Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikroneedlingu spolu s lokálním vitaminem D3 versus mikroneedling u alopecie areata

21. listopadu 2025 aktualizováno: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Porovnání účinnosti mikroneedlingu společně s lokálním vitaminem D3 versus mikroneedlingu samotného v léčbě alopecie areata

Alopecia areata je běžný stav, který způsobuje náhlou, ohraničenou ztrátu vlasů na pokožce hlavy a dalších částech těla. Předpokládá se, že k ní dochází, když imunitní systém těla mylně napadá vlasové folikuly, což vede ke ztrátě vlasů, která může sahat od malých ložisek až po rozsáhlejší postižení. Přestože bylo vyzkoušeno mnoho léčebných postupů, včetně steroidů a novějších léků, žádný z nich nenabízí zaručené trvalé vyléčení.

Mikrojehličkování je technika, při které se používají velmi jemné jehly k vytvoření malých vpichů v kůži. Tím se stimuluje přirozené hojení, zlepšuje se prokrvení vlasových kořínků a aktivují se kmenové buňky, které podporují nový růst vlasů. Také umožňuje, aby se léky aplikované na kůži lépe vstřebávaly. Předchozí studie ukázaly, že kombinace mikrojehličkování s určitými lokálními léky zlepšuje výsledky ve srovnání s mikrojehličkováním samotným.

Je známo, že vitamin D hraje důležitou roli v regulaci imunitního systému a ve zdraví vlasových folikulů. Přímá aplikace vitaminu D na pokožku hlavy po mikrojehličkování může zvýšit jeho účinky, protože mikrokanyly vytvořené jehlami umožňují léku proniknout do hlubších vrstev kůže.

Tato studie bude srovnávat dva léčebné přístupy u pacientů s lokalizovanou alopecií areata (postihující méně než polovinu pokožky hlavy). Jedna skupina bude dostávat pouze mikrojehličkování, zatímco druhá skupina bude dostávat mikrojehličkování kombinované s lokálním vitaminem D3. Léčba bude podávána každé dva týdny po dobu celkem šesti sezení. Pacienti budou poté sledováni po dobu tří měsíců, aby se zjistilo, zda dosáhnou úplného obnovení vlasů v postižených oblastech, měřeno standardním bodovacím systémem pro alopecii areata (SALT skóre).

Studie zařadí 80 dospělých ve věku 18–60 let, kteří mají alopecii areata a nedostávali v poslední době žádnou léčbu. Srovnáním těchto dvou přístupů si studie klade za cíl zjistit, zda přidání lokálního vitaminu D3 k mikrojehličkování zlepšuje výsledky léčby. Pokud bude účinná, tato kombinace by mohla pacientům poskytnout bezpečnou, cenově dostupnou a neinvazivní možnost léčby alopecie areata.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikováni s Alopecia Areata a kteří nedostávali žádnou léčbu po dobu posledních 4 týdnů.
  • Věkové rozmezí 18-60 let
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo atrofie pokožky hlavy způsobená předchozí léčbou
  • Pacienti s alopecií universalis nebo totalis.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Systémová komorbidita jako diabetes, hypertenze, chronické onemocnění jater nebo ledvin a imunosuprese
  • Nechtějící nebo nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mikrojehličky + vitamin D3
Pacient podstoupil mikrojehličkování pomocí dermapenu (délka jehly 1,5–2 mm, nejvyšší rychlostní stupeň 4–5) prováděné až do objevení se bodového krvácení, v kombinaci s aplikací lokálního vitaminu D3 (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, vodný přípravek). Polovina dávky vitaminu D3 byla aplikována před mikrojehličkováním a zbývající část po zákroku. Maximální dávka použita na sezení byla 2,5 mg (0,5 ml). Sezení se opakovala každé 2 týdny až do 6 sezení.
Dermapen ošetření s nastavitelnou délkou jehly (1,5–2 mm), provedené při lokální anestezii, dokud se neobjevilo bodové krvácení. Vodný roztok vitaminu D3 (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, 5 mg/ml) aplikovaný lokálně před a po mikrojehličkování.
Ostatní jména:
  • Mikrojehličkování
  • Cholekalciferol topický roztok
Aktivní komparátor: Skupinové mikrojehličkování samotné
Obdržel/a mikroneedling s dermapenem (délka jehly 1,5–2 mm, nejvyšší rychlostní úroveň 4–5) provedený do výskytu bodového krvácení, bez aplikace vitaminu D3. Sezení se opakovala každé 2 týdny po dobu až 6 sezení.
Ošetření Dermapenem s nastavitelnou délkou jehly (1,5–2 mm), provedené v lokální anestezii, dokud se neobjevilo bodové krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících úplného obnovení vlasů (skóre S0 na SALT škále)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby (následné sledování po až 6 léčebných sezeních podávaných ve 2týdenních intervalech).
K měření rozsahu ztráty vlasů na pokožce hlavy bude použit nástroj SALT (Severity of Alopecia Tool). Stupnice se pohybuje od S0 (žádná ztráta vlasů, úplné obnovení) do S5 (100% ztráta vlasů). Léčba bude považována za účinnou, pokud účastníci na konci sledovaného období dosáhnou S0 (úplné obnovení vlasů bez ztráty vlasů) ve srovnání s výchozím hodnocením. K ověření výsledků budou také použity klinické fotografie a dermatoskopické nálezy.
3 měsíce po zahájení léčby (následné sledování po až 6 léčebných sezeních podávaných ve 2týdenních intervalech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermoskopické zlepšení lézí při alopecia areata.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení dermatoskopických znaků s dokumentací růstu nových jemných chloupků jako indikátoru folikulární regenerace.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkování + Vitamin D3

Předplatit