- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243977
Jämförelse av mikronålsbehandling tillsammans med topikal vitamin D3 kontra mikronålsbehandling vid alopecia areata
Jämförelse av effektiviteten av mikronålsbehandling tillsammans med topikal vitamin D3 kontra mikronålsbehandling ensam i behandlingen av alopecia areata
Alopecia areata är ett vanligt tillstånd som orsakar plötsligt, fläckvist håravfall på hårbotten och andra kroppsdelar. Det tros uppstå när kroppens immunsystem felaktigt attackerar hårfolliklarna, vilket leder till håravfall som kan variera från små fläckar till mer utbrett engagemang. Även om många behandlingar har prövats, inklusive steroider och nyare mediciner, erbjuder ingen en garanterad permanent bot.
Microneedling är en teknik där mycket fina nålar används för att skapa små hål i huden. Detta stimulerar naturlig läkning, förbättrar blodtillförseln till hårrötterna och aktiverar stamceller som stöder ny hårväxt. Det gör också att mediciner som appliceras på huden kan tränga in mer effektivt. Tidigare studier har visat att kombinationen av microneedling med vissa topiska mediciner förbättrar resultaten jämfört med enbart microneedling.
Vitamin D är känt för att spela en viktig roll i regleringen av immunsystemet och i hårfolliklars hälsa. Att applicera vitamin D direkt på hårbotten efter microneedling kan förstärka dess effekter, eftersom de mikrokanaler som skapas av nålar gör att medicinen når de djupare lagren av huden.
Denna studie kommer att jämföra två behandlingsmetoder för patienter med lokaliserad alopecia areata (som påverkar mindre än hälften av hårbotten). En grupp kommer att få enbart microneedling, medan den andra gruppen kommer att få microneedling kombinerat med topisk vitamin D3. Behandlingarna kommer att ges varannan vecka under totalt sex sessioner. Patienterna kommer sedan att följas upp i tre månader för att se om de uppnår fullständig hårtillväxt i de drabbade områdena, mätt med ett standardiserat poängsystem för alopecia areata (SALT-poäng).
Studien kommer att inkludera 80 vuxna i åldern 18-60 år som har alopecia areata och inte har fått någon nylig behandling. Genom att jämföra dessa två metoder syftar studien till att ta reda på om tillsatsen av topisk vitamin D3 till microneedling förbättrar behandlingsresultaten. Om den är effektiv skulle denna kombination kunna ge patienter ett säkert, prisvärt och icke-invasivt alternativ för behandling av alopecia areata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med Alopecia Areata som inte har fått någon behandling under de senaste 4 veckorna.
- Åldersintervall 18-60 år
- Både manliga och kvinnliga patienter
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller atrofi av hårbotten på grund av tidigare behandling
- Patienter med alopecia universalis eller totalis.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Systemiska samsjukligheter som diabetes, hypertoni, kronisk leversjukdom eller njursjukdom och immunosuppression
- Ovilliga eller samarbetsovilliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp mikronålsbehandling + Vitamin D3
Fick mikronålsbehandling med en dermapen (nållängd 1,5-2 mm, högsta hastighetsnivå 4-5) utförd tills nålblödning uppstod, kombinerat med topikal vitamin D3-applikation (Sunny D3® 200 000 IE/1 ml, vattenhaltig preparat).
Hälften av dosen vitamin D3 applicerades före mikronålsbehandling och den återstående efter ingreppet.
Maximal dos som användes per session var 2,5 mg (0,5 ml).
Sessioner upprepades varannan vecka i upp till 6 sessioner.
|
Dermapen-behandling med justerbar nållängd (1,5-2 mm), utförd under lokalbedövning tills nålstingsblödning uppstod.
Vattenbaserad D3-vitaminlösning (Sunny D3® 200 000 IE/1 ml, 5 mg/ml) applicerades lokalt före och efter mikronålsbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp Microneedling Ensam
Fick mikronåling med en dermapen (nållängd 1,5–2 mm, högsta hastighetsnivå 4–5) utförd tills punktblödning uppträdde, utan vitamin D3-applikation.
Sessionerna upprepades varannan vecka i upp till 6 sessioner.
|
Dermapen-behandling med justerbar nållängd (1,5–2 mm), utförd under lokalbedövning tills punktformig blödning uppträdde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår fullständigt håråterväxt (S0 på SALT-poäng)
Tidsram: 3 månader efter behandlingens start (uppföljning efter upp till 6 behandlingssessioner med 2-veckorsintervall).
|
Severity of Alopecia Tool (SALT)-poängen kommer att användas för att mäta omfattningen av håravfall på hårbotten.
Skalan sträcker sig från S0 (inget håravfall, fullständigt håråterväxt) till S5 (100% håravfall). Behandling kommer att anses effektiv om deltagarna uppnår S0 (fullständig håråterväxt utan håravfall) i slutet av studieperioden jämfört med baslinjebedömningen. Kliniska fotografier och dermatoskopiska fynd kommer också att användas för att validera utfall. |
3 månader efter behandlingens start (uppföljning efter upp till 6 behandlingssessioner med 2-veckorsintervall).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermoskopisk förbättring av alopecia areata-lesioner.
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter behandlingsstart
|
Bedömning av dermatoskopiska egenskaper med dokumentation av ny fjunhårstillväxt som en indikator på follikulär regeneration.
|
Från baslinje till 3 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Alopeci
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Alopecia Areata
- Terapeutik
- Lipider
- Punktering
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Rehabilitering
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin D
- Secosteroider
- Membranlipider
- Kolekalciferol
- Perkutan kollageninduktion
Andra studie-ID-nummer
- ServicesIMSP1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .