埋伏下顎第三大臼歯抜歯術後の術後後遺症管理におけるエスシンベースのハーブ抽出物の評価：無作為化単盲検比較試験 (Reparil)
2026年1月13日 更新者：Suhail AlSamari、Oman Medical Speciality Board
埋伏下顎第三大臼歯抜歯術後の術後症状管理におけるエスシン系ハーブ抽出物の評価：無作為化単盲検対照試験
この無作為化単盲検対照臨床試験は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出術後の後遺症管理において、エスシン系ハーブ抽出物（Reparil®）とイブプロフェンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
オマーン・アルホードの軍・治安サービス医療都市病院（MCMSS）歯科センターにおいて、18～40歳の合計100名の参加者を登録予定です。
参加者は、標準化された第三大臼歯抜歯手続き後に、Reparil®（エスシン20mg、1日3回、5日間）またはイブプロフェン（400mg、1日3回、5日間）のいずれかを無作為に割り当てて投与されます。
術後アウトカム（痛み（VAS）、顔面腫脹（3D顔面スキャナー）、開口量（デジタルキャリパー））は、術前、術後2日目、術後7日目に評価されます。
本研究は、エスシンがイブプロフェンと同等の鎮痛・抗浮腫効果を有し、かつ副作用が少ないかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下顎埋伏第三大臼歯の抜歯は、最も一般的な口腔外科手術の一つであり、術後の疼痛、顔面腫脹、および開口障害が頻繁に伴います。 これらの術後症状は、外科的侵襲によって引き起こされる急性炎症反応に起因します。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、特にイブプロフェンは、症状管理のために広く処方されていますが、消化器、腎臓、および心血管系の有害作用がしばしば関連しています。 したがって、同等の有効性を持つより安全な代替治療が研究されています。
エスシンは、トチノキ（セイヨウトチノキ）から抽出される天然サポニンであり、抗炎症、抗浮腫、および静脈強壮作用を示します。 毛細血管膜を安定化させ、血管透過性を低下させ、ヒスタミンやプロスタグランジンなどの炎症性メディエーターの放出を抑制することで作用します。 エスシンを含むレパリル錠は、軟部組織浮腫や慢性静脈不全症の治療において臨床的に検証されていますが、口腔外科領域での応用については十分に評価されていません。
この前向き、単一施設、無作為化、単盲検比較試験では、下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜歯を受ける患者において、エスシン（レパリル）とイブプロフェンの術後有効性を比較します。 参加者は、薬剤師が管理する割り付け隠蔽を用いたコンピューター生成の割り付けにより、2つの治療群に無作為に（1:1）割り当てられます。 術者および結果評価者の両方が治療割り付けについて盲検化されます。
疼痛強度は、10点視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定します。 顔面腫脹は、3D顔面スキャナー（Revopoint POP 3）を用いて客観的に評価し、開口障害は最大切歯間距離として測定します。 評価は、ベースライン時、術後2日目、および7日目に行います。 制御不能な疼痛に対しては、レスキュー鎮痛薬（ジクロフェナクナトリウム50 mg）を提供します。
すべてのデータはEpiDataバージョン4.6で記録し、統計解析はIBM SPSS Statisticsバージョン30.0を用いて実施します。 主要評価項目は術後疼痛の軽減であり、副次評価項目には顔面浮腫、開口障害の改善、および薬物有害作用が含まれます。 この研究は、口腔外科における従来のNSAIDsに対する潜在的な代替治療として、ハーブベースの抗炎症剤の使用に関するエビデンスに貢献するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- 電話番号：+968 97366511
- メール：suhail.dental@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vidya Shetty, BDS, MDS
- 電話番号：+968 93681986
- メール：shettyvidya007@gmail.com
研究場所
-
-
Al Khoud
-
Muscat、Al Khoud、オマーン、111
- 募集
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
-
副調査官：
- Vidya Shetty, BDS, MDS
-
副調査官：
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
-
コンタクト：
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- 電話番号：+968 97366511
- メール：suhail.dental@gmail.com
-
コンタクト：
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- 電話番号：+968 93681986
- メール：shettyvidya007@gmail.com
-
主任研究者：
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 英国国立医療技術評価機構（NICE）ガイドラインに基づき、埋伏下顎第三大臼歯の外科的切除が適応となる患者。
年齢が18歳から40歳まで。
ペル・グレゴリーおよびペダーソンスコアリングで分類された同様の解剖学的位置および難易度レベルを有する埋伏下顎第三大臼歯。
健康な個人（ASA I-II）で、重大な全身疾患がないこと。
文面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのフォローアップ訪問（術後2日目および7日目）に出席することに同意すること。
除外基準：
- 術前3週間以内の抗炎症薬、コルチコステロイド、または抗生物質の使用。
エスシン、イブプロフェン、救急薬、または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
妊娠中または授乳中の女性。
NSAID禁忌症のある患者（例：喘息、出血性疾患、慢性腎臓病、活動性消化性潰瘍、または心血管疾患）。
手術に影響を与える可能性のある物質、または研究薬と相互作用する可能性のある物質の最近の使用（例：避妊薬、アルコール、またはタバコ）。
手術時間が30分を超える場合、または非研究薬を必要とする術中合併症を伴う症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスシン（レパリル®）群
参加者は、Meda Pharmaceuticals（ドイツ）が製造するエスシン20 mgを含むReparil®-Dragees錠剤を、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後、5日間連続で1日3回（TID）経口投与されます。
疼痛がコントロールされない場合は、救急鎮痛剤（ジクロフェナクカリウム50 mg、Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co.（サウジアラビア）製Rapidus®）が提供されます。
臨床評価は、ベースライン（術前）、術後2日目、および7日目に、疼痛（VAS）、顔面腫脹（3Dスキャン）、および開口（デジタルノギス）について実施されます。
|
下顎埋伏智歯の外科的抜歯後、5日間連続で1日3回（TID）、エスシン20mg（Reparil®-Dragees、メダ・ファーマシューティカルズ、ドイツ）を経口投与。
各錠剤には、ヨーロッパトチノキ（Aesculus hippocastanum）由来の精製エスシン20mgが含まれています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イブプロフェングループ
参加者は、Flamingo Pharmaceuticals Ltd.（インド）製のイブプロフェン錠400 mgを、下顎埋伏智歯の外科的抜歯後、連続5日間、1日3回（TID）経口投与されます。
臨床評価は、ベースライン時、術後2日目、および7日目に実施され、疼痛強度（視覚的アナログ尺度）、顔面腫脹（3D顔面スキャン）、および開口量（デジタルノギス）を評価します。
|
下顎埋伏智歯の外科的抜歯後、5日間連続で1日3回（TID）、イブプロフェン400mg錠（Flamingo Pharmaceuticals Ltd.、インド）を経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛強度
時間枠：術後ベースライン、術後2日目、術後7日目
|
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後、ベースライン（術前）、術後2日目、および術後7日目における10ポイント視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛強度の変化
|
術後ベースライン、術後2日目、術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の腫れ（浮腫）
時間枠：術後ベースライン、2日目、および7日目
|
術後顔面体積の変化を3D顔面スキャナー（Revopoint POP 3）を用いて測定。
埋伏下顎第三大臼歯抜歯術後の顔面浮腫の程度を評価するため、ベースライン（術前）、術後2日目、術後7日目に測定を行う。
|
術後ベースライン、2日目、および7日目
|
|
開口（開口障害）
時間枠：術後ベースライン、2日目、および7日目
|
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後のベースライン（術前）、術後2日目、および術後7日目にデジタルノギスを使用して測定した最大切歯間距離（ミリメートル）の変化
|
術後ベースライン、2日目、および7日目
|
|
有害作用
時間枠：手術後7日までのベースライン
|
参加者が術後7日以内に観察または報告した薬物関連または術後の有害事象は記録されます。
|
手術後7日までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suhail H AL Samari, BDS, MFD、Oman Medical Speciality Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Lokken P, Olsen I, Bruaset I, Norman-Pedersen K. Bilateral surgical removal of impacted lower third molar teeth as a model for drug evaluation: a test with ibuprofen. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Apr 4;8(3-4):209-16. doi: 10.1007/BF00567117.
- Yamashita Y, Sano N, Shimohira D, Danjo A, Goto M. A parallel-group comparison study of celecoxib with loxoprofen sodium in third mandibular molar extraction patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1509-13. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Olmedo MV, Galvez R, Vallecillo M. Double-blind parallel comparison of multiple doses of ketorolac, ketoprofen and placebo administered orally to patients with postoperative dental pain. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):135-41. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00396-1.
- Wang D, He X, Wang Y, Li Z, Zhu Y, Sun C, Ye J, Jiang H, Cheng J. External root resorption of the second molar associated with mesially and horizontally impacted mandibular third molar: evidence from cone beam computed tomography. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1335-1342. doi: 10.1007/s00784-016-1888-y. Epub 2016 Jun 18.
- Ong CK, Lirk P, Tan JM, Sow BW. The analgesic efficacy of intravenous versus oral tramadol for preventing postoperative pain after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1162-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.028.
- Majid OW, Al-Mashhadani BA. Perioperative bromelain reduces pain and swelling and improves quality of life measures after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jun;72(6):1043-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Gaspani L, Limiroli E, Ferrario P, Bianchi M. In vivo and in vitro effects of bromelain on PGE(2) and SP concentrations in the inflammatory exudate in rats. Pharmacology. 2002 May;65(2):83-6. doi: 10.1159/000056191.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Graziani F, D'Aiuto F, Gennai S, Petrini M, Nisi M, Cirigliano N, Landini L, Bruno RM, Taddei S, Ghiadoni L. Systemic Inflammation after Third Molar Removal: A Case-Control Study. J Dent Res. 2017 Dec;96(13):1505-1512. doi: 10.1177/0022034517722775. Epub 2017 Jul 31.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Singhai A, Kambala R, Bhola N. Comparison of the efficacy of aescin and diclofenac sodium in the management of postoperative sequelae and their effect on salivary Prostaglandin E2 and serum C-reactive protein levels after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. F1000Res. 2024 Oct 30;13:106. doi: 10.12688/f1000research.145643.3. eCollection 2024.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Sirtori CR. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacol Res. 2001 Sep;44(3):183-93. doi: 10.1006/phrs.2001.0847.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCMSS-MREC 030/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は共有されません。これは、限られた施設環境内で実施される単一施設の学術的臨床試験であるためです。
施設および倫理ガイドラインに従い、集約および非識別化された要約結果のみが査読付き学術誌に掲載され、学術集会で発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。