- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243977
Comparaison du microneedling associé à la vitamine D3 topique par rapport au microneedling seul dans l'alopécie areata
Comparaison de l'efficacité du microneedling associé à la vitamine D3 topique par rapport au microneedling seul dans le traitement de l'alopécie areata
L'alopécie areata est une affection courante qui provoque une perte de cheveux soudaine et inégale sur le cuir chevelu et d'autres parties du corps. On pense qu'elle se produit lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque par erreur les follicules pileux, entraînant une perte de cheveux qui peut aller de petites plaques à une atteinte plus étendue. Bien que de nombreux traitements aient été essayés, y compris les stéroïdes et les médicaments plus récents, aucun n'offre une guérison permanente garantie.
Le microneedling est une technique dans laquelle des aiguilles très fines sont utilisées pour créer de petites perforations dans la peau. Cela stimule la guérison naturelle, améliore l'apport sanguin aux racines des cheveux et active les cellules souches qui favorisent la nouvelle croissance des cheveux. Il permet également aux médicaments appliqués sur la peau de pénétrer plus efficacement. Des études antérieures ont montré que la combinaison du microneedling avec certains médicaments topiques améliore les résultats par rapport au microneedling seul.
On sait que la vitamine D joue un rôle important dans la régulation du système immunitaire et dans la santé des follicules pileux. L'application de vitamine D directement sur le cuir chevelu après le microneedling peut en renforcer les effets, car les microcanaux créés par les aiguilles permettent au médicament d'atteindre les couches plus profondes de la peau.
Cette étude comparera deux approches de traitement pour les patients atteints d'alopécie areata localisée (affectant moins de la moitié du cuir chevelu). Un groupe recevra uniquement du microneedling, tandis que l'autre groupe recevra du microneedling combiné à de la vitamine D3 topique. Les traitements seront administrés toutes les deux semaines pour un total de six séances. Les patients seront ensuite suivis pendant trois mois pour voir s'ils obtiennent une repousse complète des cheveux dans les zones affectées, mesurée par un système de notation standard pour l'alopécie areata (score SALT).
L'étude recrutera 80 adultes âgés de 18 à 60 ans atteints d'alopécie areata et n'ayant reçu aucun traitement récent. En comparant ces deux approches, l'étude vise à déterminer si l'ajout de vitamine D3 topique au microneedling améliore les résultats du traitement. Si elle est efficace, cette combinaison pourrait offrir aux patients une option sûre, abordable et non invasive pour traiter l'alopécie areata.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une alopécie areata et n'ayant reçu aucun traitement au cours des 4 dernières semaines.
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans
- Patients masculins et féminins
Critères d'exclusion :
- Infection active ou atrophie du cuir chevelu due à un traitement antérieur
- Patients atteints d'alopécie universalis ou totalis.
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Comorbidités systémiques comme le diabète, l'hypertension, les maladies chroniques du foie ou des reins et l'immunosuppression
- Patients non volontaires ou non coopératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Microneedling + Vitamine D3
Reçu un microneedling avec un dermapen (longueur d'aiguille 1,5-2 mm, niveau de vitesse maximum 4-5) réalisé jusqu'à l'apparition de saignements ponctués, combiné à une application topique de vitamine D3 (Sunny D3® 200 000 UI/1 ml, préparation aqueuse).
La moitié de la dose de vitamine D3 a été appliquée avant le microneedling et le reste après la procédure.
La dose maximale utilisée par séance était de 2,5 mg (0,5 ml).
Les séances ont été répétées toutes les 2 semaines jusqu'à 6 séances.
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Traitement Dermapen avec longueur d'aiguille réglable (1,5-2 mm), réalisé sous anesthésie locale jusqu'à l'apparition de saignements ponctués.
Solution aqueuse de vitamine D3 (Sunny D3® 200 000 UI/1 ml, 5 mg/ml) appliquée localement avant et après le microneedling.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Microneedling Seul
Reçu un microneedling avec un dermapen (longueur d'aiguille 1,5-2 mm, niveau de vitesse le plus élevé 4-5) réalisé jusqu'à l'apparition de saignements ponctués, sans application de vitamine D3.
Les séances ont été répétées toutes les 2 semaines pour jusqu'à 6 séances. |
Traitement Dermapen avec longueur d'aiguille réglable (1,5-2 mm), réalisé sous anesthésie locale jusqu'à l'apparition d'un saignement en pointillé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant une repousse complète des cheveux (score S0 sur l'échelle SALT)
Délai: 3 mois après le début du traitement (suivi jusqu'à 6 séances de traitement administrées à des intervalles de 2 semaines).
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Le score SALT (Severity of Alopecia Tool) sera utilisé pour mesurer l'étendue de la perte de cheveux sur le cuir chevelu.
L'échelle va de S0 (aucune perte de cheveux, repousse complète) à S5 (100 % de perte de cheveux).
Le traitement sera considéré comme efficace si les participants atteignent S0 (repousse complète des cheveux sans perte de cheveux) à la fin de la période d'étude par rapport à l'évaluation initiale.
Des photographies cliniques et des résultats dermoscopiques seront également utilisés pour valider les résultats.
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3 mois après le début du traitement (suivi jusqu'à 6 séances de traitement administrées à des intervalles de 2 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration dermoscopique des lésions d'alopécie areata.
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
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Évaluation des caractéristiques dermoscopiques avec documentation de la nouvelle pousse de poils vellus comme indicateur de régénération folliculaire.
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De la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Alopécie
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pelade
- Thérapeutique
- Lipides
- Perforation
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Réhabilitation
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Vitamine D
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Cholécalciférol
- Induction percutanée de collagène
Autres numéros d'identification d'étude
- ServicesIMSP1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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