- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243977
Vergelijking van microneedling in combinatie met topische vitamine D3 versus microneedling bij alopecia areata
Vergelijking van de werkzaamheid van microneedling in combinatie met topische vitamine D3 versus microneedling alleen bij de behandeling van alopecia areata
Alopecia areata is een veelvoorkomende aandoening die plotselinge, pleksgewijze haaruitval op de hoofdhuid en andere lichaamsdelen veroorzaakt. Men vermoedt dat het optreedt wanneer het immuunsysteem van het lichaam per ongeluk de haarzakjes aanvalt, wat leidt tot haaruitval die kan variëren van kleine plekken tot meer uitgebreide betrokkenheid. Hoewel veel behandelingen zijn geprobeerd, waaronder steroïden en nieuwere medicijnen, biedt geen daarvan een gegarandeerde permanente genezing.
Microneedling is een techniek waarbij zeer fijne naaldjes worden gebruikt om kleine gaatjes in de huid te maken. Dit stimuleert het natuurlijke genezingsproces, verbetert de bloedtoevoer naar de haarwortels en activeert stamcellen die nieuwe haargroei ondersteunen. Het zorgt er ook voor dat medicijnen die op de huid worden aangebracht effectiever doordringen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het combineren van microneedling met bepaalde plaatselijke medicijnen betere resultaten oplevert dan microneedling alleen.
Vitamine D speelt een belangrijke rol bij de regulatie van het immuunsysteem en de gezondheid van haarzakjes. Het direct aanbrengen van vitamine D op de hoofdhuid na microneedling kan de effecten ervan versterken, omdat de microkanaaltjes die door de naaldjes worden gecreëerd ervoor zorgen dat het medicijn de diepere lagen van de huid bereikt.
Deze studie vergelijkt twee behandelingsbenaderingen voor patiënten met gelokaliseerde alopecia areata (minder dan de helft van de hoofdhuid aantastend). De ene groep krijgt alleen microneedling, terwijl de andere groep microneedling krijgt gecombineerd met plaatselijke vitamine D3. De behandelingen worden elke twee weken gegeven, in totaal zes sessies. Patiënten worden vervolgens drie maanden gevolgd om te zien of ze volledige haargroei in de aangedane gebieden bereiken, gemeten met een standaard scoresysteem voor alopecia areata (SALT-score).
De studie omvat 80 volwassenen van 18-60 jaar met alopecia areata die recent geen behandeling hebben ondergaan. Door deze twee benaderingen te vergelijken, wil de studie vaststellen of het toevoegen van plaatselijke vitamine D3 aan microneedling de behandelresultaten verbetert. Als het effectief is, zou deze combinatie patiënten een veilige, betaalbare en niet-invasieve optie kunnen bieden voor de behandeling van alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten bij wie Alopecia Areata is vastgesteld en die de afgelopen 4 weken geen behandeling hebben ondergaan.
- Leeftijdsbereik van 18-60 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of atrofie van de hoofdhuid als gevolg van eerdere behandeling
- Patiënten met alopecia universalis of totalis.
- Zwangere of zogende moeders.
- Systemische comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie, chronische lever- of nierziekte en immunosuppressie
- Onwillige of niet-meewerkende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Microneedling + Vitamine D3
Onderging microneedling met een dermapen (naaldlengte 1,5-2 mm, hoogste snelheidsniveau 4-5) uitgevoerd tot er puntbloedingen verschenen, gecombineerd met lokale toepassing van vitamine D3 (Sunny D3® 200.000 IE/1 ml, waterige bereiding).
De helft van de dosis vitamine D3 werd vóór de microneedling aangebracht en de rest na de procedure.
De maximale dosis per sessie was 2,5 mg (0,5 ml).
Sessies werden elke 2 weken herhaald voor maximaal 6 sessies.
|
Dermapen-behandeling met instelbare naaldlengte (1,5-2 mm), uitgevoerd onder lokale anesthesie tot er pinpoint-bloedingen verschenen.
Waterige vitamine D3-oplossing (Sunny D3® 200.000 IE/1 ml, 5 mg/ml) lokaal aangebracht voor en na microneedling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Microneedling Alleen
Ontving microneedling met een dermapen (naaldlengte 1,5-2 mm, hoogste snelheidsniveau 4-5) uitgevoerd totdat puntbloedingen verschenen, zonder toepassing van vitamine D3. Sessies werden elke 2 weken herhaald voor maximaal 6 sessies.
|
Dermapen-behandeling met instelbare naaldlengte (1,5-2 mm), uitgevoerd onder lokale anesthesie totdat puntvormige bloedingen verschenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat volledige haargroei bereikt (S0 op SALT-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling (follow-up tot 6 behandelsessies gegeven met tussenpozen van 2 weken).
|
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score wordt gebruikt om de omvang van hoofdhuidhaarverlies te meten.
De schaal loopt van S0 (geen haarverlies, volledige hergroei) tot S5 (100% haarverlies).
De behandeling wordt als effectief beschouwd als deelnemers aan het einde van de onderzoeksperiode S0 (volledige haargroei zonder haarverlies) bereiken vergeleken met de uitgangsbeoordeling.
Klinische foto's en dermoscopische bevindingen worden ook gebruikt om de resultaten te valideren.
|
3 maanden na start van de behandeling (follow-up tot 6 behandelsessies gegeven met tussenpozen van 2 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermoscopische verbetering in alopecia areata laesies.
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 3 maanden na het starten van de behandeling
|
Beoordeling van dermoscopische kenmerken met documentatie van nieuwe vellusharingroei als indicator van folliculaire regeneratie.
|
Vanaf de startmeting tot 3 maanden na het starten van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Alopecia
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Alopecia areata
- Therapeutica
- Lipiden
- Buren
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Revalidatie
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Cholecalciferol
- Percutane collageeninductie
Andere studie-ID-nummers
- ServicesIMSP1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .