- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243977
Confronto tra Microneedling con Vitamina D3 Topica e Microneedling nell'Alopecia Areata
Confronto dell'efficacia del microneedling insieme alla vitamina D3 topica rispetto al microneedling da solo nel trattamento dell'alopecia areata
L'alopecia areata è una condizione comune che provoca una perdita di capelli improvvisa e a chiazze sul cuoio capelluto e su altre parti del corpo. Si ritiene che si verifichi quando il sistema immunitario dell'organismo attacca erroneamente i follicoli piliferi, portando a una perdita di capelli che può variare da piccole chiazze a un coinvolgimento più diffuso. Sebbene siano stati provati molti trattamenti, inclusi steroidi e farmaci più recenti, nessuno offre una cura permanente garantita.
Il microneedling è una tecnica in cui vengono utilizzati aghi molto sottili per creare piccole punture nella pelle. Ciò stimola la guarigione naturale, migliora l'apporto di sangue alle radici dei capelli e attiva le cellule staminali che supportano la nuova crescita dei capelli. Permette inoltre ai farmaci applicati sulla pelle di penetrare in modo più efficace. Studi precedenti hanno dimostrato che combinare il microneedling con determinati farmaci topici migliora i risultati rispetto al solo microneedling.
È noto che la vitamina D svolge un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario e nella salute dei follicoli piliferi. Applicare la vitamina D direttamente sul cuoio capelluto dopo il microneedling può potenziarne gli effetti, poiché i microcanali creati dagli aghi consentono al farmaco di raggiungere gli strati più profondi della pelle.
Questo studio confronterà due approcci terapeutici per pazienti con alopecia areata localizzata (che interessa meno della metà del cuoio capelluto). Un gruppo riceverà solo il microneedling, mentre l'altro gruppo riceverà microneedling combinato con vitamina D3 topica. I trattamenti saranno somministrati ogni due settimane per un totale di sei sedute. I pazienti saranno quindi seguiti per tre mesi per verificare se raggiungono una ricrescita completa dei capelli nelle aree interessate, misurata da un sistema di punteggio standard per l'alopecia areata (punteggio SALT).
Lo studio arruolerà 80 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da alopecia areata e che non hanno ricevuto alcun trattamento recente. Confrontando questi due approcci, lo studio mira a scoprire se l'aggiunta di vitamina D3 topica al microneedling migliora i risultati del trattamento. Se efficace, questa combinazione potrebbe fornire ai pazienti un'opzione sicura, economica e non invasiva per il trattamento dell'alopecia areata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con Alopecia Areata e che non hanno ricevuto alcun trattamento nelle ultime 4 settimane.
- Fascia di età 18-60 anni
- Sia pazienti maschi che femmine
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o atrofia del cuoio capelluto dovuta a trattamenti precedenti
- Pazienti con alopecia universalis o totalis.
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Comorbidità sistemiche come diabete, ipertensione, malattie epatiche o renali croniche e immunodepressione
- Pazienti non disposti o non collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Microneedling + Vitamina D3
Ricevuto microneedling con un dermapen (lunghezza ago 1,5-2 mm, livello di velocità massimo 4-5) eseguito fino alla comparsa di sanguinamento puntiforme, combinato con applicazione topica di vitamina D3 (Sunny D3® 200.000 UI/1 ml, preparazione acquosa).
Metà della dose di vitamina D3 è stata applicata prima del microneedling e la restante dopo la procedura.
La dose massima utilizzata per sessione è stata di 2,5 mg (0,5 ml).
Le sessioni sono state ripetute ogni 2 settimane per un massimo di 6 sessioni.
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Trattamento con Dermapen con lunghezza dell'ago regolabile (1,5-2 mm), eseguito in anestesia locale fino alla comparsa di sanguinamento puntiforme.
Soluzione acquosa di vitamina D3 (Sunny D3® 200.000 UI/1 ml, 5 mg/ml) applicata per via topica prima e dopo il microneedling.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Microneedling da Solo
Ricevuto microneedling con un dermapen (lunghezza dell'ago 1,5-2 mm, livello di velocità massimo 4-5) eseguito fino alla comparsa di sanguinamento puntiforme, senza applicazione di vitamina D3.
Le sessioni sono state ripetute ogni 2 settimane per un massimo di 6 sessioni.
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Trattamento Dermapen con lunghezza dell'ago regolabile (1,5-2 mm), eseguito in anestesia locale fino alla comparsa di sanguinamento puntiforme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che raggiungono la ricrescita completa dei capelli (punteggio S0 sulla scala SALT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (follow-up fino a 6 sessioni di trattamento somministrate a intervalli di 2 settimane).
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Lo strumento di gravità dell'alopecia (SALT) verrà utilizzato per misurare l'estensione della perdita di capelli del cuoio capelluto.
La scala va da S0 (nessuna perdita di capelli, ricrescita completa) a S5 (100% di perdita di capelli).
Il trattamento sarà considerato efficace se i partecipanti raggiungono S0 (ricrescita completa dei capelli senza perdita di capelli) alla fine del periodo di studio rispetto alla valutazione basale.
Anche le fotografie cliniche e i reperti dermoscopici verranno utilizzati per convalidare i risultati.
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento (follow-up fino a 6 sessioni di trattamento somministrate a intervalli di 2 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dermoscopico nelle lesioni di alopecia areata.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione delle caratteristiche dermoscopiche con documentazione della crescita di nuova peluria come indicatore di rigenerazione follicolare.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rameen Masood, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Alopecia
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia areata
- Terapie
- Lipidi
- Forature
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Riabilitazione
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Colecalciferolo
- Induzione del collagene percutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ServicesIMSP1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Microneedling + Vitamina D3
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Bellus Medical, LLCCompletatoCicatrice da acne atroficaStati Uniti
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