- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07243977
Сравнение микронидлинга в сочетании с местным применением витамина D3 и микронидлинга при гнездной алопеции
Сравнение эффективности микронидлинга в сочетании с местным применением витамина D3 и только микронидлинга в лечении гнездной алопеции
Очаговая алопеция – это распространенное заболевание, которое вызывает внезапное очаговое выпадение волос на коже головы и других участках тела. Считается, что это происходит, когда иммунная система организма ошибочно атакует волосяные фолликулы, что приводит к выпадению волос, которое может варьироваться от небольших участков до более обширного поражения. Хотя было испробовано множество методов лечения, включая стероиды и новые препараты, ни один из них не гарантирует постоянного излечения.
Микронидлинг – это техника, при которой используются очень тонкие иглы для создания небольших проколов в коже. Это стимулирует естественное заживление, улучшает кровоснабжение волосяных луковиц и активирует стволовые клетки, которые поддерживают рост новых волос. Это также позволяет лекарствам, наносимым на кожу, проникать более эффективно. Предыдущие исследования показали, что сочетание микронидлинга с определенными местными лекарствами улучшает результаты по сравнению с одним только микронидлингом.
Известно, что витамин D играет важную роль в регуляции иммунной системы и в здоровье волосяных фолликулов. Нанесение витамина D непосредственно на кожу головы после микронидлинга может усилить его эффект, поскольку микроканалы, созданные иглами, позволяют лекарству достигать более глубоких слоев кожи.
Это исследование сравнит два подхода к лечению пациентов с локализованной очаговой алопецией (поражающей менее половины кожи головы). Одна группа будет получать только микронидлинг, а другая группа – микронидлинг в сочетании с местным витамином D3. Лечение будет проводиться каждые две недели, всего шесть сеансов. Затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев, чтобы определить, достигли ли они полного отрастания волос на пораженных участках, измеряемого по стандартной системе оценки очаговой алопеции (SALT score).
В исследовании примут участие 80 взрослых в возрасте 18-60 лет с очаговой алопецией, которые не получали никакого лечения в последнее время. Сравнивая эти два подхода, исследование направлено на выяснение, улучшает ли добавление местного витамина D3 к микронидлингу результаты лечения. Если метод окажется эффективным, это сочетание может предоставить пациентам безопасный, доступный и неинвазивный вариант лечения очаговой алопеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гнездная алопеция, не получавшие лечения в течение последних 4 недель.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациенты мужского и женского пола.
Критерии исключения:
- Активная инфекция или атрофия кожи головы вследствие предыдущего лечения.
- Пациенты с универсальной или тотальной алопецией.
- Беременные или кормящие матери.
- Системные сопутствующие заболевания, такие как диабет, гипертония, хронические заболевания печени или почек и иммуносупрессия.
- Нежелающие или несотрудничающие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Микронидлинг + Витамин D3
Получено микронидлинг с использованием дермапена (длина иглы 1,5-2 мм, максимальная скорость 4-5), выполняемый до появления точечного кровотечения, в сочетании с местным применением витамина D3 (Sunny D3® 200 000 МЕ/1 мл, водный препарат).
Половина дозы витамина D3 была применена до микронидлинга, а оставшаяся часть – после процедуры.
Максимальная доза, использованная за сеанс, составляла 2,5 мг (0,5 мл).
Сеансы повторялись каждые 2 недели до 6 сеансов.
|
Лечение дермапеном с регулируемой длиной иглы (1,5-2 мм), проводимое под местной анестезией до появления точечных кровоизлияний.
Водный раствор витамина D3 (Sunny D3® 200 000 МЕ/1 мл, 5 мг/мл) наносился местно до и после микронидлинга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповое Микронидлинг Отдельно
Получено микроигольчатое воздействие с дермапеном (длина иглы 1,5-2 мм, максимальный уровень скорости 4-5), выполняемое до появления точечного кровотечения, без применения витамина D3.
Сеансы повторялись каждые 2 недели до 6 сеансов.
|
Лечение дермапеном с регулируемой длиной иглы (1,5-2 мм), проводимое под местной анестезией до появления точечного кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полного восстановления роста волос (S0 по шкале SALT)
Временное ограничение: через 3 месяца после начала лечения (после наблюдения до 6 сеансов лечения, проводимых с интервалом в 2 недели).
|
Инструмент оценки степени алопеции (SALT) будет использоваться для измерения степени потери волос на коже головы.
Шкала варьируется от S0 (нет потери волос, полное восстановление) до S5 (100% потеря волос). Лечение будет считаться эффективным, если участники достигнут S0 (полное восстановление волос без потери волос) в конце периода исследования по сравнению с исходной оценкой. Клинические фотографии и дерматоскопические данные также будут использоваться для проверки результатов. |
через 3 месяца после начала лечения (после наблюдения до 6 сеансов лечения, проводимых с интервалом в 2 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматоскопическое улучшение очагов гнездной алопеции.
Временное ограничение: С момента начала лечения до 3 месяцев после его начала
|
Оценка дерматоскопических признаков с документированием роста новых пушковых волос как показателя фолликулярной регенерации.
|
С момента начала лечения до 3 месяцев после его начала
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Алопеция
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Очаговая алопеция
- Терапия
- Липиды
- Проколы
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Реабилитация
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- Чрескожная индукция коллагена
Другие идентификационные номера исследования
- ServicesIMSP1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .