- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243977
Sammenligning av mikronåling sammen med toppisk D-vitamin D3 kontra mikronåling ved alopecia areata
Sammenligning av effektiviteten av mikronåling sammen med topisk vitamin D3 kontra mikronåling alene i behandlingen av alopecia areata
Alopecia areata er en vanlig tilstand som forårsaker plutselig, flekkvis hårtap på hodebunnen og andre kroppsdeler. Det antas å oppstå når kroppens immunsystem feilaktig angriper hårsekkene, noe som fører til hårtap som kan variere fra små flekker til mer utbredt involvering. Selv om mange behandlinger har blitt prøvd, inkludert steroider og nyere medisiner, gir ingen en garantert permanent kur.
Microneedling er en teknikk der svært fine nåler brukes for å lage små punktering i huden. Dette stimulerer naturlig helbredelse, forbedrer blodtilførselen til hårrøttene og aktiverer stamceller som støtter ny hårvekst. Det gjør det også mulig for medisiner som påføres huden å trenge mer effektivt inn. Tidligere studier har vist at kombinasjonen av microneedling med visse topikale medisiner forbedrer resultatene sammenlignet med microneedling alene.
Vitamin D er kjent for å spille en viktig rolle i reguleringen av immunsystemet og i helsen til hårsekkene. Å påføre vitamin D direkte på hodebunnen etter microneedling kan forsterke effekten, ettersom mikrokanalene som skapes av nålene lar medisinen nå de dypere lagene i huden.
Denne studien vil sammenligne to behandlingstilnærminger for pasienter med lokal alopecia areata (som påvirker mindre enn halvparten av hodebunnen). En gruppe vil motta microneedling alene, mens den andre gruppen vil motta microneedling kombinert med topikal vitamin D3. Behandlingene vil bli gitt hver fjortende dag totalt seks økter. Pasientene vil deretter bli fulgt i tre måneder for å se om de oppnår fullstendig gjenvekst av hår i de berørte områdene, målt med et standard scoringssystem for alopecia areata (SALT-score).
Studien vil inkludere 80 voksne i alderen 18-60 år som har alopecia areata og ikke har fått noen nylig behandling. Ved å sammenligne disse to tilnærmingene, har studien som mål å finne ut om tilsetning av topikal vitamin D3 til microneedling forbedrer behandlingsresultatene. Hvis effektiv, kan denne kombinasjonen gi pasienter et trygt, rimelig og ikke-invasivt alternativ for behandling av alopecia areata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Alopecia Areata som ikke har fått noen behandling de siste 4 ukene.
- Aldersgruppe 18-60 år
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon eller atrofi i hodebunnen på grunn av tidligere behandling
- Pasienter med alopecia universalis eller totalis.
- Gravide eller ammende mødre.
- Systemiske komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, kronisk leversykdom eller nyresykdom og immunsuppresjon
- Uvillige eller samarbeidsudyktige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Mikronåling + Vitamin D3
Mottok mikronåling med en dermapen (nålengde 1,5–2 mm, høyeste hastighetsnivå 4–5) utført til det dukket opp prikkeblødning, kombinert med lokal påføring av vitamin D3 (Sunny D3® 200 000 IE/1 ml, vandig preparat). Halvparten av dosen vitamin D3 ble påført før mikronåling og den resterende delen etter inngrepet. Maksimal dose brukt per økt var 2,5 mg (0,5 ml). Økter ble gjentatt hver 2. uke i opptil 6 økter.
|
Dermapen-behandling med justerbar nålelengde (1,5–2 mm), utført under lokalbedøvelse til det dukket opp punktformet blødning. Vannløsning av vitamin D3 (Sunny D3® 200 000 IE/1 ml, 5 mg/ml) påført lokalt før og etter mikronåling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Mikronåling Alene
Mottok mikronåling med en dermapen (nålens lengde 1,5-2 mm, høyeste hastighetsnivå 4-5) utført til prikkblødning oppstod, uten vitamin D3-applikasjon.
Øktene ble gjentatt hver 2. uke i opptil 6 økter.
|
Dermapen-behandling med justerbar nålelengde (1,5–2 mm), utført under lokalbedøvelse til punktblødning dukket opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig hårvekst (S0 på SALT-skår)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart (oppfølging opptil 6 behandlingsøkter gitt med 2 ukers intervall).
|
Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår vil bli brukt for å måle omfanget av hårtap på hodet.
Skalaen går fra S0 (intet hårtap, fullstendig hårvekst) til S5 (100 % hårtap). Behandling vil bli ansett som effektiv hvis deltakerne oppnår S0 (fullstendig hårvekst uten hårtap) ved slutten av studieperioden sammenlignet med utgangspunktet. Kliniske fotografier og dermatoskopiske funn vil også bli brukt for å validere resultatene. |
3 måneder etter behandlingsstart (oppfølging opptil 6 behandlingsøkter gitt med 2 ukers intervall).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermoskopisk forbedring av alopecia areata-lesjoner.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Vurdering av dermoskopiske trekk med dokumentasjon av ny vellushårvekst som en indikator på follikulær regenerering.
|
Fra utgangspunkt til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Alopecia
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia areata
- Terapeutikk
- Lipider
- Punkteringer
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Rehabilitering
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin d
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Kolekalsiferol
- Perkutan kollageninduksjon
Andre studie-ID-numre
- ServicesIMSP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .