- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243977
Vergleich von Microneedling zusammen mit topischem Vitamin D3 gegenüber Microneedling bei Alopecia Areata
Vergleich der Wirksamkeit von Mikronadelung in Kombination mit topischem Vitamin D3 gegenüber Mikronadelung allein bei der Behandlung von Alopecia Areata
Alopecia areata ist eine häufige Erkrankung, die plötzlichen, fleckigen Haarausfall auf der Kopfhaut und anderen Körperstellen verursacht. Es wird angenommen, dass sie auftritt, wenn das Immunsystem des Körpers versehentlich die Haarfollikel angreift, was zu Haarausfall führt, der von kleinen Flecken bis hin zu stärkerer Ausbreitung reichen kann. Obwohl viele Behandlungen versucht wurden, einschließlich Steroiden und neueren Medikamenten, bietet keine eine garantierte dauerhafte Heilung.
Microneedling ist eine Technik, bei der sehr feine Nadeln verwendet werden, um kleine Punktionen in der Haut zu erzeugen. Dies stimuliert die natürliche Heilung, verbessert die Blutversorgung der Haarwurzeln und aktiviert Stammzellen, die das neue Haarwachstum unterstützen. Es ermöglicht auch, dass auf die Haut aufgetragene Medikamente effektiver eindringen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Microneedling mit bestimmten topischen Medikamenten die Ergebnisse im Vergleich zu Microneedling allein verbessert.
Es ist bekannt, dass Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Regulation des Immunsystems und für die Gesundheit der Haarfollikel spielt. Die direkte Anwendung von Vitamin D auf der Kopfhaut nach dem Microneedling kann dessen Wirkung verstärken, da die durch die Nadeln erzeugten Mikrokanäle es dem Medikament ermöglichen, tiefere Hautschichten zu erreichen.
Diese Studie wird zwei Behandlungsansätze für Patienten mit lokalisierter Alopecia areata (mit weniger als der Hälfte der Kopfhaut betroffen) vergleichen. Eine Gruppe erhält nur Microneedling, während die andere Gruppe Microneedling in Kombination mit topischem Vitamin D3 erhält. Die Behandlungen werden alle zwei Wochen für insgesamt sechs Sitzungen durchgeführt. Die Patienten werden dann drei Monate lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie in den betroffenen Bereichen ein vollständiges Nachwachsen der Haare erreichen, gemessen an einem standardisierten Bewertungssystem für Alopecia areata (SALT-Score).
Die Studie wird 80 Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren einschließen, die an Alopecia areata leiden und kürzlich keine Behandlung erhalten haben. Durch den Vergleich dieser beiden Ansätze zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob die Zugabe von topischem Vitamin D3 zum Microneedling die Behandlungsergebnisse verbessert. Wenn wirksam, könnte diese Kombination den Patienten eine sichere, erschwingliche und nicht-invasive Option zur Behandlung von Alopecia areata bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Alopecia Areata, die in den letzten 4 Wochen keine Behandlung erhalten haben.
- Altersbereich von 18-60 Jahren
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion oder Atrophie der Kopfhaut aufgrund vorheriger Behandlung
- Patienten mit Alopecia universalis oder totalis.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Systemische Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen und Immunsuppression
- Unwillige oder unkooperative Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppen-Microneedling + Vitamin D3
Erhielt Mikronadelung mit einem Dermapen (Nadellänge 1,5-2 mm, höchste Geschwindigkeitsstufe 4-5), durchgeführt bis punktförmige Blutungen auftraten, kombiniert mit topischer Vitamin-D3-Applikation (Sunny D3® 200.000 IE/1 ml, wässrige Zubereitung). Die Hälfte der Vitamin-D3-Dosis wurde vor der Mikronadelung und der Rest nach dem Eingriff aufgetragen. Die maximale Dosis pro Sitzung betrug 2,5 mg (0,5 ml). Die Sitzungen wurden alle 2 Wochen für bis zu 6 Sitzungen wiederholt.
|
Dermapen-Behandlung mit einstellbarer Nadellänge (1,5-2 mm), durchgeführt unter Lokalanästhesie bis punktförmige Blutungen auftraten.
Wässrige Vitamin-D3-Lösung (Sunny D3® 200.000 IE/1 ml, 5 mg/ml) topisch vor und nach dem Microneedling aufgetragen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Mikronadelung allein
Erhielt Mikronadelung mit einem Dermapen (Nadellänge 1,5–2 mm, höchste Geschwindigkeitsstufe 4–5), durchgeführt bis punktförmige Blutungen auftraten, ohne Vitamin D3-Anwendung. Die Sitzungen wurden alle 2 Wochen für bis zu 6 Sitzungen wiederholt.
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Dermapen-Behandlung mit einstellbarer Nadellänge (1,5-2 mm), durchgeführt unter örtlicher Betäubung bis punktförmige Blutungen auftraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die einen vollständigen Haarwuchs (S0 auf dem SALT-Score) erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Nachbeobachtung nach bis zu 6 Behandlungssitzungen im Abstand von 2 Wochen).
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Der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score wird verwendet, um das Ausmaß des Haarverlusts auf der Kopfhaut zu messen.
Die Skala reicht von S0 (kein Haarverlust, vollständiger Nachwuchs) bis S5 (100 % Haarverlust).
Die Behandlung wird als wirksam angesehen, wenn die Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums im Vergleich zur Basisbewertung S0 (vollständiger Haarwuchs ohne Haarverlust) erreichen.
Klinische Fotografien und dermatoskopische Befunde werden ebenfalls zur Validierung der Ergebnisse verwendet.
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3 Monate nach Beginn der Behandlung (Nachbeobachtung nach bis zu 6 Behandlungssitzungen im Abstand von 2 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermoskopische Verbesserung bei Alopecia areata-Läsionen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Bewertung dermoskopischer Merkmale mit Dokumentation von neuem Vellushaarenwachstum als Indikator für die follikuläre Regeneration.
|
Von der Basislinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
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- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Rehabilitation
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Vitamin d
- Secosteroide
- Membranlipide
- Cholecalciferol
- Perkutane Kollageninduktion
Andere Studien-ID-Nummern
- ServicesIMSP1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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