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Valutazione degli Estratti Erboristici a Base di Escina per la Gestione delle Sequele Postoperatorie dopo l'Intervento di Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato (Reparil)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Valutazione di Estratti Erboristici a Base di Escina per la Gestione delle Sequele Postoperatorie Dopo l'Intervento di Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto erboristico a base di Escina (Reparil®) rispetto all'Ibuprofene nella gestione delle sequele postoperatorie dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi. Un totale di 100 partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno arruolati presso il Centro Odontoiatrico, Ospedale Città Medica per i Servizi Militari e di Sicurezza (MCMSS), Al Khoud, Oman. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere Reparil® (Escina 20 mg, tre volte al giorno per cinque giorni) o Ibuprofene (400 mg, tre volte al giorno per cinque giorni) dopo procedure standardizzate di estrazione del terzo molare. Gli esiti postoperatori tra cui dolore (VAS), gonfiore facciale (scanner facciale 3D) e apertura della bocca (calibro digitale) saranno valutati preoperatoriamente, il giorno 2 e il giorno 7 dopo l'intervento. Lo studio mira a determinare se l'Escina offre effetti analgesici e anti-edemigeni comparabili all'Ibuprofene con minori eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi è uno degli interventi chirurgici orali più comuni ed è frequentemente associata a dolore, gonfiore facciale e trisma. Queste sequele postoperatorie derivano da una risposta infiammatoria acuta scatenata dal trauma chirurgico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare l'Ibuprofene, sono ampiamente prescritti per il controllo dei sintomi, ma sono spesso associati a effetti avversi gastrointestinali, renali e cardiovascolari. Pertanto, sono allo studio alternative più sicure con efficacia comparabile.

L'Escina, una saponina naturale derivata da Aesculus hippocastanum (ippocastano), presenta proprietà antinfiammatorie, antiedemigene e venotoniche. Agisce stabilizzando le membrane capillari, riducendo la permeabilità vascolare e inibendo il rilascio di mediatori infiammatori come l'istamina e le prostaglandine. Le compresse di Reparil contenenti Escina sono state clinicamente validate per il trattamento dell'edema dei tessuti molli e dell'insufficienza venosa cronica, ma non sono state ampiamente valutate nelle applicazioni chirurgiche orali.

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato in singolo cieco confronterà l'efficacia postoperatoria dell'Escina (Reparil) rispetto all'Ibuprofene in pazienti sottoposti a estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi. I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) in due gruppi di trattamento utilizzando un'allocazione generata al computer con occultamento controllato dal farmacista. Sia l'operatore che il valutatore dei risultati saranno in cieco rispetto all'allocazione del trattamento.

L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti. Il gonfiore facciale sarà valutato oggettivamente utilizzando uno scanner facciale 3D (Revopoint POP 3) e il trisma sarà misurato come la distanza interincisale massima. Le valutazioni saranno effettuate al basale, al giorno 2 postoperatorio e al giorno 7. Un analgesico di soccorso (diclofenac sodico 50 mg) sarà fornito per il dolore non controllato.

Tutti i dati saranno registrati tramite EpiData versione 4.6, con analisi statistica condotta utilizzando IBM SPSS Statistics versione 30.0. L'endpoint primario è la riduzione del dolore postoperatorio; gli endpoint secondari includono l'edema facciale, il miglioramento del trisma e gli effetti avversi dei farmaci. Questo studio contribuirà all'evidenza sull'uso di agenti antinfiammatori a base di erbe come potenziali alternative ai FANS convenzionali in chirurgia orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Reclutamento
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Sub-investigatore:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Sub-investigatore:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti indicati per la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Età compresa tra 18 e 40 anni.

Terzi molari mandibolari inclusi con posizione anatomica e livello di difficoltà simili come classificato dai punteggi di Pell e Gregory e Pederson.

Individui sani (ASA I-II) senza malattie sistemiche significative.

Disponibilità a fornire consenso informato scritto e a partecipare a tutte le visite di follow-up (Giorno 2 e Giorno 7 post-operatori).

Criteri di esclusione:

  • Uso recente (entro tre settimane pre-operatorie) di antinfiammatori, corticosteroidi o antibiotici.

Allergie note o ipersensibilità all'Escina, Ibuprofene, farmaci di soccorso o anestetici locali.

Donne in gravidanza o allattamento.

Pazienti con controindicazioni ai FANS (ad esempio, asma, disturbi emorragici, malattia renale cronica, ulcera peptica attiva o malattie cardiovascolari).

Uso recente di sostanze che possono influenzare l'intervento o interagire con i farmaci dello studio (ad esempio, contraccettivi, alcol o tabacco).

Tempo chirurgico superiore a 30 minuti o casi con complicanze intraoperatorie che richiedono farmaci non previsti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Aescin (Reparil®)
I partecipanti riceveranno compresse Reparil®-Dragees contenenti 20 mg di Escina, prodotte da Meda Pharmaceuticals (Germania), somministrate per via orale tre volte al giorno (TID) per cinque giorni consecutivi in seguito all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso. Un analgesico di soccorso (Diclofenac potassico 50 mg, Rapidus® di Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Arabia Saudita) sarà fornito se il dolore non è controllato. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale (preoperatoriamente), al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno per dolore (VAS), gonfiore facciale (scansione 3D) e apertura della bocca (calibro digitale).
Droga: Escina
Somministrazione orale di Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Germania), assunta tre volte al giorno (TID) per cinque giorni consecutivi a seguito dell'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso.
Ogni compressa contiene 20 mg di Aescin purificato derivato da Aesculus hippocastanum.
Altri nomi:
  • Reparil®-Dragees
Comparatore attivo: Gruppo Ibuprofene
I partecipanti riceveranno compresse di Ibuprofene 400 mg, prodotte da Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India), somministrate per via orale tre volte al giorno (TID) per cinque giorni consecutivi dopo l'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale, al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno per valutare l'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva), il gonfiore facciale (scansione facciale 3D) e l'apertura della bocca (calibro digitale).
Droga: Ibuprofene 400 mg
Somministrazione orale di compresse di Ibuprofene 400 mg (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India), assunte tre volte al giorno (TID) per cinque giorni consecutivi dopo l'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso.
Altri nomi:
  • Compresse di Ibuprofene 400 mg BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2 e Giorno 7 post-intervento
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti al basale (preoperatorio), al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.
Baseline, Giorno 2 e Giorno 7 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore facciale (edema)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2 e Giorno 7 post-intervento
Variazione del volume facciale postoperatorio misurata utilizzando uno scanner facciale 3D (Revopoint POP 3). Le misurazioni verranno effettuate al basale (preoperatorio), al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio per valutare il grado di edema facciale successivo all'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Baseline, Giorno 2 e Giorno 7 post-intervento
Apertura della bocca (trisma)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2 e Giorno 7 post-chirurgia
Variazione della distanza interincisale massima (in millimetri) misurata mediante calibro digitale al basale (preoperatorio), al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio successivi all'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.
Baseline, Giorno 2 e Giorno 7 post-chirurgia
Effetti avversi
Lasso di tempo: Da baseline al Giorno 7 post-intervento chirurgico
Qualsiasi effetto avverso correlato al farmaco o postoperatorio osservato o segnalato dai partecipanti entro il periodo postoperatorio di 7 giorni sarà registrato.
Da baseline al Giorno 7 post-intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCMSS-MREC 030/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio è una sperimentazione clinica accademica monocentrica condotta in un contesto istituzionale limitato. Solo i risultati aggregati e de-identificati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a riunioni scientifiche in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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