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円形脱毛症におけるマイクロニードリングと局所ビタミンD3の併用療法とマイクロニードリング単独療法の比較

2025年11月21日 更新者:Rameen Masood、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

円形脱毛症の治療におけるミクロニードリング単独と、ミクロニードリング併用外用ビタミンD3の有効性の比較

円形脱毛症は、頭皮やその他の体の部位に突然、まだら状の脱毛を引き起こす一般的な状態です。 これは、身体の免疫系が誤って毛包を攻撃することで発生すると考えられており、小さな斑状の脱毛からより広範囲に及ぶ脱毛まで、様々な範囲で生じます。 ステロイドや新しい薬剤を含む多くの治療法が試みられてきましたが、永久的な治癒を保証するものはありません。

マイクロニードリングは、非常に細い針を使用して皮膚に小さな穿刺を作る技術です。 これにより自然治癒が促進され、毛根への血液供給が改善され、新しい毛の成長を支える幹細胞が活性化されます。 また、皮膚に塗布された薬剤の浸透をより効果的にします。 過去の研究では、マイクロニードリングを特定の局所薬剤と組み合わせることで、マイクロニードリング単独よりも改善効果が高まることが示されています。

ビタミンDは、免疫系の調節と毛包の健康において重要な役割を果たすことが知られています。 マイクロニードリング後にビタミンDを直接頭皮に塗布することで、針によって作られた微小チャネルを通じて薬剤が皮膚の深層に到達できるため、その効果が増強される可能性があります。

この研究では、限局性円形脱毛症(頭皮の半分未満に影響)の患者に対する2つの治療アプローチを比較します。 一方のグループはマイクロニードリング単独を受け、もう一方のグループはマイクロニードリングと局所ビタミンD3の併用を受けます。 治療は2週間ごとに合計6回実施されます。 その後、患者は3ヶ月間追跡調査され、円形脱毛症の標準的な評価システム(SALTスコア)で測定された影響を受けた領域での完全な毛の再生が達成されるかどうかが確認されます。

この研究では、円形脱毛症を有し、最近治療を受けていない18〜60歳の成人80名を登録します。 これらの2つのアプローチを比較することで、マイクロニードリングに局所ビタミンD3を追加することで治療効果が改善されるかどうかを明らかにすることを目的としています。 効果的であれば、この併用療法は患者に安全で手頃な価格の非侵襲的な円形脱毛症治療オプションを提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 円形脱毛症と診断され、過去4週間に治療を受けていない患者
  • 年齢範囲18〜60歳
  • 男女両方の患者

除外基準:

  • 活動性感染症または過去の治療による頭皮萎縮
  • 汎発性脱毛症または全頭脱毛症の患者
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 糖尿病、高血圧、慢性肝疾患・腎疾患、免疫抑制などの全身性併存疾患
  • 同意しないまたは協力的でない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループマイクロニードリング + ビタミンD3
デルマペンによるマイクロニードリング(針長1.5-2mm、最高速度レベル4-5)を点状出血が現れるまで実施し、局所ビタミンD3塗布(Sunny D3® 200,000 IU/1ml、水性製剤)と組み合わせました。 ビタミンD3の半量はマイクロニードリング前に、残りは施術後に塗布しました。 1回のセッションあたりの最大使用量は2.5mg(0.5ml)でした。 セッションは2週間ごとに最大6回繰り返しました。
局所麻酔下で行われる調整可能な針長(1.5-2 mm)のダーマペン治療で、点状出血が現れるまで実施。マイクロニードリング前後に水性ビタミンD3溶液(Sunny D3® 200,000 IU/1 ml、5 mg/ml)を局所塗布。
他の名前:
  • マイクロニードル
  • コレカルシフェロール局所溶液
アクティブコンパレータ:グループマイクロニードリング単独
デルマペンによるマイクロニードリング(針長1.5-2mm、最高速度レベル4-5)を点状出血が現れるまで施術し、ビタミンD3は適用しなかった。 セッションは2週間ごとに最大6回繰り返した。
局所麻酔下で実施される、針の長さが調整可能(1.5-2 mm)なダーマペン治療で、点状出血が現れるまで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な毛髪再生を達成した患者の割合(SALTスコアのS0)
時間枠:治療開始後3か月(2週間間隔で最大6回の治療セッションを実施後)。
The Severity of Alopecia Tool (SALT)スコアは、頭皮の脱毛範囲を測定するために使用されます。 スケールはS0(脱毛なし、完全再生)からS5(100%脱毛)までです。 研究期間終了時に、ベースライン評価と比較して参加者がS0(脱毛なしの完全な毛髪再生)を達成した場合、治療は有効と見なされます。 臨床写真とダーモスコピー所見も、結果を検証するために使用されます。
治療開始後3か月(2週間間隔で最大6回の治療セッションを実施後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
円形脱毛症病変のダーモスコピー的改善。
時間枠:治療開始から3か月後までのベースライン時点から
毛包再生の指標としての新しい産毛の成長を文書化した皮膚鏡的特徴の評価
治療開始から3か月後までのベースライン時点から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rameen Masood、Services Institute of Medical Sciences, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月29日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

2025年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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