaasta 24 ensimmäisen viikon (4 sykliä) aikana kirjatusta vasteesta RECIST 1.1 -kriteerein.
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) parhaana kokonaisvasteena RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein (±1 viikko) enintään 24 viikon ajan tai etenemiseen/kuolemaan/katkaisupäivämäärään (31.8.2025) asti; osuus lasketaan parhaasta 24 ensimmäisen viikon (4 sykliä) aikana kirjatusta vasteesta RECIST 1.1 -kriteerein.
|
|
Tarkistuspisteen estäjän pneumoniitti (CIP)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
immunologiseen haittatapahtumaan (irAE) liittyvä päätepiste viittaa uusiin keuhkoinfiltraatteihin rintakehän kuvantamisessa immunologisen tarkistuspisteen estäjän (ICI) hoidon jälkeen, johon liittyy hengitysvaikeuksia ja/tai muita hengityselinten oireita (mukaan lukien yskä ja rasitushengitysvaikeudet), pois lukien uudet keuhkoinfektiot tai kasvaimen eteneminen.
|
4 kuukauden kuluessa immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-594R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .