- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243977
Sammenligning af microneedling sammen med topikal D3-vitamin versus microneedling ved alopecia areata
Sammenligning af effektiviteten af mikronåling sammen med topisk vitamin D3 versus mikronåling alene i behandlingen af alopecia areata
Alopecia areata er en almindelig tilstand, der forårsager pludseligt, pletvist hårtab på hovedbunden og andre kropssteder. Det menes at forekomme, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hårsækkene, hvilket fører til hårtab, der kan variere fra små pletter til mere udbredt involvering. Mens mange behandlinger er blevet forsøgt, inklusive steroider og nyere medicin, tilbyder ingen en garanteret permanent kur.
Microneedling er en teknik, hvor meget fine nåle bruges til at skabe små punkteringer i huden. Dette stimulerer naturlig heling, forbedrer blodforsyningen til hårrødderne og aktiverer stamceller, der understøtter ny hårvækst. Det giver også medicin, der påføres huden, mulighed for at trænge mere effektivt ind. Tidligere undersøgelser har vist, at kombination af microneedling med visse topikale lægemidler forbedrer resultaterne sammenlignet med microneedling alene.
Vitamin D er kendt for at spille en vigtig rolle i reguleringen af immunsystemet og i sundheden af hårsækkene. Påføring af vitamin D direkte på hovedbunden efter microneedling kan forstærke dets virkninger, da mikrokanalerne skabt af nålene giver medicinen mulighed for at nå hudens dybere lag.
Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingstilgange for patienter med lokaliseret alopecia areata (der påvirker mindre end halvdelen af hovedbunden). En gruppe vil modtage microneedling alene, mens den anden gruppe vil modtage microneedling kombineret med topikal vitamin D3. Behandlingerne gives hver anden uge i alt seks sessioner. Patienterne følges derefter i tre måneder for at se, om de opnår fuld genvækst af hår i de berørte områder, målt ved et standard scoringssystem for alopecia areata (SALT-score).
Undersøgelsen vil inkludere 80 voksne i alderen 18-60 år, der har alopecia areata og ikke har modtaget nogen nylig behandling. Ved at sammenligne disse to tilgange sigter undersøgelsen mod at finde ud af, om tilføjelse af topikal vitamin D3 til microneedling forbedrer behandlingsresultaterne. Hvis det er effektivt, kan denne kombination give patienter en sikker, overkommelig og ikke-invasiv mulighed for at behandle alopecia areata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Alopecia Areata og som ikke har modtaget nogen behandling i de sidste 4 uger.
- Aldersinterval på 18-60 år
- Både mandlige og kvindelige patienter
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller atrofi af hovedbunden som følge af tidligere behandling
- Patienter med alopecia universalis eller totalis.
- Gravide eller ammende mødre.
- Systemiske komorbiditeter som diabetes, hypertension, kronisk lever- eller nyresygdom og immunsuppression
- Uvillige eller samarbejdsvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe mikronålebehandling + D-vitamin
Modtog mikronålning med en dermapen (nålelængde 1,5-2 mm, højeste hastighedsniveau 4-5) udført indtil prikblødning optrådte, kombineret med topikal D3-vitamin påføring (Sunny D3® 200.000 IE/1 ml, vandig præparat).
Halvdelen af D3-vitamindosen blev påført før mikronålning og den resterende del efter proceduren.
Maksimal dosis brugt pr. session var 2,5 mg (0,5 ml).
Sessioner blev gentaget hver 2. uge i op til 6 sessioner.
|
Dermapen-behandling med justerbar nålelængde (1,5-2 mm), udført under lokalbedøvelse indtil prikblødning optrådte.
Vandig vitamin D3-opløsning (Sunny D3® 200.000 IE/1 ml, 5 mg/ml) anvendt lokalt før og efter mikronåling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Microneedling Alene
Modtog microneedling med en dermapen (nål længde 1,5-2 mm, højeste hastighedsniveau 4-5) udført indtil prikblødning opstod, uden vitamin D3-applikation.
Sessions blev gentaget hver 2. uge i op til 6 sessioner. |
Dermapen-behandling med justerbar nålelængde (1,5-2 mm), udført under lokalbedøvelse indtil prikblødning optrådte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår fuld hårgenvækst (S0 på SALT-score)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart (efterfølgende op til 6 behandlingssessioner givet med 2 ugers mellemrum).
|
Severity of Alopecia Tool (SALT)-scoren vil blive brugt til at målde omfanget af hårtab på hovedbunden.
Skalaen spænder fra S0 (intet hårtab, fuld genvækst) til S5 (100% hårtab). Behandlingen vil blive anset for effektiv, hvis deltagerne opnår S0 (fuldstændig hårgenvækst uden hårtab) ved afslutningen af undersøgelsesperioden sammenlignet med baselinevurderingen. Kliniske fotografier og dermatoskopiske fund vil også blive brugt til at validere resultaterne. |
3 måneder efter behandlingsstart (efterfølgende op til 6 behandlingssessioner givet med 2 ugers mellemrum).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermoskopisk forbedring af alopecia areata-læsioner.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
|
Vurdering af dermatoskopiske træk med dokumentation af ny lanugohårvækst som en indikator for follikulær regeneration.
|
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Alopeci
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopecia areata
- Terapeutik
- Lipider
- Punkteringer
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Rehabilitering
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- D -vitamin
- Secosteroider
- Membranlipider
- Cholecalciferol
- Perkutan kollageninduktion
Andre undersøgelses-id-numre
- ServicesIMSP1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Microneedling + D-vitamin
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetAtrofiske acne arForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark