Porównanie mikronakłuwania w połączeniu z miejscową witaminą D3 z samym mikronakłuwaniem w łysieniu plackowatym
Porównanie skuteczności mikronakłuwania w połączeniu z miejscowym witaminą D3 w porównaniu z samym mikronakłuwaniem w leczeniu łysienia plackowatego
Łysienie plackowate jest powszechnym schorzeniem powodującym nagłą, ogniskową utratę włosów na skórze głowy i innych partiach ciała. Uważa się, że dochodzi do niego, gdy układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje mieszki włosowe, prowadząc do utraty włosów, która może wahać się od małych ognisk do bardziej rozległego zajęcia. Chociaż wypróbowano wiele metod leczenia, w tym steroidy i nowsze leki, żadna nie gwarantuje trwałego wyleczenia.
Mikronakłuwanie to technika, w której używa się bardzo cienkich igieł do tworzenia małych nakłuć w skórze. Stymuluje to naturalne gojenie, poprawia ukrwienie cebulek włosów i aktywuje komórki macierzyste wspierające nowy wzrost włosów. Pozwala również na skuteczniejsze wchłanianie leków aplikowanych na skórę. Poprzednie badania wykazały, że połączenie mikronakłuwania z niektórymi lekami miejscowymi poprawia wyniki w porównaniu z samym mikronakłuwaniem.
Wiadomo, że witamina D odgrywa ważną rolę w regulacji układu odpornościowego i zdrowiu mieszków włosowych. Aplikacja witaminy D bezpośrednio na skórę głowy po mikronakłuwaniu może wzmocnić jej działanie, ponieważ mikrokanały utworzone przez igły pozwalają lekowi dotrzeć do głębszych warstw skóry.
To badanie porówna dwa podejścia terapeutyczne dla pacjentów z miejscowym łysieniem plackowatym (dotykającym mniej niż połowy skóry głowy). Jedna grupa otrzyma wyłącznie mikronakłuwanie, podczas gdy druga grupa otrzyma mikronakłuwanie połączone z miejscową witaminą D3. Zabiegi będą wykonywane co dwa tygodnie przez łącznie sześć sesji. Następnie pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące, aby sprawdzić, czy osiągnęli całkowity odrost włosów w zajętych obszarach, mierzony za pomocą standardowego systemu punktacji łysienia plackowatego (wynik SALT).
Badanie obejmie 80 dorosłych w wieku 18-60 lat z łysieniem plackowatym, którzy nie otrzymali żadnego niedawnego leczenia. Porównując te dwa podejścia, badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie miejscowej witaminy D3 do mikronakłuwania poprawia wyniki leczenia. Jeśli okaże się skuteczne, ta kombinacja może zapewnić pacjentom bezpieczną, przystępną cenowo i nieinwazyjną opcję leczenia łysienia plackowatego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łysienia plackowatego, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przedział wiekowy 18-60 lat
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja lub zanik skóry głowy spowodowany wcześniejszym leczeniem
- Pacjenci z łysieniem całkowitym lub uogólnionym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe choroby wątroby lub nerek oraz immunosupresja
- Pacjenci niechętni lub nie współpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie grupowe + witamina D3
Otrzymano mikronakłuwanie za pomocą dermapenu (długość igły 1,5-2 mm, najwyższy poziom prędkości 4-5) przeprowadzane do momentu pojawienia się punktowego krwawienia, połączone z miejscową aplikacją witaminy D3 (Sunny D3® 200 000 IU/1 ml, preparat wodny).
Połowa dawki witaminy D3 została zastosowana przed mikronakłuwaniem, a pozostała część po zabiegu.
Maksymalna dawka użyta na sesję wynosiła 2,5 mg (0,5 ml).
Sesje powtarzano co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 sesji.
|
Zabieg Dermapen z regulowaną długością igły (1,5-2 mm), wykonany w znieczuleniu miejscowym aż do pojawienia się punktowego krwawienia.
Roztwór witaminy D3 w wodzie (Sunny D3® 200 000 j.m./1 ml, 5 mg/ml) zastosowany miejscowo przed i po mikronakłuwaniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Mikronakłuwanie Samo
Otrzymano mikronakłuwanie za pomocą dermapenu (długość igły 1,5-2 mm, najwyższy poziom prędkości 4-5) przeprowadzane aż do pojawienia się punktowego krwawienia, bez aplikacji witaminy D3.
Sesje powtarzano co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 sesji.
|
Zabieg Dermapen z regulowaną długością igły (1,5-2 mm), przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym do momentu pojawienia się punktowego krwawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających całkowity odrost włosów (S0 w skali SALT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (kontrola po maksymalnie 6 sesjach leczenia przeprowadzanych w 2-tygodniowych odstępach).
|
Skala SALT (Severity of Alopecia Tool) będzie używana do pomiaru zakresu utraty włosów na skórze głowy.
Skala obejmuje zakres od S0 (brak utraty włosów, całkowity odrost) do S5 (100% utrata włosów).
Leczenie będzie uznane za skuteczne, jeśli uczestnicy osiągną S0 (całkowity odrost włosów bez ich utraty) na koniec okresu badania w porównaniu z oceną wyjściową.
Fotografie kliniczne i wyniki dermatoskopii również będą wykorzystywane do weryfikacji wyników.
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (kontrola po maksymalnie 6 sesjach leczenia przeprowadzanych w 2-tygodniowych odstępach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa dermatoskopowa w ogniskach łysienia plackowatego.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Ocena cech dermatoskopowych z dokumentacją wzrostu nowych włosków meszkowych jako wskaźnika regeneracji mieszków włosowych.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Łysienie
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łysienie plackowate
- Lecznictwo
- Lipidy
- Nakłucia
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Rehabilitacja
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
- Przezskórna indukcja kolagenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ServicesIMSP1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .