Mikroneulauksen ja topikaalisen D3-vitamiinin yhdistelmän vertailu pelkkään mikroneulaukseen alopecia areatassa
Vertailu mikroneulauksen tehokkuudesta yhdessä topikaalisen D3-vitamiinin kanssa versus mikroneulauksen yksin alopecian areatan hoidossa
Alopecia areata on yleinen tila, joka aiheuttaa äkillisen, laikkuisen hiustenlähteen päälaella ja muilla kehon alueilla. Sen uskotaan tapahtuvan, kun kehon immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa hiusrauhasia vastaan, johten hiustenlähtöön, joka voi vaihdella pienistä laikuista laajempaan vaikutukseen. Vaikka monia hoitoja on kokeiltu, mukaan lukien steroideja ja uudempia lääkkeitä, mikään niistä ei takaa pysyvää parannusta.
Mikroneulaus on tekniikka, jossa käytetään hyvin hienoja neuloja luomaan pieniä pistoja ihoon. Tämä stimuloi luontaista paranemista, parantaa verenkiertoa hiusjuurten alueella ja aktivoi kantasoluja, jotka tukevat uutta hiuskasvua. Se mahdollistaa myös iholle levitettävien lääkkeiden tunkeutumisen tehokkaammin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroneulauksen yhdistäminen tiettyihin paikallisiin lääkkeisiin parantaa tuloksia verrattuna pelkkään mikroneulaukseen.
D-vitamiinin tiedetään olevan tärkeässä roolissa immuunijärjestelmän säätelyssä ja hiusrauhasten terveydessä. D-vitamiinin levittäminen suoraan päänahkaan mikroneilauksen jälkeen voi tehostaa sen vaikutuksia, koska neuloilla luodut mikrokanavat antavat lääkkeen päästä ihon syvempiin kerroksiin.
Tämä tutkimus vertaa kahta hoitomenetelmää paikallista alopecia areataa sairastaville potilaille (joka vaikuttaa alle puoleen päänahasta). Yksi ryhmä saa pelkän mikroneilauksen, kun taas toinen ryhmä saa mikroneilauksen yhdistettynä paikalliseen D3-vitamiiniin. Hoidot annetaan kahden viikon välein yhteensä kuuden istunnon ajan. Potilaita seurataan sitten kolme kuukautta nähdäkseen, saavuttavatko ne täydellisen hiusten uusiutumisen vaikutusalueilla, mitattuna alopecia areatan standardoidulla pisteytysjärjestelmällä (SALT-pisteet).
Tutkimukseen osallistuu 80 aikuista, ikävuosina 18-60, joilla on alopecia areata eikä he ole saaneet viimeaikaisia hoitoja. Vertaamalla näitä kahta lähestymistapaa tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako paikallisen D3-vitamiinin lisääminen mikroneilaukseen hoitotuloksia. Jos se on tehokas, tämä yhdistelmä voisi tarjota potilaille turvallisen, edullisen ja ei-invasiivisen vaihtoehdon alopecia areatan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alopecia Areata eivätkä ole saaneet mitään hoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
- Ikäalue 18–60 vuotta
- Sekä miehet että naiset potilaina
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai päänahan atrofia aiempien hoitojen vuoksi
- Potilaat, joilla on alopecia universalis tai totalis.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- Systeemiset komorbiditeetit, kuten diabetes, hypertensio, krooninen maksa- tai munuaissairaus ja immunosupressio
- Haluttomat tai yhteistyöhaluiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Mikroneulonta + D3-vitamiini
Sai mikroneulontaa dermapen-laitteella (neulan pituus 1,5–2 mm, nopeusaste 4–5 korkeimmalla tasolla), joka suoritettiin kunnes pistemäinen verenvuoto ilmaantui, yhdistettynä D3-vitamiinin paikalliseen käyttöön (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, vesipohjainen valmiste). Puolet D3-vitamiinin annoksesta levitettiin ennen mikroneulontaa ja loput toimenpiteen jälkeen. Suurin käytetty annos istuntoa kohden oli 2,5 mg (0,5 ml). Istuntoja toistettiin kahden viikon välein enintään 6 istuntoa.
|
Dermapen-hoito säädettävällä neulan pituudella (1,5–2 mm), suoritettiin paikallisnukutuksessa, kunnes pistemäinen verenvuoto ilmestyi.
Vesipitoista D3-vitamiiniliuosta (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, 5 mg/ml) levitettiin topikaalisesti ennen ja jälkeen mikroneulauksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Mikroneulaus Yksin
Sai mikroneulontaa dermapen-laitteella (neulan pituus 1,5–2 mm, suurin nopeustaso 4–5), joka suoritettiin kunnes pistemäinen verenvuoto ilmaantui, ilman D3-vitamiinilisää. Istunnot toistettiin kahden viikon välein enintään 6 istuntoa.
|
Dermapen-hoito säädettävällä neulan pituudella (1,5–2 mm), suoritettu paikallispuudutuksessa, kunnes pistemäinen vuoto ilmestyi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen hiusten uusiutumisen (S0 SALT-pisteillä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (seuranta jopa 6 hoitoistuntoa, jotka annetaan 2 viikon välein).
|
Alopecian vakavuuden mittaamiseen käytetään SALT-pisteytystä (Severity of Alopecia Tool).
Asteikko vaihtelee S0:sta (ei hiustenlähtöä, täydellinen uudelleenkasvu) S5:een (100 % hiustenlähtö).
Hoitoa pidetään tehokkaana, jos osallistujat saavuttavat S0-tason (täydellinen hiusten uudelleenkasvu ilman hiustenlähtöä) tutkimusjakson lopussa verrattuna lähtöarviointiin.
Kliinisiä valokuvia ja dermatoskopiatutkimuksen tuloksia käytetään myös tulosten vahvistamiseen.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (seuranta jopa 6 hoitoistuntoa, jotka annetaan 2 viikon välein).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermoskopinen parantuminen alopecia areata -lesioissa.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ihonkuvantamisen piirteiden arviointi uuden untuvakarvakasvun dokumentoinnilla follikulaarisen regeneraation osoittimena.
|
Alkutasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiustenlähtö
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Alopecia Areata
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lipidit
- Puhkaisut
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kuntoutus
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
- Perkutaaninen kollageenin induktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ServicesIMSP1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .