- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07243977
Srovnání mikroneedlingu spolu s lokálním vitaminem D3 versus mikroneedling u alopecie areata
Porovnání účinnosti mikroneedlingu společně s lokálním vitaminem D3 versus mikroneedlingu samotného v léčbě alopecie areata
Alopecia areata je běžný stav, který způsobuje náhlou, ohraničenou ztrátu vlasů na pokožce hlavy a dalších částech těla. Předpokládá se, že k ní dochází, když imunitní systém těla mylně napadá vlasové folikuly, což vede ke ztrátě vlasů, která může sahat od malých ložisek až po rozsáhlejší postižení. Přestože bylo vyzkoušeno mnoho léčebných postupů, včetně steroidů a novějších léků, žádný z nich nenabízí zaručené trvalé vyléčení.
Mikrojehličkování je technika, při které se používají velmi jemné jehly k vytvoření malých vpichů v kůži. Tím se stimuluje přirozené hojení, zlepšuje se prokrvení vlasových kořínků a aktivují se kmenové buňky, které podporují nový růst vlasů. Také umožňuje, aby se léky aplikované na kůži lépe vstřebávaly. Předchozí studie ukázaly, že kombinace mikrojehličkování s určitými lokálními léky zlepšuje výsledky ve srovnání s mikrojehličkováním samotným.
Je známo, že vitamin D hraje důležitou roli v regulaci imunitního systému a ve zdraví vlasových folikulů. Přímá aplikace vitaminu D na pokožku hlavy po mikrojehličkování může zvýšit jeho účinky, protože mikrokanyly vytvořené jehlami umožňují léku proniknout do hlubších vrstev kůže.
Tato studie bude srovnávat dva léčebné přístupy u pacientů s lokalizovanou alopecií areata (postihující méně než polovinu pokožky hlavy). Jedna skupina bude dostávat pouze mikrojehličkování, zatímco druhá skupina bude dostávat mikrojehličkování kombinované s lokálním vitaminem D3. Léčba bude podávána každé dva týdny po dobu celkem šesti sezení. Pacienti budou poté sledováni po dobu tří měsíců, aby se zjistilo, zda dosáhnou úplného obnovení vlasů v postižených oblastech, měřeno standardním bodovacím systémem pro alopecii areata (SALT skóre).
Studie zařadí 80 dospělých ve věku 18–60 let, kteří mají alopecii areata a nedostávali v poslední době žádnou léčbu. Srovnáním těchto dvou přístupů si studie klade za cíl zjistit, zda přidání lokálního vitaminu D3 k mikrojehličkování zlepšuje výsledky léčby. Pokud bude účinná, tato kombinace by mohla pacientům poskytnout bezpečnou, cenově dostupnou a neinvazivní možnost léčby alopecie areata.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikováni s Alopecia Areata a kteří nedostávali žádnou léčbu po dobu posledních 4 týdnů.
- Věkové rozmezí 18-60 let
- Pacienti mužského i ženského pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce nebo atrofie pokožky hlavy způsobená předchozí léčbou
- Pacienti s alopecií universalis nebo totalis.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Systémová komorbidita jako diabetes, hypertenze, chronické onemocnění jater nebo ledvin a imunosuprese
- Nechtějící nebo nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mikrojehličky + vitamin D3
Pacient podstoupil mikrojehličkování pomocí dermapenu (délka jehly 1,5–2 mm, nejvyšší rychlostní stupeň 4–5) prováděné až do objevení se bodového krvácení, v kombinaci s aplikací lokálního vitaminu D3 (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, vodný přípravek).
Polovina dávky vitaminu D3 byla aplikována před mikrojehličkováním a zbývající část po zákroku.
Maximální dávka použita na sezení byla 2,5 mg (0,5 ml).
Sezení se opakovala každé 2 týdny až do 6 sezení.
|
Dermapen ošetření s nastavitelnou délkou jehly (1,5–2 mm), provedené při lokální anestezii, dokud se neobjevilo bodové krvácení.
Vodný roztok vitaminu D3 (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, 5 mg/ml) aplikovaný lokálně před a po mikrojehličkování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové mikrojehličkování samotné
Obdržel/a mikroneedling s dermapenem (délka jehly 1,5–2 mm, nejvyšší rychlostní úroveň 4–5) provedený do výskytu bodového krvácení, bez aplikace vitaminu D3.
Sezení se opakovala každé 2 týdny po dobu až 6 sezení.
|
Ošetření Dermapenem s nastavitelnou délkou jehly (1,5–2 mm), provedené v lokální anestezii, dokud se neobjevilo bodové krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících úplného obnovení vlasů (skóre S0 na SALT škále)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby (následné sledování po až 6 léčebných sezeních podávaných ve 2týdenních intervalech).
|
K měření rozsahu ztráty vlasů na pokožce hlavy bude použit nástroj SALT (Severity of Alopecia Tool).
Stupnice se pohybuje od S0 (žádná ztráta vlasů, úplné obnovení) do S5 (100% ztráta vlasů).
Léčba bude považována za účinnou, pokud účastníci na konci sledovaného období dosáhnou S0 (úplné obnovení vlasů bez ztráty vlasů) ve srovnání s výchozím hodnocením.
K ověření výsledků budou také použity klinické fotografie a dermatoskopické nálezy.
|
3 měsíce po zahájení léčby (následné sledování po až 6 léčebných sezeních podávaných ve 2týdenních intervalech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermoskopické zlepšení lézí při alopecia areata.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Hodnocení dermatoskopických znaků s dokumentací růstu nových jemných chloupků jako indikátoru folikulární regenerace.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Alopecie
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecia areata
- Terapeutika
- Lipidy
- Vpichy
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Rehabilitace
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Vitamin d
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Cholekalciferol
- Indukce perkutánní kolagenové
Další identifikační čísla studie
- ServicesIMSP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrojehličkování + Vitamin D3
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktivní, ne nábor
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyDokončenoVráska | Degenerace kolagenu | Elastická kůžeSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Circa Skin LtdDokončenoStárnutí kůžeFrancie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZatím nenabíráme
-
Khyber Teaching HospitalNáborVitiligo | Nesegmentové vitiligoPákistán
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko